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常规与内镜辅助保留乳头乳房切除术联合胸肌前假体重建术的乳房感觉恢复比较

传统与内镜辅助保留乳头乳房切除术联合胸肌前假体重建的乳房感觉恢复比较:一项开放标签、多中心、随机、对照试验

本临床试验旨在确定对于接受保留乳头乳房切除术并采用胸肌前植入物重建的早期乳腺癌女性患者,传统手术还是内窥镜手术能更好地恢复乳房皮肤感觉。 此外,本研究将比较两种手术方法在安全性、美学效果和生活质量方面的差异。 本研究旨在解决以下主要研究问题:

与传统手术相比,内窥镜手术是否在术后6个月能更优地恢复乳房皮肤感觉?

两种手术方法在并发症发生率、美学效果和患者报告的生活质量方面存在哪些差异?

研究人员将比较传统保留乳头乳房切除术与内窥镜保留乳头乳房切除术,以确定哪种手术能更好地保留术后乳房感觉。

参与者将:

被随机分配接受传统手术或内窥镜手术。

在术前和多次术后随访中使用标准化评估工具测量乳房皮肤感觉。

在术前和多次随访期间完成关于乳房满意度和生活质量的验证问卷。

参加定期随访,以监测并发症并评估重建乳房的长期外观和健康状况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 女性患者,年龄18至70岁。
  2. 术前病理证实为单侧乳腺癌。
  3. 计划接受保留乳头乳晕的乳房切除术(NSM)联合即刻胸肌前植入物乳房重建。
  4. 浸润性癌最大肿瘤直径≤5厘米,或导管原位癌(DCIS)。
  5. 术前影像学评估证实病灶与乳头乳晕复合体(NAC)距离≥1厘米。
  6. 无临床、影像学或病理学证据显示肿瘤侵犯NAC、皮肤或胸大肌。肿瘤必须局限于腺体组织内。
  7. 无远处转移证据(M0)。
  8. 术前评估为临床淋巴结阴性(cN0)。
  9. 术前无新辅助化疗或放疗史。
  10. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0或1分。
  11. 愿意并能够理解研究程序,提供书面知情同意,依从性良好,并同意参与随访评估。
  12. 主刀医生必须具备至少30例NSM联合植入物重建手术经验。

排除标准:

  1. 诊断为乳腺佩吉特病、复发性乳腺癌或有胸部放疗史。
  2. 肿瘤侵犯皮肤(包括炎性乳腺癌)、乳头乳晕复合体或胸大肌的证据。
  3. 入组时处于妊娠期或哺乳期。
  4. 既往乳腺肿块活检后需再次切除,或有任何既往乳腺手术史(包括但不限于隆胸术、乳房缩小术、肿块切除术等)。
  5. 乳房罩杯尺寸超过D杯。
  6. 体重指数(BMI)>30 kg/m²。
  7. III级乳房下垂(严重乳房下垂,乳头位于乳房下皱襞以下)。
  8. 既存乳头乳晕复合体畸形(如乳头内陷、乳晕发育不良)、活动性乳房皮肤疾病(如湿疹、皮炎、感染、溃疡)或影响手术部位的显著瘢痕。
  9. 严重全身合并症(如免疫抑制、未控制的糖尿病、严重心肺功能障碍、凝血病或出血倾向、全身麻醉禁忌症)。
  10. 已知对硅胶假体或围手术期使用的麻醉剂/抗生素过敏。
  11. 既存神经系统疾病(如糖尿病周围神经病变、帕金森病、多发性神经炎、脊髓损伤)或长期使用已知影响神经/感觉功能的药物(如抗抑郁药、抗癫痫药)。
  12. 当前重度吸烟(>20支/天)。
  13. 当前酗酒或物质成瘾。
  14. 同时患有或既往有其他活动性恶性肿瘤史。
  15. 预计对随访方案依从性差或无法完成计划术后评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统保留乳头乳房切除术组
此手术是一种传统的外科方法,涉及在乳房表面做皮肤切口。 在直视下,切除乳腺腺体组织,同时保留乳头-乳晕复合体,随后进行重建手术,将植入体置于胸肌前平面。
有源比较器:内窥镜下保留乳头乳房切除术组
该微创手术通过腋下小而隐蔽的切口进行。 利用内窥镜器械与成像系统,在视频监控下切除乳房腺体组织,随后在胸肌前平面植入假体完成重建手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过Semmes-Weinstein单丝测量的乳房重建术后6个月平均乳房感觉阈值
大体时间:6个月
在乳房重建术后6个月,观察到传统手术组与内窥镜手术组在平均皮肤感觉阈值(通过九个乳房区域的Semmes-Weinstein单丝测量)上存在差异。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据Clavien-Dindo分级系统评估术后1年内发生并发症的参与者数量
大体时间:一年内
并发症(例如血肿、感染、皮瓣坏死)将根据Clavien-Dindo分级系统进行记录和分级。 主要结果是术后第一年内至少出现一种并发症的参与者人数(及百分比)。 这些事件将在术后1、3、6和12个月的定期随访中进行评估。
一年内
患者报告的通过Breast-Q重建模块测量的生活质量
大体时间:6个月和1年
Breast-Q重建模块评估多个领域,包括心理健康、性健康、身体健康(胸部和上半身)以及对乳房的满意度。 所有分数均转换为0-100分制。
6个月和1年
医生采用5点李克特量表评估的乳房美学评分
大体时间:6个月和1年
独立外科医生将使用盲法照片,按照5分李克特量表(1=非常不满意至5=非常满意)对五个具体维度(体积、形状、对称性、疤痕、乳头乳晕复合体)进行评分。 将比较各组每个维度的平均分及综合平均分。
6个月和1年
患者报告的由EORTC QLQ-C30评估的生活质量
大体时间:6个月和1年
患者报告的生活质量通过E0RTC QLQ-C30测量,包含30个项目,分为功能量表、症状量表和单项条目、总体健康状况量表。 大多数项目的回答记录在4点李克特量表上(1="完全没有"到4="非常")。 两个总体健康状况项目使用7点线性模拟量表(1="非常差"到7="极好")。 原始分数经过线性转换,为每个量表生成0到100的标准化分数。 对于功能量表和总体健康状况量表:分数越高表示功能水平或生活质量越好。 对于症状量表/单项条目:分数越高表示症状或问题的严重程度越高。
6个月和1年
通过Semmes-Weinstein单丝测量的长期乳房皮肤感觉阈值
大体时间:每年一次,持续长达10年
使用Semmes-Weinstein单丝测试在九个标准化乳房区域测量的平均压力阈值(以克为单位),将在接受乳头保留乳房切除联合胸肌前假体重建术后长期随访中,比较传统手术组与内窥镜手术组之间的差异。
每年一次,持续长达10年
根据Clavien-Dindo分类系统评估,长期术后出现并发症的参与者数量。
大体时间:每年一次,最长10年
将根据Clavien-Dindo分级系统评估的术后并发症患者人数在两组之间进行长期年度比较。
每年一次,最长10年
长期医生评估的乳房美学评分
大体时间:每年一次,最长10年
独立外科医生将使用盲法照片,在五个特定领域(体积、形状、对称性、疤痕、乳头乳晕复合体)采用5点李克特量表(1=非常不满意至5=非常满意)进行评分。 将在年度随访时比较组间的平均评分。
每年一次,最长10年
通过Breast-Q重建模块测量的长期患者报告生活质量
大体时间:每年一次,持续最多10年
Breast-Q重建模块评估多个领域,包括心理健康、性健康、身体健康(胸部及上半身)以及对乳房的满意度。
所有评分均转换为0-100分制。
将在年度随访时比较各组间的平均得分。
每年一次,持续最多10年
通过EORTC-QLQ-C30评估的长期患者报告生活质量
大体时间:每年一次,持续长达10年
通过E0RTC QLQ-C30量表测量的患者长期报告生活质量,该量表由30个项目组成,分为功能量表、症状量表和单项条目,以及总体健康状况量表。 大多数项目的回答记录在4点李克特量表上(1=“完全没有”到4=“非常多”)。 两个总体健康状况条目使用7点线性模拟量表(1=“非常差”到7=“极佳”)。 原始分数通过线性转换,为每个量表生成0到100的标准分数。 对于功能量表和总体健康状况量表:分数越高表示功能水平或生活质量越好。 对于症状量表/单项条目:分数越高表示症状或问题越严重。
每年一次,持续长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2036年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NJMU-BC11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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