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Comparación de la recuperación sensorial mamaria entre la mastectomía con conservación del pezón convencional y endoscópica combinada con reconstrucción mediante implante prepectoral

Comparación de la recuperación sensorial mamaria entre la mastectomía con conservación del pezón convencional y endoscópica combinada con reconstrucción con implante prepectoral: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la cirugía convencional o la cirugía endoscópica resulta en una mejor recuperación de la sensibilidad de la piel mamaria en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana sometidas a mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción con implante prepectoral. Además, el estudio comparará la seguridad, los resultados estéticos y la calidad de vida asociados con los dos enfoques quirúrgicos. El estudio busca abordar las siguientes preguntas principales de investigación:

¿Conduce la cirugía convencional a una recuperación superior de la sensibilidad de la piel mamaria a los 6 meses postoperatorios en comparación con la cirugía endoscópica?

¿Cuáles son las diferencias entre los dos enfoques quirúrgicos en términos de tasas de complicaciones, resultados estéticos y calidad de vida informada por los pacientes?

Los investigadores compararán la mastectomía con preservación del pezón convencional con la mastectomía con preservación del pezón endoscópica para determinar qué procedimiento preserva mejor la sensibilidad mamaria postoperatoria.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente para someterse a cirugía convencional o endoscópica.

Tendrán la sensibilidad de la piel mamaria medida preoperatoriamente y en múltiples visitas de seguimiento postoperatorias utilizando una herramienta de evaluación estandarizada.

Completarán cuestionarios validados sobre satisfacción mamaria y calidad de vida preoperatoriamente y durante múltiples visitas de seguimiento.

Asistirán a visitas de seguimiento programadas para monitorear complicaciones y evaluar la apariencia a largo plazo y la salud de la mama reconstruida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Bin Zhou, professor
  • Número de teléfono: 13814162016
  • Correo electrónico: zhouwenbin@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino de 18 a 70 años.
  2. Cáncer de mama unilateral confirmado por patología preoperatoria.
  3. Programadas para someterse a mastectomía con preservación del pezón (NSM) con reconstrucción mamaria inmediata prepectoral basada en implantes.
  4. Carcinoma invasivo con un diámetro tumoral máximo ≤ 5 cm, o carcinoma ductal in situ (DCIS).
  5. La evaluación por imágenes preoperatoria confirma una distancia ≥ 1 cm entre la lesión y el complejo pezón-areola (NAC).
  6. Sin evidencia clínica, radiológica o patológica de invasión tumoral en el NAC, la piel o el músculo pectoral mayor. El tumor debe estar confinado dentro del tejido glandular.
  7. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
  8. Clínicamente ganglios negativos (cN0) según evaluación preoperatoria.
  9. Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
  10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  11. Dispuestas y capaces de comprender los procedimientos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito, demostrar buena adherencia y aceptar participar en las evaluaciones de seguimiento.
  12. El cirujano principal debe tener experiencia en realizar al menos 30 casos de NSM combinada con reconstrucción basada en implantes.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Paget de la mama, cáncer de mama recurrente o antecedentes de radioterapia torácica previa.
  2. Evidencia de invasión tumoral en la piel (incluyendo cáncer de mama inflamatorio), complejo pezón-areola o músculo pectoral mayor.
  3. Embarazo o lactancia al momento de la inclusión.
  4. Necesidad de reescisión tras una biopsia previa de tumor mamario, o antecedentes de cualquier cirugía mamaria previa (incluyendo pero no limitado a mamoplastia de aumento, reducción mamaria, tumorectomía, etc.).
  5. Tamaño de mama superior a una copa D.
  6. Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
  7. Ptosis grado III (caída mamaria severa donde el pezón se sitúa por debajo del surco submamario).
  8. Deformidades preexistentes del complejo pezón-areolar (ej. inversión del pezón, hipoplasia areolar), afecciones cutáneas activas de la mama (ej. eccema, dermatitis, infección, ulceración) o cicatrices significativas que comprometan el sitio quirúrgico.
  9. Comorbilidades sistémicas graves (ej. inmunosupresión, diabetes mellitus no controlada, disfunción cardiopulmonar grave, coagulopatía o diátesis hemorrágica, contraindicaciones para anestesia general).
  10. Hipersensibilidad o alergia conocida a implantes de gel de silicona, o a agentes anestésicos/antibioticos utilizados perioperatoriamente.
  11. Trastornos neurológicos preexistentes (ej. neuropatía periférica diabética, enfermedad de Parkinson, polineuritis, lesión medular) o uso crónico de medicamentos que afecten la función neurológica/sensorial (ej. antidepresivos, antiepilépticos).
  12. Tabaco actual intenso (>20 cigarrillos al día).
  13. Abuso actual de alcohol o adicción a sustancias.
  14. Malignidades activas concurrentes o antecedentes de otras malignidades activas.
  15. Anticipada mala adherencia a los protocolos de seguimiento o incapacidad para completar las evaluaciones postoperatorias programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de mastectomía convencional con conservación del pezón
Este procedimiento es un enfoque quirúrgico tradicional que implica una incisión cutánea realizada en la superficie de la mama. Bajo visualización directa, se extirpa el tejido glandular mamario preservando el complejo areola-pezón, seguido de una cirugía reconstructiva con colocación de implante en el plano prepectoral.
Comparador activo: Grupo de mastectomía endoscópica con preservación del pezón
Este procedimiento mínimamente invasivo se realiza a través de pequeñas incisiones ocultas en la axila. Utilizando instrumentos endoscópicos y un sistema de imagen, se reseca el tejido glandular mamario bajo monitorización por vídeo, seguido de cirugía reconstructiva con colocación de implante en el plano prepectoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales sensoriales promedio en la mama a los 6 meses tras la reconstrucción mamaria medidos mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observaron diferencias en los umbrales sensoriales cutáneos medios (medidos mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein en nueve regiones mamarias) entre los grupos de cirugía convencional y endoscópica a los 6 meses después de la reconstrucción mamaria.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año
Las complicaciones (por ejemplo, hematoma, infección, necrosis del colgajo) se registrarán y clasificarán de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo. El resultado es el recuento (y porcentaje) de participantes que experimentan al menos una complicación durante el primer año postoperatorio. Estos eventos se evalúan en las visitas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6 y 12 meses.
en un plazo de 1 año
Calidad de vida comunicada por el paciente medida mediante el módulo de reconstrucción Breast-Q
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
El módulo de reconstrucción Breast-Q evalúa múltiples dominios, incluido el bienestar psicosocial, el bienestar sexual, el bienestar físico (del pecho y la parte superior del cuerpo) y la satisfacción con los senos. Todas las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
6 meses y 1 año
Puntuación estética de la mama evaluada por el médico mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Cirujanos independientes evaluarán cinco dominios específicos (volumen, forma, simetría, cicatriz, NAC) en una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho) utilizando fotografías cegadas. La puntuación media para cada dominio y la puntuación media compuesta se compararán entre grupos.
6 meses y 1 año
Calidad de vida comunicada por el paciente según la evaluación con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
La calidad de vida reportada por el paciente medida mediante el EORTC QLQ-C30, consta de 30 ítems agrupados en escalas funcionales, escalas de síntomas e ítems individuales, y la escala de estado de salud global. Las respuestas para la mayoría de los ítems se registran en una escala Likert de 4 puntos (1="Nada" a 4="Muchísimo"). Los dos ítems de Estado de Salud Global utilizan una escala analógica lineal de 7 puntos (1="Muy pobre" a 7="Excelente"). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a una puntuación estandarizada que va de 0 a 100 para cada escala. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global: una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o calidad de vida. Para las escalas de síntomas / ítems individuales: una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o problemas.
6 meses y 1 año
Umbral de sensibilidad cutánea mamaria a largo plazo medido con monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
El umbral de presión medio, medido en gramos mediante la prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein en nueve regiones mamarias estandarizadas, se comparará entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía endoscópica después de una mastectomía con conservación del pezón y reconstrucción con implante prepectoral durante un largo período de tiempo.
Anualmente hasta 10 años
Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo tras la cirugía a largo plazo.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
El número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo se comparará entre los dos grupos anualmente a largo plazo.
Anualmente hasta 10 años
Puntuación estética de la mama evaluada por el médico a largo plazo
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
Cirujanos independientes evaluarán cinco dominios específicos (volumen, forma, simetría, cicatriz, NAC) en una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho) utilizando fotografías cegadas. La puntuación media se comparará entre grupos en los seguimientos anuales.
Anualmente hasta 10 años
Calidad de vida informada por el paciente a largo plazo según lo medido por el módulo de reconstrucción Breast-Q
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
El módulo de reconstrucción Breast-Q evalúa múltiples dominios, incluido el bienestar psicosocial, el bienestar sexual, el bienestar físico (del tórax y la parte superior del cuerpo) y la satisfacción con las mamas. Todas las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. La puntuación media se comparará entre grupos en los seguimientos anuales.
Anualmente hasta 10 años
Calidad de vida notificada por el paciente a largo plazo evaluada mediante EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
La calidad de vida informada por el paciente a largo plazo, medida mediante el EORTC QLQ-C30, consta de 30 ítems agrupados en escalas funcionales, escalas de síntomas y ítems individuales, y la escala de estado de salud global. Las respuestas para la mayoría de los ítems se registran en una escala Likert de 4 puntos (1="Nada en absoluto" a 4="Muchísimo"). Los dos ítems del Estado de Salud Global utilizan una escala analógica lineal de 7 puntos (1="Muy malo" a 7="Excelente"). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a una puntuación estandarizada que va de 0 a 100 para cada escala. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global: una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o calidad de vida. Para las escalas de síntomas / ítems individuales: una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o problemas.
Anualmente hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NJMU-BC11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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