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Confronto del recupero sensitivo mammario tra mastectomia conservativa del capezzolo convenzionale ed endoscopica combinata con ricostruzione pre-pettorale con impianto

19 gennaio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Confronto del recupero sensoriale mammario tra mastectomia conservativa del capezzolo convenzionale ed endoscopica combinata con ricostruzione con impianto prepectorale: uno studio clinico aperto, multicentrico, randomizzato, controllato

Questo studio clinico mira a determinare se la chirurgia convenzionale o la chirurgia endoscopica porti a un migliore recupero della sensibilità cutanea del seno nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposte a mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione con impianto prepectorale. Inoltre, lo studio confronterà la sicurezza, i risultati estetici e la qualità della vita associati ai due approcci chirurgici. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca primarie:

La chirurgia convenzionale porta a un recupero superiore della sensibilità cutanea del seno a 6 mesi dall'intervento rispetto alla chirurgia endoscopica?

Quali sono le differenze tra i due approcci chirurgici in termini di tassi di complicanze, risultati estetici e qualità della vita riportata dai pazienti?

I ricercatori confronteranno la mastectomia con conservazione del capezzolo convenzionale con la mastectomia con conservazione del capezzolo endoscopica per determinare quale procedura preservi meglio la sensibilità del seno postoperatoria.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a chirurgia convenzionale o endoscopica.

Avranno la sensibilità cutanea del seno misurata preoperatoriamente e durante più visite di follow-up postoperatorie utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato.

Completeranno questionari validati riguardanti la soddisfazione del seno e la qualità della vita preoperatoriamente e durante più visite di follow-up.

Parteciperanno a visite di follow-up programmate per monitorare le complicanze e valutare l'aspetto a lungo termine e la salute del seno ricostruito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Carcinoma mammario unilaterale confermato dall'esame istologico preoperatorio.
  3. Programmate per sottoporsi a mastectomia con conservazione del capezzolo (NSM) con ricostruzione mammaria immediata prepectorale basata su impianto.
  4. Carcinoma invasivo con diametro massimo del tumore ≤ 5 cm, o carcinoma duttale in situ (DCIS).
  5. Valutazione radiologica preoperatoria che conferma una distanza ≥ 1 cm tra la lesione e il complesso capezzolo-areola (NAC).
  6. Nessuna evidenza clinica, radiologica o patologica di invasione tumorale nel NAC, nella cute o nel muscolo grande pettorale. Il tumore deve essere confinato all'interno del tessuto ghiandolare.
  7. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  8. Linfonodi clinicamente negativi (cN0) come valutato dall'esame preoperatorio.
  9. Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  10. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  11. Disposte e in grado di comprendere le procedure dello studio, fornire il consenso informato scritto, dimostrare una buona compliance e accettare di partecipare alle valutazioni di follow-up.
  12. Il chirurgo principale deve avere esperienza nell'esecuzione di almeno 30 casi di NSM combinata con ricostruzione basata su impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Paget della mammella, carcinoma mammario recidivante, o precedente storia di radioterapia toracica.
  2. Evidenza di invasione tumorale nella cute (incluso il carcinoma mammario infiammatorio), nel complesso capezzolo-areola, o nel muscolo grande pettorale.
  3. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento.
  4. Necessità di riesecisione a seguito di una precedente biopsia di nodulo mammario, o storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico al seno (inclusi, ma non limitati a, mammoplastica additiva, riduzione mammaria, tumorectomia, ecc.).
  5. Dimensione del seno superiore alla coppa D.
  6. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m².
  7. Ptosi di grado III (cedimento grave del seno in cui il capezzolo è posizionato al di sotto del solco sottomammario).
  8. Preeesistenti deformità del complesso capezzolo-areola (es. inversione del capezzolo, ipoplasia areolare), condizioni cutanee attive del seno (es. eczema, dermatite, infezione, ulcerazione), o cicatrici significative che compromettono il sito chirurgico.
  9. Comorbidità sistemiche gravi (es. immunodepressione, diabete mellito non controllato, grave disfunzione cardiopolmonare, coagulopatia o diatesi emorragica, controindicazioni all'anestesia generale).
  10. Ipersensibilità o allergia nota agli impianti in gel di silicone, o agli agenti anestetici/antibiotici utilizzati perioperatoriamente.
  11. Preeesistenti disturbi neurologici (es. neuropatia periferica diabetica, malattia di Parkinson, polineurite, lesione del midollo spinale) o uso cronico di farmaci noti per influenzare la funzione neurologica/sensoriale (es. antidepressivi, antiepilettici).
  12. Fumo attuale intenso (>20 sigarette al giorno).
  13. Abuso attuale di alcol o dipendenza da sostanze.
  14. Presenza concomitante o storia di altre neoplasie maligne attive.
  15. Prevedibile scarsa compliance con i protocolli di follow-up o incapacità di completare le valutazioni postoperatorie programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con mastectomia conservativa del capezzolo convenzionale
Procedura: Mastectomia conservativa del capezzolo convenzionale combinata con ricostruzione pre-pettorale con impianto
Questa procedura è un approccio chirurgico tradizionale che prevede un'incisione cutanea effettuata sulla superficie del seno. Sotto visualizzazione diretta, il tessuto ghiandolare mammario viene asportato preservando il complesso capezzolo-areola, seguito da un intervento ricostruttivo con posizionamento di impianto nel piano prepectorale.
Comparatore attivo: Gruppo mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo
Procedura: Mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo combinata con ricostruzione pre-pettorale con impianto
Questa procedura minimamente invasiva viene eseguita attraverso piccole incisioni nascoste nell'ascella. Utilizzando strumenti endoscopici e un sistema di imaging, il tessuto ghiandolare mammario viene asportato sotto monitoraggio video, seguito da un intervento di ricostruzione con posizionamento dell'impianto nel piano prepectorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie sensoriali medie del seno a 6 mesi dalla ricostruzione mammaria, misurate con i monofilamenti di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 6 mesi
Le differenze nelle soglie sensoriali cutanee medie (misurate con monofilamenti di Semmes-Weinstein in nove regioni mammarie) tra i gruppi di chirurgia convenzionale ed endoscopica sono state osservate a 6 mesi dopo la ricostruzione mammaria.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate mediante il sistema di classificazione Clavien-Dindo entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 1 anno
Le complicanze (ad esempio, ematoma, infezione, necrosi del lembo) saranno registrate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo. L'esito è il numero (e la percentuale) di partecipanti che hanno sperimentato almeno una complicanza entro il primo anno postoperatorio. Questi eventi sono valutati durante le visite di follow-up programmate a 1, 3, 6 e 12 mesi.
entro 1 anno
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal modulo Breast-Q per la ricostruzione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Il modulo di ricostruzione Breast-Q valuta molteplici domini, compreso il benessere psicosociale, il benessere sessuale, il benessere fisico (del torace e della parte superiore del corpo) e la soddisfazione per il seno. Tutti i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
6 mesi e 1 anno
Punteggio estetico del seno valutato dal medico utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Chirurghi indipendenti valuteranno cinque domini specifici (volume, forma, simmetria, cicatrice, complesso areola-capezzolo) su una scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto) utilizzando fotografie anonime. Il punteggio medio per ciascun dominio e il punteggio medio composito verranno confrontati tra i gruppi.
6 mesi e 1 anno
Qualità della vita riportata dal paziente valutata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La qualità della vita riportata dal paziente misurata dall'EORTC QLQ-C30, consiste in 30 elementi raggruppati in scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi, scala dello stato di salute globale. Le risposte per la maggior parte degli elementi sono registrate su una scala Likert a 4 punti (1="Per niente" a 4="Moltissimo"). I due elementi dello Stato di Salute Globale utilizzano una scala analogica lineare a 7 punti (1="Molto scarso" a 7="Eccellente"). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100 per ciascuna scala. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale: un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionamento o qualità della vita. Per le scale dei sintomi / singoli elementi: un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi o dei problemi.
6 mesi e 1 anno
Soglia della sensibilità cutanea mammaria a lungo termine misurata con i monofilamenti di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni
La soglia di pressione media, misurata in grammi utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein in nove regioni mammarie standardizzate, sarà confrontata tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia endoscopica dopo mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione con impianto prepectorale per un lungo periodo.
Annualmente fino a 10 anni
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo dopo l'intervento chirurgico nel lungo termine.
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni
Il numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate tramite il Sistema di Classificazione di Clavien-Dindo sarà confrontato tra i due gruppi annualmente a lungo termine.
Annualmente fino a 10 anni
Punteggio estetico del seno valutato dal medico a lungo termine
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni
Chirurghi indipendenti valuteranno cinque domini specifici (volume, forma, simmetria, cicatrice, NAC) su una scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto) utilizzando fotografie anonime. Il punteggio medio verrà confrontato tra i gruppi ai controlli annuali.
Annualmente fino a 10 anni
Qualità della vita riportata dal paziente a lungo termine misurata dal modulo di ricostruzione Breast-Q
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni
Il modulo di ricostruzione Breast-Q valuta molteplici domini, tra cui il benessere psicosociale, il benessere sessuale, il benessere fisico (del torace e della parte superiore del corpo) e la soddisfazione per il seno. Tutti i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Il punteggio medio verrà confrontato tra i gruppi ai follow-up annuali.
Annualmente fino a 10 anni
Qualità della vita a lungo termine riportata dal paziente valutata tramite EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni
La qualità di vita riportata dal paziente a lungo termine misurata mediante EORTC QLQ-C30, consiste in 30 elementi raggruppati in scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi, scala dello stato di salute globale. Le risposte per la maggior parte degli elementi sono registrate su una scala Likert a 4 punti (1="Per niente" a 4="Molto"). I due elementi dello Stato di Salute Globale utilizzano una scala analogica lineare a 7 punti (1="Molto scarso" a 7="Eccellente"). I punteggi grezzi sono trasformati linearmente in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100 per ciascuna scala. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale: un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionamento o qualità della vita. Per le scale dei sintomi / singoli elementi: un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi o dei problemi.
Annualmente fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJMU-BC11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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