Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av brystsensorisk gjenvinning mellom konvensjonell og endoskopisk brystbevarende mastektomi kombinert med prepektoral implantatrekonstruksjon

19. januar 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligning av følesans i brystet mellom konvensjonell og endoskopisk brystbevarende mastektomi kombinert med prepektoral implantatrekonstruksjon – en åpen, multicentrisk, randomisert, kontrollert studie

Denne kliniske studien har som mål å fastslå om konvensjonell kirurgi eller endoskopisk kirurgi gir bedre gjenoppretting av hudfølelse i brystet hos kvinner med tidligstadium brystkreft som gjennomgår brystbevarende mastektomi med prepektoral implantatrekonstruksjon. Videre vil studien sammenligne sikkerheten, estetiske resultater og livskvaliteten knyttet til de to kirurgiske tilnærmingene. Studien søker å besvare følgende primære forskningsspørsmål:

Fører konvensjonell kirurgi til overlegen gjenoppretting av hudfølelse i brystet 6 måneder postoperativt sammenlignet med endoskopisk kirurgi?

Hva er forskjellene mellom de to kirurgiske tilnærmingene når det gjelder komplikasjonsrater, estetiske resultater og pasientrapportert livskvalitet?

Forskere vil sammenligne konvensjonell brystbevarende mastektomi med endoskopisk brystbevarende mastektomi for å avgjøre hvilken prosedyre som bedre bevarer postoperativ brystfølelse.

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten konvensjonell eller endoskopisk kirurgi.

Få målt hudfølelsen i brystet preoperativt og ved flere postoperative oppfølgingsbesøk ved bruk av et standardisert vurderingsverktøy.

Fullføre validerte spørreskjemaer om brysttilfredshet og livskvalitet preoperativt og under flere oppfølgingsbesøk.

Delta på planlagte oppfølgingsbesøk for å overvåke komplikasjoner og evaluere det langsiktige utseendet og helsen til det rekonstruerte brystet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år.
  2. Ensidig brystkreft bekreftet av preoperativ patologi.
  3. Planlagt for nipple-sparing mastektomi (NSM) med umiddelbar prepektoral implantatbasert brystrekonstruksjon.
  4. Invasiv karsinom med maksimal tumordiameter ≤ 5 cm, eller duktalt karsinom in situ (DCIS).
  5. Preoperativ bildediagnostikk bekrefter en avstand ≥ 1 cm mellom lesjonen og nipple-areola-komplekset (NAC).
  6. Ingen klinisk, radiologisk eller patologisk evidens for tumorinvasjon i NAC, hud eller pectoralis major-muskel. Tumoren må være begrenset til kjertelvevet.
  7. Ingen evidens for fjernmetastaser (M0).
  8. Klinisk lymfeknutenegativ (cN0) vurdert ved preoperativ undersøkelse.
  9. Ingen historie med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1.
  11. Villig og i stand til å forstå studiefremgangsmåten, gi skriftlig informert samtykke, vise god samarbeidsevne og samtykke i å delta i oppfølgingsvurderinger.
  12. Hovedkirurgen må ha erfaring med å utføre minst 30 tilfeller av NSM kombinert med implantatbasert rekonstruksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose med Pagets sykdom i brystet, tilbakevendende brystkreft, eller historie med tidligere thorakal strålebehandling.
  2. Evidens for tumorinvasjon i huden (inkludert inflammatorisk brystkreft), nipple-areola-komplekset eller pectoralis major-muskel.
  3. Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet.
  4. Behov for re-eksisjon etter tidligere brystknutebiopsi, eller historie med tidligere brystkirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, brystforstørrelse, brystreduksjon, lumpektomi, etc.).
  5. Bryststørrelse som overstiger D-kupé.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m².
  7. Grad III ptose (alvorlig brystheng der brystvorten er plassert under brystfolden).
  8. Eksisterende nipple-areola-kompleksdeformiteter (f.eks. brystvorteinversjon, areolahypoplasi), aktive hudtilstander på brystet (f.eks. eksem, dermatitt, infeksjon, sår), eller betydelig arrvev som kompromitterer operasjonsstedet.
  9. Alvorlige systemiske komorbiditeter (f.eks. immunsuppresjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, koagulopati eller blødningsdiatese, kontraindikasjoner for generell anestesi).
  10. Kjent overfølsomhet eller allergi for silikongelimplantater, eller for anestetika/antibiotika brukt perioperativt.
  11. Eksisterende nevrologiske lidelser (f.eks. diabetisk perifer nevropati, Parkinsons sykdom, polynevritt, ryggmargsskade) eller kronisk bruk av medikamenter kjent for å påvirke nevrologisk/sensorisk funksjon (f.eks. antidepressiva, antiepileptika).
  12. Nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag).
  13. Nåværende alkoholmisbruk eller stoffavhengighet.
  14. Samtidig eller historie med andre aktive maligniteter.
  15. Forventet dårlig samarbeidsevne med oppfølgingsprotokoller eller manglende evne til å fullføre planlagte postoperative evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe med brystvorte-bevarende mastektomi
Fremgangsmåte: Konvensjonell brystvortesparende mastektomi kombinert med prepektoral implantatrekonstruksjon
Denne prosedyren er en tradisjonell kirurgisk tilnærming som involverer et hudsnitt laget på brystoverflaten.
Under direkte visualisering fjernes brystkjertelvevet mens brystvortekomplekset bevares, etterfulgt av en rekonstruktiv operasjon med implantatplassering i det prepektorale planet.
Aktiv komparator: Endoskopisk mastectomi med bevart brystvorte-gruppe
Fremgangsmåte: Endoskopisk brystvortebevarende mastektomi kombinert med prepektoral implantatrekonstruksjon
Denne minimalt invasive prosedyren utføres gjennom små, skjulte innsnitt i armhulen. Ved hjelp av endoskopiske instrumenter og et bildebehandlingssystem fjernes brystkjertelvevet under videomonitorering, etterfulgt av rekonstruktiv kirurgi med implantatplassering i det prepektorale planet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige følsomhetsterskler i brystet 6 måneder etter brystrekonstruksjon målt med Semmes-Weinstein Monofilaments
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig hudfølsomhetsterskel (målt med Semmes-Weinstein-monofilamenter over ni brystregioner) mellom konvensjonell kirurgigruppe og endoskopisk kirurgigruppe ble observert 6 måneder etter brystrekonstruksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet innen 1 år etter operasjon
Tidsramme: innen 1 år
Komplikasjoner (f.eks. hematom, infeksjon, lappnekrose) vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet. Resultatet er antallet (og prosentandelen) av deltakere som opplever minst én komplikasjon innen det første postoperative året. Disse hendelsene vurderes ved planlagte oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
innen 1 år
Pasientrapportert livskvalitet målt med Breast-Q rekonstruksjonsmodul
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Breast-Q-rekonstruksjonsmodulen vurderer flere områder, inkludert psykososial trivsel, seksuell trivsel, fysisk trivsel (i brystet og overkroppen) og tilfredshet med brystene.
Alle poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100.
6 måneder og 1 år
Legens vurdering av brystets estetiske poengsum ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Uavhengige kirurger vil vurdere fem spesifikke områder (volum, form, symmetri, arr, NAC) på en 5-punkts Likert-skala (1=veldig misfornøyd til 5=veldig fornøyd) ved hjelp av blindede fotografier. Gjennomsnittsskåren for hvert område og den sammensatte gjennomsnittsskåren vil bli sammenlignet mellom gruppene.
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Pasientrapportert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30, består av 30 elementer gruppert i funksjonsskalaer, symptomskalaer og enkeltspørsmål, global helsestatusskala. Svar for de fleste elementer registreres på en 4-punkts Likert-skala (1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad"). De to Global Health Status-elementene bruker en 7-punkts lineær analog skala (1="Svært dårlig" til 7="Utmerket"). Råskårer transformeres lineært til en standardisert skåre fra 0 til 100 for hver skala. For funksjonsskalaene og den globale helsestatusskalaen: en høyere skåre indikerer et bedre funksjonsnivå eller livskvalitet. For symptomskalaene / enkeltspørsmålene: en høyere skåre indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer eller problemer.
6 måneder og 1 år
Langtids følsomhetsterskel for brysthud målt med Semmes-Weinstein Monofilamenter
Tidsramme: Årlig opptil 10 år
Det gjennomsnittlige trykkterskelen, målt i gram ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenttest over ni standardiserte brystregioner, vil bli sammenlignet mellom den konvensjonelle kirurgigruppen og den endoskopiske kirurgigruppen etter brystbevarende mastektomi med prepektoral implantatrekonstruksjon over en lengre periode.
Årlig opptil 10 år
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert etter Clavien-Dindo klassifiseringssystem etter operasjon på lang sikt.
Tidsramme: Årlig opptil 10 år
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene årlig på lang sikt.
Årlig opptil 10 år
Langtidsvurdering av brystets estetikk utført av lege
Tidsramme: Årlig i opptil 10 år
Uavhengige kirurger vil vurdere fem spesifikke områder (volum, form, symmetri, arr, brystvorte og areola) på en 5-punkts Likert-skala (1=svært misfornøyd til 5=svært fornøyd) ved hjelp av blindede fotografier. Gjennomsnittsscore vil bli sammenlignet mellom gruppene ved årlige oppfølgingskontroller.
Årlig i opptil 10 år
Langtids pasientrapportert livskvalitet målt med Breast-Q rekonstruksjonsmodul
Tidsramme: Årlig i opptil 10 år
Breast-Q rekonstruksjonsmodulen vurderer flere områder, inkludert psykososial velvære, seksuell velvære, fysisk velvære (i brystet og overkroppen) og tilfredshet med brystene.
Alle skårer transformeres til en skala fra 0 til 100.
Gjennomsnittsskåren vil bli sammenlignet mellom gruppene ved årlige oppfølgingskontroller.
Årlig i opptil 10 år
Pasientrapportert livskvalitet på lang sikt vurdert med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Årlig opptil 10 år
Pasientrapportert livskvalitet på lang sikt målt med EORTC QLQ-C30, består av 30 elementer gruppert i funksjonsskalaer, symptomskalaer og enkeltspørsmål, global helsestatus-skala. Svar for de fleste elementer registreres på en 4-punkts Likert-skala (1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad"). De to Global Health Status-elementene bruker en 7-punkts lineær analog skala (1="Svært dårlig" til 7="Utmerket"). Råscore lineært transformeres til en standardisert score fra 0 til 100 for hver skala. For funksjonsskalaene og global helsestatus-skala: en høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå eller livskvalitet. For symptomskalaer / enkeltspørsmål: en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer eller problemer.
Årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJMU-BC11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere