Jämförelse av återhämtning av bröstsensibilitet mellan konventionell och endoskopisk bröstvårtsbevarande mastektomi kombinerad med prepektoral implantatrekonstruktion
19 januari 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jämförelse av återhämtning av bröstsensibilitet mellan konventionell och endoskopisk bröstkirurgi med bevarande av bröstvårta kombinerat med prepektoral implantatrekonstruktion – en öppen, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie
Denna kliniska studie syftar till att avgöra om konventionell kirurgi eller endoskopisk kirurgi resulterar i bättre återhämtning av brösthudens känsel hos kvinnor med tidigstadiums bröstcancer som genomgår njutbevarande mastektomi med prepektoral implantatrekonstruktion. Dessutom kommer studien att jämföra säkerheten, estetiska resultat och livskvalitet som är förknippade med de två kirurgiska metoderna. Studien syftar till att besvara följande primära forskningsfrågor:
Leder konventionell kirurgi till överlägsen återhämtning av brösthudens känsel 6 månader postoperativt jämfört med endoskopisk kirurgi?
Vilka är skillnaderna mellan de två kirurgiska metoderna när det gäller komplikationsfrekvens, estetiska resultat och patientrapporterad livskvalitet?
Forskare kommer att jämföra konventionell njutbevarande mastektomi med endoskopisk njutbevarande mastektomi för att avgöra vilken procedur som bättre bevarar postoperativ bröstkänsel.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen konventionell eller endoskopisk kirurgi.
Ha brösthudens känsel mätt preoperativt och vid flera postoperativa uppföljningsbesök med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg.
Fylla i validerade frågeformulär om brösttillfredsställelse och livskvalitet preoperativt och under flera uppföljningsbesök.
Delta i schemalagda uppföljningsbesök för att övervaka komplikationer och utvärdera det långsiktiga utseendet och hälsotillståndet hos det rekonstruerade bröstet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen Bin Zhou, professor
- Telefonnummer: 13814162016
- E-post: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år.
- Ensidig bröstcancer bekräftad genom preoperativ patologi.
- Planerad att genomgå bröstamputation med bevarad bröstvårta (NSM) med omedelbar prepektoral bröstrekonstruktion med implantat.
- Invasivt karcinom med en maximal tumördiameter ≤ 5 cm, eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
- Preoperativ bildbedömning bekräftar ett avstånd ≥ 1 cm mellan läsionen och bröstvårte-areolakomplexet (NAC).
- Inga kliniska, radiologiska eller patologiska tecken på tumörinvasion i NAC, hud eller musculus pectoralis major. Tumören måste vara begränsad till körtelvävnaden.
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
- Kliniskt nodnegativ (cN0) enligt preoperativ undersökning.
- Ingen tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före operation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Villig och kapabel att förstå studieprocedurerna, lämna skriftligt informerat samtycke, visa god följsamhet och samtycka till att delta i uppföljningsutvärderingar.
- Huvudkirurgen måste ha erfarenhet av att utföra minst 30 fall av NSM kombinerat med implantatbaserad rekonstruktion.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av Pagets sjukdom i bröstet, återkommande bröstcancer, eller tidigare torakal strålbehandling.
- Tecken på tumörinvasion i huden (inklusive inflammatorisk bröstcancer), bröstvårte-areolakomplexet eller musculus pectoralis major.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering.
- Behov för reexcision efter tidigare biopsi av bröstknuta, eller tidigare bröstkirurgi (inklusive men inte begränsat till bröstförstoring, bröstreduktion, lumpektomi, etc.).
- Bröststorlek över D-kupa.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m².
- Grad III ptos (allvarlig bröstslapphet där bröstvårtan är placerad under bröstvecket).
- Redan befintliga missbildningar i bröstvårte-areolakomplexet (t.ex. inverterad bröstvårta, areolahypoplasi), aktiva hudåkommor på bröstet (t.ex. eksem, dermatit, infektion, sårbildning), eller signifikant ärrbildning som äventyrar operationsområdet.
- Allvarliga systemiska komorbiditeter (t.ex. immunosuppression, okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, koagulopati eller blödningsdiates, kontraindikationer mot generell anestesi).
- Känd överkänslighet eller allergi mot silikongelimplantat, eller mot anestetika/antibiotika som används perioperativt.
- Redan befintliga neurologiska störningar (t.ex. diabetisk perifer neuropati, Parkinsons sjukdom, polyneurit, ryggmärgsskada) eller kronisk användning av läkemedel som påverkar neurologisk/sensorisk funktion (t.ex. antidepressiva, antiepileptika).
- Aktuell tung rökning (>20 cigaretter per dag).
- Aktuellt alkoholmissbruk eller substansberoende.
- Samtidig eller tidigare annan aktiv malignitet.
- Förväntad dålig följsamhet med uppföljningsprotokoll eller oförmåga att genomföra planerade postoperativa utvärderingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell bröstbevarande mastektomigrupp
|
Denna procedur är ett traditionellt kirurgiskt tillvägagångssätt som innebär ett hudincision på bröstytan.
Under direkt visualisering excideras bröstkörtelvävnaden samtidigt som bröstvårte-areolakomplexet bevaras, följt av en rekonstruktiv operation med implantatplacering i prepektoralplanet.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk bröstbevarande mastektomigrupp
|
Denna minimalt invasiva procedur utförs genom små, dolda incisioner i armhålan.
Med hjälp av endoskopiska instrument och ett bildsystem resekteras bröstkörtelvävnaden under videövervakning, följt av rekonstruktiv kirurgi med implantatplacering i det prepektoralplanet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga bröstsensoriska trösklar 6 månader efter bröstrekonstruktion mätta med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i medelvärdet av hudsensoriska trösklar (mätta med Semmes-Weinstein monofilament över nio bröstregioner) mellan konventionell och endoskopisk kirurgigrupp observerades 6 månader efter bröstrekonstruktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet inom 1 år efter operation
Tidsram: inom 1 år
|
Komplikationer (t.ex. hematom, infektion, flappnekros) kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Utfallet är antalet (och procentandelen) av deltagare som upplever minst en komplikation inom det första postoperativa året.
Dessa händelser bedöms vid schemalagda uppföljningsbesök efter 1, 3, 6 och 12 månader.
|
inom 1 år
|
|
Patientrapporterad livskvalitet mätt med Breast-Q rekonstruktionsmodul
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Breast-Q-rekonstruktionsmodulen utvärderar flera områden, inklusive psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, fysiskt välbefinnande (i bröst- och överkroppsregionen) och tillfredsställelse med brösten.
Alla poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
|
6 månader och 1 år
|
|
Läkarbedömt utseendemått för bröst med en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Oberoende kirurger kommer att bedöma fem specifika områden (volym, form, symmetri, ärr, NAC) på en 5-gradig Likertskala (1=mycket missnöjd till 5=mycket nöjd) med hjälp av blindade fotografier.
Medelvärdet för varje område och det sammansatta medelvärdet kommer att jämföras mellan grupperna.
|
6 månader och 1 år
|
|
Patientrapporterad livskvalitet som bedöms med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Patientrapporterad livskvalitet mätt med E0RTC QLQ-C30 består av 30 frågor grupperade i funktionsskalor, symtomskalor och enstaka frågor, samt en global hälsoskala.
Svaren för de flesta frågor registreras på en 4-gradig Likertskala (1="Inte alls" till 4="Mycket").
De två Globala Hälsostatus-frågorna använder en 7-gradig linjär analogska (1="Mycket dålig" till 7="Utmärkt").
Råpoäng omvandlas linjärt till en standardiserad poäng från 0 till 100 för varje skala.
För funktionsskalorna och den globala hälsostatus-skalorna: ett högre poäng indikerar en bättre funktionsnivå eller livskvalitet.
För symtomskalorna / enstaka frågor: ett högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtom eller problem.
|
6 månader och 1 år
|
|
Långsiktig tröskelvärde för brösthudsensibilitet som mäts med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: Årligen i upp till 10 år
|
Det genomsnittliga trycktröskelvärdet, mätt i gram med Semmes-Weinstein-monofilamenttestet över nio standardiserade bröstregioner, kommer att jämföras mellan den konventionella kirurgigruppen och den endoskopiska kirurgigruppen efter bröstdysplasi med bevarad bröstvårta och prepektoral implantatrekonstruktion under en längre tid.
|
Årligen i upp till 10 år
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet efter operation på lång sikt.
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Antalet deltagare med postoperativa komplikationer som bedöms med Clavien-Dindo-klassificeringssystemet kommer att jämföras mellan de två grupperna årligen på lång sikt.
|
Årligen upp till 10 år
|
|
Långsiktigt läkarutvärderat bröstestetiskt poäng
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Oberoende kirurger kommer att bedöma fem specifika områden (volym, form, symmetri, ärr, NAC) på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket missnöjd till 5=mycket nöjd) med hjälp av förblindade fotografier.
Medelvärdet kommer att jämföras mellan grupperna vid årliga uppföljningar.
|
Årligen upp till 10 år
|
|
Långsiktig patientrapporterad livskvalitet enligt mätning med Breast-Q rekonstruktionsmodul
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Breast-Q-rekonstruktionsmodulen bedömer flera områden, inklusive psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, fysiskt välbefinnande (i bröstet och övre delen av kroppen) och tillfredsställelse med brösten.
Alla poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Medelpoängen kommer att jämföras mellan grupperna vid årliga uppföljningar.
|
Årligen upp till 10 år
|
|
Långsiktig patientrapporterad livskvalitet som bedömts med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Långsiktig patientrapporterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30, består av 30 frågor grupperade i funktionsskalor, symtomskalor och enskilda frågor, samt en global hälsostatus-skala.
Svar för de flesta frågor registreras på en 4-gradig Likert-skala (1="Inte alls" till 4="Mycket").
De två Global Health Status-frågorna använder en 7-gradig linjär analog skala (1="Mycket dålig" till 7="Utmärkt").
Råpoäng omvandlas linjärt till ett standardiserat värde mellan 0 och 100 för varje skala.
För funktionsskalorna och global hälsostatus-skalan: ett högre värde indikerar en bättre funktionsnivå eller livskvalitet.
För symtomskalorna / enskilda frågor: ett högre värde indikerar en högre svårighetsgrad av symtom eller problem.
|
Årligen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Kim JH, Ryu JM, Bae SJ, Ko BS, Choi JE, Kim KS, Cha C, Choi YJ, Lee HY, Nam SE, Kim Z, Kang YJ, Lee MH, Lee JE, Park E, Shin HJ, Kim MK, Choi HJ, Kwon SU, Son NH, Park HS, Lee J; Korea Robot-endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group. Minimal Access vs Conventional Nipple-Sparing Mastectomy. JAMA Surg. 2024 Oct 1;159(10):1177-1186. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2977.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Seth AK, Sisco M. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2025 Jan 1;155(1):213e-227e. doi: 10.1097/PRS.0000000000011737. Epub 2024 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJMU-BC11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .