Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brystsensorisk restitution mellem konventionel og endoskopisk nipple-sparende mastektomi kombineret med prepektoral implantatrekonstruktion

19. januar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligning af brystsensitivitets-genopretning mellem konventionel og endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi kombineret med prepektoral implantat-rekonstruktion – en åben-label, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om konventionel kirurgi eller endoskopisk kirurgi resulterer i bedre genvinding af brysthudens følelse hos kvinder med tidligstadiet brystkræft, der gennemgår brystbevarende mastektomi med præpektoral implantatrekonstruktion. Desuden vil undersøgelsen sammenligne sikkerheden, de æstetiske resultater og livskvaliteten forbundet med de to kirurgiske tilgange. Undersøgelsen søger at adressere følgende primære forskningsspørgsmål:

Fører konventionel kirurgi til overlegen genvinding af brysthudens følelse 6 måneder postoperativt sammenlignet med endoskopisk kirurgi?

Hvad er forskellene mellem de to kirurgiske tilgange med hensyn til komplikationsrater, æstetiske resultater og patientrapporteret livskvalitet?

Forskere vil sammenligne konventionel brystbevarende mastektomi med endoskopisk brystbevarende mastektomi for at afgøre, hvilken procedure bedst bevarer postoperativ brystfølelse.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten konventionel eller endoskopisk kirurgi.

Få målt brysthudens følelse preoperativt og ved flere postoperative opfølgningsbesøg ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj.

Udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende brysttilfredshed og livskvalitet preoperativt og under flere opfølgningsbesøg.

Deltage i planlagte opfølgningsbesøg for at overvåge for komplikationer og evaluere det rekonstruerede brysts langtidsudseende og sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  2. Unilateral brystkræft bekræftet af præoperativ patologi.
  3. Planlagt til at gennemgå brystvorte-bevarende mastektomi (NSM) med umiddelbar præpektoral implantatbaseret byrekonstruktion.
  4. Invasiv karcinom med en maksimal tumordiameter ≤ 5 cm, eller duktalt carcinoma in situ (DCIS).
  5. Præoperativ billeddiagnostisk vurdering bekræfter en afstand på ≥ 1 cm mellem læsionen og brystvorte-areolakomplekset (NAC).
  6. Ingen klinisk, radiologisk eller patologisk evidens for tumorinvasion i NAC, hud eller pectoralis major-muskel. Tumoren skal være begrænset til kirtelvævet.
  7. Ingen evidens for fjernmetastase (M0).
  8. Klinisk knudenegativ (cN0) vurderet ved præoperativ undersøgelse.
  9. Ingen historie med neoadjuvant kemoterapi eller strålebehandling før operationen.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  11. Villig og i stand til at forstå studieprocedurerne, give skriftlig informeret samtykke, vise god compliance og acceptere at deltage i opfølgende evalueringer.
  12. Hovedkirurgen skal have erfaring med at udføre mindst 30 tilfælde af NSM kombineret med implantatbaseret rekonstruktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af Pagets sygdom i brystet, recidiverende brystkræft eller historie med tidligere thorakal strålebehandling.
  2. Evidens for tumorinvasion i huden (inklusive inflammatorisk brystkræft), brystvorte-areolakomplekset eller pectoralis major-muskel.
  3. Graviditet eller amning på indskrivningstidspunktet.
  4. Behov for reekscision efter en tidligere brystknude-biopsi, eller historie med tidligere brystkirurgi (herunder, men ikke begrænset til, augmentationsmammoplastik, brystreduktion, lumpektomi osv.).
  5. Bryststørrelse over D-kop.
  6. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  7. Grad III ptose (alvorlig brysthæng, hvor brystvorten er placeret under inframammærfolden).
  8. Eksisterende brystvorte-areolakompleks deformiteter (f.eks. brystvorteinversion, areolahypoplasi), aktive hudtilstande i brystet (f.eks. eksem, dermatitis, infektion, ulceration) eller betydeligt arvæv, der kompromitterer operationsstedet.
  9. Alvorlige systemiske komorbiditeter (f.eks. immunosuppression, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, koagulopati eller blødningstilbøjelighed, kontraindikationer mod generel anæstesi).
  10. Kendt overfølsomhed eller allergi over for silikonegel-implantater eller anæstetikum/antibiotika brugt perioperativt.
  11. Eksisterende neurologiske lidelser (f.eks. diabetisk perifer neuropati, Parkinsons sygdom, polyneuritis, rygmarvsskade) eller kronisk brug af lægemidler kendt for at påvirke neurologisk/sensorisk funktion (f.eks. antidepressiva, antiepileptika).
  12. Nuværende tung rygning (>20 cigaretter om dagen).
  13. Nuværende alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
  14. Samtidig eller historie med andre aktive maligne sygdomme.
  15. Forventet dårlig compliance med opfølgningsprotokoller eller manglende evne til at gennemføre planlagte postoperative evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel brystvortebevarende mastektomigruppe
Procedure: Konventionel nipplebevarende mastektomi kombineret med prepektoral implantatrekonstruktion
Denne procedure er en traditionel kirurgisk tilgang, der involverer et hudindskæring lavet på brystoverfladen. Under direkte visualisering fjernes brystkirtelvævet, mens brystvorte-areola-komplekset bevares, efterfulgt af en rekonstruktiv operation med implantatplacering i det prepektorale plan.
Aktiv komparator: Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi-gruppe
Procedure: Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi kombineret med prepektoral implantatrekonstruktion
Denne minimalt invasive procedure udføres gennem små, skjulte indsnit i armhulen. Ved hjælp af endoskopiske instrumenter og et billedsystem fjernes brystkirtelvævet under videomonitorering, efterfulgt af rekonstruktiv kirurgi med implantation i det prepektoral plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige sensoriske tærskler i brystet 6 måneder efter brystrekonstruktion målt med Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i de gennemsnitlige hudfølelsestærskler (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter på ni brystregioner) mellem de konventionelle og endoskopiske operationsgrupper blev observeret 6 måneder efter brystrekonstruktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationssystemet inden for 1 år efter operation
Tidsramme: inden for 1 år
Komplikationer (f.eks. hæmatom, infektion, flapnekrose) vil blive registreret og graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Resultatet er antallet (og procentdelen) af deltagere, der oplever mindst én komplikation inden for det første postoperative år. Disse hændelser vurderes ved planlagte opfølgende besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
inden for 1 år
Patientrapporteret livskvalitet målt ved hjælp af Breast-Q rekonstruktionsmodul
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Breast-Q-rekonstruktionsmodulet vurderer flere områder, herunder psykosocialt velvære, seksuelt velvære, fysisk velvære (i brystområdet og overkroppen) og tilfredshed med brysterne. Alle scoringer omregnes til en skala fra 0 til 100.
6 måneder og 1 år
Lægevurderet brystæstetisk score ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Uafhængige kirurger vil vurdere fem specifikke domæner (volumen, form, symmetri, ar, brystvorte-areola-kompleks) på en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds) ved hjælp af blindede fotografier. Gennemsnitskarakteren for hvert domæne og den sammensatte gennemsnitskarakter vil blive sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder og 1 år
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Patientrapporteret livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 består af 30 emner grupperet i funktionelle skalaer, symptomskalaer og enkelte emner, global sundhedsstatus skala. Svar for de fleste emner registreres på en 4-punkts Likert-skala (1="Slet ikke" til 4="Meget"). De to Global Health Status-emner bruger en 7-punkts lineær analog skala (1="Meget dårlig" til 7="Fremragende"). Råscore lineært transformeres til en standardiseret score mellem 0 og 100 for hver skala. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus skala: en højere score indikerer et bedre funktionsniveau eller livskvalitet. For symptomskalaer / enkelte emner: en højere score indikerer en større alvorlighed af symptomer eller problemer.
6 måneder og 1 år
Langtids føleskærhedstræskel for brysthud målt med Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: Årligt op til 10 år
Det gennemsnitlige tryktærskel, målt i gram ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilament-testen over ni standardiserede brystregioner, vil blive sammenlignet mellem den konventionelle kirurgigruppe og den endoskopiske kirurgigruppe efter brystbevarende mastektomi med prepektoral implantatrekonstruktion i lang tid.
Årligt op til 10 år
Antallet af deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationssystemet efter operationen på lang sigt.
Tidsramme: Årligt i op til 10 år
Antallet af deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationssystemet vil blive sammenlignet mellem de to grupper årligt på lang sigt.
Årligt i op til 10 år
Lægens vurdering af brystets æstetiske score på lang sigt
Tidsramme: Årligt i op til 10 år
Uafhængige kirurger vil vurdere fem specifikke domæner (volumen, form, symmetri, ar, NAC) på en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds) ved hjælp af blindede fotografier. Gennemsnitskarakteren vil blive sammenlignet mellem grupperne ved de årlige opfølgninger.
Årligt i op til 10 år
Langtids patientrapporteret livskvalitet målt med Breast-Q rekonstruktionsmodul
Tidsramme: Årligt i op til 10 år
Breast-Q rekonstruktionsmodulet vurderer flere områder, herunder psykosocialt velbefindende, seksuelt velbefindende, fysisk velbefindende (i bryst- og overkropsregionen) og tilfredshed med brysterne. Alle scores omregnes til en skala fra 0 til 100. Gennemsnitsscoren vil blive sammenlignet mellem grupperne ved de årlige opfølgninger.
Årligt i op til 10 år
Langtids patientrapporteret livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Årligt i op til 10 år
Langtids patientrapporteret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 består af 30 emner grupperet i funktionelle skalaer, symptomskalaer og enkeltemner, samt en global sundhedsstatus-skala. Svar for de fleste emner registreres på en 4-punkts Likert-skala (1="Slet ikke" til 4="Meget"). De to globale sundhedsstatus-emner bruger en 7-punkts lineær analog skala (1="Meget dårlig" til 7="Fremragende"). Råscore lineært transformeres til en standardiseret score fra 0 til 100 for hver skala. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus-skala: en højere score indikerer et bedre funktionsniveau eller livskvalitet. For symptomskalaer / enkeltemner: en højere score indikerer en større alvorlighed af symptomer eller problemer.
Årligt i op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJMU-BC11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner