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Vergleich der Wiederherstellung der Brustsensibilität zwischen konventioneller und endoskopischer brustwarzenerhaltender Mastektomie kombiniert mit präpektoraler Implantatrekonstruktion

19. Januar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergleich der sensorischen Erholung der Brust zwischen konventioneller und endoskopischer brustwarzenerhaltender Mastektomie kombiniert mit präpektoraler Implantatrekonstruktion – eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob konventionelle Chirurgie oder endoskopische Chirurgie zu einer besseren Wiederherstellung der Brusthautempfindung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium führt, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit präpektoraler Implantatrekonstruktion unterziehen. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit, ästhetischen Ergebnisse und die Lebensqualität der beiden chirurgischen Ansätze vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden primären Forschungsfragen zu beantworten:

Führt konventionelle Chirurgie im Vergleich zur endoskopischen Chirurgie zu einer überlegenen Wiederherstellung der Brusthautempfindung 6 Monate postoperativ?

Welche Unterschiede bestehen zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen in Bezug auf Komplikationsraten, ästhetische Ergebnisse und patientenberichtete Lebensqualität?

Forschende werden konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie mit endoskopischer brustwarzenerhaltender Mastektomie vergleichen, um zu bestimmen, welches Verfahren die postoperative Brustempfindung besser erhält.

Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip entweder konventioneller oder endoskopischer Chirurgie zugewiesen.

Die Brusthautempfindung wird präoperativ und bei mehreren postoperativen Nachuntersuchungen mit einem standardisierten Bewertungsinstrument gemessen.

Validierte Fragebögen bezüglich Brustzufriedenheit und Lebensqualität präoperativ und während mehrerer Nachuntersuchungen ausfüllen.

