- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07372339
Comparación de la recuperación sensorial mamaria entre la mastectomía con conservación del pezón convencional y endoscópica combinada con reconstrucción mediante implante prepectoral
Comparación de la recuperación sensorial mamaria entre la mastectomía con conservación del pezón convencional y endoscópica combinada con reconstrucción con implante prepectoral: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la cirugía convencional o la cirugía endoscópica resulta en una mejor recuperación de la sensibilidad de la piel mamaria en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana sometidas a mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción con implante prepectoral. Además, el estudio comparará la seguridad, los resultados estéticos y la calidad de vida asociados con los dos enfoques quirúrgicos. El estudio busca abordar las siguientes preguntas principales de investigación:
¿Conduce la cirugía convencional a una recuperación superior de la sensibilidad de la piel mamaria a los 6 meses postoperatorios en comparación con la cirugía endoscópica?
¿Cuáles son las diferencias entre los dos enfoques quirúrgicos en términos de tasas de complicaciones, resultados estéticos y calidad de vida informada por los pacientes?
Los investigadores compararán la mastectomía con preservación del pezón convencional con la mastectomía con preservación del pezón endoscópica para determinar qué procedimiento preserva mejor la sensibilidad mamaria postoperatoria.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para someterse a cirugía convencional o endoscópica.
Tendrán la sensibilidad de la piel mamaria medida preoperatoriamente y en múltiples visitas de seguimiento postoperatorias utilizando una herramienta de evaluación estandarizada.
Completarán cuestionarios validados sobre satisfacción mamaria y calidad de vida preoperatoriamente y durante múltiples visitas de seguimiento.
Asistirán a visitas de seguimiento programadas para monitorear complicaciones y evaluar la apariencia a largo plazo y la salud de la mama reconstruida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Bin Zhou, professor
- Número de teléfono: 13814162016
- Correo electrónico: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 70 años.
- Cáncer de mama unilateral confirmado por patología preoperatoria.
- Programadas para someterse a mastectomía con preservación del pezón (NSM) con reconstrucción mamaria inmediata prepectoral basada en implantes.
- Carcinoma invasivo con un diámetro tumoral máximo ≤ 5 cm, o carcinoma ductal in situ (DCIS).
- La evaluación por imágenes preoperatoria confirma una distancia ≥ 1 cm entre la lesión y el complejo pezón-areola (NAC).
- Sin evidencia clínica, radiológica o patológica de invasión tumoral en el NAC, la piel o el músculo pectoral mayor. El tumor debe estar confinado dentro del tejido glandular.
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Clínicamente ganglios negativos (cN0) según evaluación preoperatoria.
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Dispuestas y capaces de comprender los procedimientos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito, demostrar buena adherencia y aceptar participar en las evaluaciones de seguimiento.
- El cirujano principal debe tener experiencia en realizar al menos 30 casos de NSM combinada con reconstrucción basada en implantes.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Paget de la mama, cáncer de mama recurrente o antecedentes de radioterapia torácica previa.
- Evidencia de invasión tumoral en la piel (incluyendo cáncer de mama inflamatorio), complejo pezón-areola o músculo pectoral mayor.
- Embarazo o lactancia al momento de la inclusión.
- Necesidad de reescisión tras una biopsia previa de tumor mamario, o antecedentes de cualquier cirugía mamaria previa (incluyendo pero no limitado a mamoplastia de aumento, reducción mamaria, tumorectomía, etc.).
- Tamaño de mama superior a una copa D.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Ptosis grado III (caída mamaria severa donde el pezón se sitúa por debajo del surco submamario).
- Deformidades preexistentes del complejo pezón-areolar (ej. inversión del pezón, hipoplasia areolar), afecciones cutáneas activas de la mama (ej. eccema, dermatitis, infección, ulceración) o cicatrices significativas que comprometan el sitio quirúrgico.
- Comorbilidades sistémicas graves (ej. inmunosupresión, diabetes mellitus no controlada, disfunción cardiopulmonar grave, coagulopatía o diátesis hemorrágica, contraindicaciones para anestesia general).
- Hipersensibilidad o alergia conocida a implantes de gel de silicona, o a agentes anestésicos/antibioticos utilizados perioperatoriamente.
- Trastornos neurológicos preexistentes (ej. neuropatía periférica diabética, enfermedad de Parkinson, polineuritis, lesión medular) o uso crónico de medicamentos que afecten la función neurológica/sensorial (ej. antidepresivos, antiepilépticos).
- Tabaco actual intenso (>20 cigarrillos al día).
- Abuso actual de alcohol o adicción a sustancias.
- Malignidades activas concurrentes o antecedentes de otras malignidades activas.
- Anticipada mala adherencia a los protocolos de seguimiento o incapacidad para completar las evaluaciones postoperatorias programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mastectomía convencional con conservación del pezón
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Este procedimiento es un enfoque quirúrgico tradicional que implica una incisión cutánea realizada en la superficie de la mama.
Bajo visualización directa, se extirpa el tejido glandular mamario preservando el complejo areola-pezón, seguido de una cirugía reconstructiva con colocación de implante en el plano prepectoral.
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Comparador activo: Grupo de mastectomía endoscópica con preservación del pezón
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Este procedimiento mínimamente invasivo se realiza a través de pequeñas incisiones ocultas en la axila.
Utilizando instrumentos endoscópicos y un sistema de imagen, se reseca el tejido glandular mamario bajo monitorización por vídeo, seguido de cirugía reconstructiva con colocación de implante en el plano prepectoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales sensoriales promedio en la mama a los 6 meses tras la reconstrucción mamaria medidos mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observaron diferencias en los umbrales sensoriales cutáneos medios (medidos mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein en nueve regiones mamarias) entre los grupos de cirugía convencional y endoscópica a los 6 meses después de la reconstrucción mamaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año
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Las complicaciones (por ejemplo, hematoma, infección, necrosis del colgajo) se registrarán y clasificarán de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo.
El resultado es el recuento (y porcentaje) de participantes que experimentan al menos una complicación durante el primer año postoperatorio.
Estos eventos se evalúan en las visitas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6 y 12 meses.
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en un plazo de 1 año
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Calidad de vida comunicada por el paciente medida mediante el módulo de reconstrucción Breast-Q
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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El módulo de reconstrucción Breast-Q evalúa múltiples dominios, incluido el bienestar psicosocial, el bienestar sexual, el bienestar físico (del pecho y la parte superior del cuerpo) y la satisfacción con los senos.
Todas las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
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6 meses y 1 año
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Puntuación estética de la mama evaluada por el médico mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Cirujanos independientes evaluarán cinco dominios específicos (volumen, forma, simetría, cicatriz, NAC) en una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho) utilizando fotografías cegadas.
La puntuación media para cada dominio y la puntuación media compuesta se compararán entre grupos.
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6 meses y 1 año
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Calidad de vida comunicada por el paciente según la evaluación con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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La calidad de vida reportada por el paciente medida mediante el EORTC QLQ-C30, consta de 30 ítems agrupados en escalas funcionales, escalas de síntomas e ítems individuales, y la escala de estado de salud global.
Las respuestas para la mayoría de los ítems se registran en una escala Likert de 4 puntos (1="Nada" a 4="Muchísimo").
Los dos ítems de Estado de Salud Global utilizan una escala analógica lineal de 7 puntos (1="Muy pobre" a 7="Excelente").
Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a una puntuación estandarizada que va de 0 a 100 para cada escala.
Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global: una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o calidad de vida.
Para las escalas de síntomas / ítems individuales: una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o problemas.
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6 meses y 1 año
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Umbral de sensibilidad cutánea mamaria a largo plazo medido con monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
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El umbral de presión medio, medido en gramos mediante la prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein en nueve regiones mamarias estandarizadas, se comparará entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía endoscópica después de una mastectomía con conservación del pezón y reconstrucción con implante prepectoral durante un largo período de tiempo.
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Anualmente hasta 10 años
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo tras la cirugía a largo plazo.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
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El número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo se comparará entre los dos grupos anualmente a largo plazo.
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Anualmente hasta 10 años
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Puntuación estética de la mama evaluada por el médico a largo plazo
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
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Cirujanos independientes evaluarán cinco dominios específicos (volumen, forma, simetría, cicatriz, NAC) en una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho) utilizando fotografías cegadas.
La puntuación media se comparará entre grupos en los seguimientos anuales.
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Anualmente hasta 10 años
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Calidad de vida informada por el paciente a largo plazo según lo medido por el módulo de reconstrucción Breast-Q
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
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El módulo de reconstrucción Breast-Q evalúa múltiples dominios, incluido el bienestar psicosocial, el bienestar sexual, el bienestar físico (del tórax y la parte superior del cuerpo) y la satisfacción con las mamas.
Todas las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
La puntuación media se comparará entre grupos en los seguimientos anuales.
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Anualmente hasta 10 años
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Calidad de vida notificada por el paciente a largo plazo evaluada mediante EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
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La calidad de vida informada por el paciente a largo plazo, medida mediante el EORTC QLQ-C30, consta de 30 ítems agrupados en escalas funcionales, escalas de síntomas y ítems individuales, y la escala de estado de salud global.
Las respuestas para la mayoría de los ítems se registran en una escala Likert de 4 puntos (1="Nada en absoluto" a 4="Muchísimo").
Los dos ítems del Estado de Salud Global utilizan una escala analógica lineal de 7 puntos (1="Muy malo" a 7="Excelente").
Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a una puntuación estandarizada que va de 0 a 100 para cada escala.
Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global: una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o calidad de vida.
Para las escalas de síntomas / ítems individuales: una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o problemas.
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Anualmente hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Kim JH, Ryu JM, Bae SJ, Ko BS, Choi JE, Kim KS, Cha C, Choi YJ, Lee HY, Nam SE, Kim Z, Kang YJ, Lee MH, Lee JE, Park E, Shin HJ, Kim MK, Choi HJ, Kwon SU, Son NH, Park HS, Lee J; Korea Robot-endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group. Minimal Access vs Conventional Nipple-Sparing Mastectomy. JAMA Surg. 2024 Oct 1;159(10):1177-1186. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2977.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Seth AK, Sisco M. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2025 Jan 1;155(1):213e-227e. doi: 10.1097/PRS.0000000000011737. Epub 2024 Dec 16.
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- NJMU-BC11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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