Geplante Nachuntersuchungstermine wahrnehmen, um Komplikationen zu überwachen und das langfristige Erscheinungsbild und die Gesundheit der rekonstruierten Brust zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Einseitiges Mammakarzinom, präoperativ pathologisch bestätigt.
  3. Geplante brusterhaltende Mastektomie (NSM) mit sofortiger präpektoraler implantatbasierter Brustrekonstruktion.
  4. Invasives Karzinom mit einem maximalen Tumordurchmesser ≤ 5 cm oder duktales Carcinoma in situ (DCIS).
  5. Präoperative Bildgebung bestätigt einen Abstand von ≥ 1 cm zwischen Läsion und Mamille-Areola-Komplex (NAC).
  6. Kein klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis einer Tumorinvasion in den NAC, die Haut oder den Musculus pectoralis major. Der Tumor muss auf das Drüsengewebe beschränkt sein.
  7. Kein Nachweis von Fernmetastasen (M0).
  8. Klinisch knotennegativ (cN0) laut präoperativer Untersuchung.
  9. Keine Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Radiotherapie vor der Operation.
  10. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  11. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, gute Compliance zu zeigen und an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  12. Der verantwortliche Chirurg muss Erfahrung mit mindestens 30 Fällen von NSM in Kombination mit implantatbasierter Rekonstruktion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Paget der Brust, rezidivierendem Brustkrebs oder Vorgeschichte einer thorakalen Strahlentherapie.
  2. Nachweis einer Tumorinvasion in die Haut (einschließlich inflammatorischem Mammakarzinom), den Mamille-Areola-Komplex oder den Musculus pectoralis major.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Erforderliche Nachresektion nach vorheriger Brustknotenbiopsie oder Vorgeschichte einer früheren Brustoperation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustvergrößerung, Brustverkleinerung, Lumpektomie usw.).
  5. Brustgröße größer als D-Cup.
  6. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
  7. Ptose Grad III (schwere Brusterschlaffung, bei der die Mamille unterhalb der Unterbrustfalte liegt).
  8. Vorbestehende Deformitäten des Mamille-Areola-Komplexes (z.B. Mamilleninversion, Areolahypoplasie), aktive Hauterkrankungen der Brust (z.B. Ekzem, Dermatitis, Infektion, Ulzeration) oder erhebliche Narbenbildung, die den Operationsort beeinträchtigt.
  9. Schwere systemische Begleiterkrankungen (z.B. Immunsuppression, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Koagulopathie oder Blutungsneigung, Kontraindikationen für Vollnarkose).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikongelimplantate oder gegen perioperativ verwendete Anästhetika/Antibiotika.
  11. Vorbestehende neurologische Störungen (z.B. diabetische periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Polyneuritis, Rückenmarksverletzung) oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die neurologische/sensorische Funktion beeinflussen (z.B. Antidepressiva, Antiepileptika).
  12. Aktuell starker Nikotinkonsum (>20 Zigaretten pro Tag).
  13. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  14. Gleichzeitige oder frühere andere aktive Malignome.
  15. Erwartete schlechte Compliance mit Nachsorgeprotokollen oder Unfähigkeit, geplante postoperative Untersuchungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle brusterhaltende Mastektomie-Gruppe
Verfahren: Konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie kombiniert mit präpektoraler Implantatrekonstruktion
Dieses Verfahren ist ein traditioneller chirurgischer Ansatz, bei dem ein Hautschnitt auf der Brustoberfläche vorgenommen wird. Unter direkter Visualisierung wird das Brustdrüsengewebe entfernt, während der Nippel-Areola-Komplex erhalten bleibt, gefolgt von einer rekonstruktiven Operation mit Implantatplatzierung in der präpektoralen Ebene.
Aktiver Komparator: Endoskopische Brustdrüsenentfernung mit Erhalt der Brustwarze Gruppe
Verfahren: Endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie kombiniert mit präpektoraler Implantatrekonstruktion
Dieser minimalinvasive Eingriff wird durch kleine, verdeckte Schnitte in der Achselhöhle durchgeführt. Unter Verwendung endoskopischer Instrumente und eines Bildgebungssystems wird das Brustdrüsengewebe unter Videokontrolle reseziert, gefolgt von einer rekonstruktiven Operation mit Implantatplatzierung in der präpektoralen Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Brustsensorikschwellen 6 Monate nach Brustrekonstruktion, gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den mittleren Hautsensorischen Schwellenwerten (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten über neun Brustregionen) zwischen den konventionellen und endoskopischen Operationsgruppen wurden 6 Monate nach der Brustrekonstruktion beobachtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikationssystem innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Komplikationen (z. B. Hämatom, Infektion, Lappennekrose) werden erfasst und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft. Das Ergebnis ist die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer, die innerhalb des ersten postoperativen Jahres mindestens eine Komplikation erleiden. Diese Ereignisse werden bei geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
innerhalb eines Jahres
Patientenberichtete Lebensqualität gemessen durch den Breast-Q-Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Das Breast-Q-Rekonstruktionsmodul bewertet mehrere Bereiche, einschließlich des psychosozialen Wohlbefindens, des sexuellen Wohlbefindens, des körperlichen Wohlbefindens (von Brust und Oberkörper) und der Zufriedenheit mit den Brüsten. Alle Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
6 Monate und 1 Jahr
Vom Arzt bewerteter Brustästhetik-Score auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Unabhängige Chirurgen werden anhand verblindeter Fotografien fünf spezifische Bereiche (Volumen, Form, Symmetrie, Narbe, Mamille) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden). Der Durchschnittswert für jeden Bereich und der zusammengesetzte Durchschnittswert werden zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate und 1 Jahr
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die patientenberichtete Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30, besteht aus 30 Items, die in Funktionsskalen, Symptomskalen und Einzelitems sowie eine globale Gesundheitsstatus-Skala gruppiert sind. Die Antworten für die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst (1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark"). Die beiden Global Health Status-Items verwenden eine 7-Punkte-Lineare-Analog-Skala (1="Sehr schlecht" bis 7="Ausgezeichnet"). Rohwerte werden linear in einen standardisierten Score von 0 bis 100 für jede Skala transformiert. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala: Ein höherer Score zeigt ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere Lebensqualität an. Für die Symptomskalen / Einzelitems: Ein höherer Score zeigt eine größere Schwere der Symptome oder Probleme an.
6 Monate und 1 Jahr
Langfristige Hautsensibilitätsschwelle der Brust, gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahren
Der mittlere Druckgrenzwert, gemessen in Gramm mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test über neun standardisierte Brustregionen, wird über einen längeren Zeitraum zwischen der konventionellen Chirurgiegruppe und der endoskopischen Chirurgiegruppe nach brustwarzenerhaltender Mastektomie mit präpektoraler Implantatrekonstruktion verglichen.
Jährlich bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem nach der Operation im Langzeitverlauf.
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem, wird langfristig jährlich zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Jährlich bis zu 10 Jahre
Langfristiger, ärztlich bewerteter Brustästhetik-Score
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre
Unabhängige Chirurgen bewerten fünf spezifische Bereiche (Volumen, Form, Symmetrie, Narbe, NAC) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden) anhand verblindeter Fotografien. Die Durchschnittswerte werden bei jährlichen Nachuntersuchungen zwischen den Gruppen verglichen.
Jährlich bis zu 10 Jahre
Langzeit-Lebensqualität aus Patientensicht gemessen mit dem Breast-Q-Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahren
Das Breast-Q-Rekonstruktionsmodul bewertet mehrere Bereiche, einschließlich des psychosozialen Wohlbefindens, des sexuellen Wohlbefindens, des körperlichen Wohlbefindens (von Brust und Oberkörper) und der Zufriedenheit mit den Brüsten. Alle Werte werden auf eine Skala von 0-100 umgewandelt. Der Durchschnittswert wird bei jährlichen Nachuntersuchungen zwischen den Gruppen verglichen.
Jährlich bis zu 10 Jahren
Langfristige, vom Patienten berichtete Lebensqualität, bewertet durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahren
Die langfristige, patientenberichtete Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30, besteht aus 30 Items, die in Funktionsskalen, Symptomskalen und Einzelitems sowie die Globale Gesundheitsstatus-Skala gruppiert sind. Die Antworten für die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst (1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr"). Die beiden Globalen Gesundheitsstatus-Items verwenden eine 7-Punkte-Lineare-Analog-Skala (1="Sehr schlecht" bis 7="Ausgezeichnet"). Die Rohwerte werden für jede Skala linear in einen standardisierten Wert zwischen 0 und 100 transformiert. Für die Funktionsskalen und die Globale Gesundheitsstatus-Skala: Ein höherer Wert weist auf ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere Lebensqualität hin. Für die Symptomskalen / Einzelitems: Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ausprägung der Symptome oder Probleme hin.
Jährlich bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJMU-BC11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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