Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obnovy senzorické citlivosti prsu mezi konvenční a endoskopickou mastektomií s uchováním bradavky v kombinaci s prepektoreální rekonstrukcí implantátem

19. ledna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porovnání senzorické obnovy prsu mezi konvenční a endoskopickou mastektomií se zachováním bradavky v kombinaci s prepektorální implantátovou rekonstrukcí: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda konvenční chirurgie nebo endoskopická chirurgie vede k lepšímu obnovení citlivosti kůže prsu u žen s časným stadiem karcinomu prsu podstupujících mastektomii s uchováním bradavky a prepektorální rekonstrukcí implantátem. Dále studie porovná bezpečnost, estetické výsledky a kvalitu života spojené s oběma chirurgickými přístupy. Studie se snaží odpovědět na následující hlavní výzkumné otázky:

Vede konvenční chirurgie k lepšímu obnovení citlivosti kůže prsu 6 měsíců po operaci ve srovnání s endoskopickou chirurgií?

Jaké jsou rozdíly mezi oběma chirurgickými přístupy z hlediska míry komplikací, estetických výsledků a kvality života hlášené pacienty?

Výzkumníci porovnají konvenční mastektomii s uchováním bradavky s endoskopickou mastektomií s uchováním bradavky, aby určili, který postup lépe zachovává pooperační citlivost prsu.

Účastníci:

Budou náhodně rozděleni k podstoupení buď konvenční, nebo endoskopické chirurgie.

Bude jim měřena citlivost kůže prsu před operací a během několika pooperačních kontrolních návštěv pomocí standardizovaného hodnoticího nástroje.

Vyplní ověřené dotazníky týkající se spokojenosti s prsy a kvality života před operací a během několika kontrolních návštěv.

Zúčastní se plánovaných kontrolních návštěv za účelem sledování komplikací a hodnocení dlouhodobého vzhledu a zdraví rekonstruovaného prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pacientky ve věku 18 až 70 let.
  2. Jednostranný karcinom prsu potvrzený předoperační patologií.
  3. Naplánována mastektomie se zachováním bradavky (NSM) s bezprostřední prepektorální rekonstrukcí prsu pomocí implantátu.
  4. Invazivní karcinom s maximálním průměrem nádoru ≤ 5 cm nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
  5. Předoperační zobrazovací vyšetření potvrzuje vzdálenost ≥ 1 cm mezi lézí a komplexem bradavka-dvorce (NAC).
  6. Žádný klinický, radiologický nebo patologický důkaz invaze nádoru do NAC, kůže nebo velkého svalu prsního. Nádor musí být omezen na žlázovou tkáň.
  7. Žádný důkaz vzdálených metastáz (M0).
  8. Klinicky negativní uzliny (cN0) podle předoperačního vyšetření.
  9. Žádná anamnéza neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie před operací.
  10. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  11. Ochota a schopnost porozumět studijním postupům, poskytnout písemný informovaný souhlas, prokázat dobrou spolupráci a souhlasit s účastí na kontrolních vyšetřeních.
  12. Hlavní chirurg musí mít zkušenost s provedením alespoň 30 případů NSM kombinované s rekonstrukcí pomocí implantátu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza Pagetovy choroby prsu, recidivujícího karcinomu prsu nebo anamnéza předchozí radioterapie hrudníku.
  2. Důkaz invaze nádoru do kůže (včetně zánětlivého karcinomu prsu), komplexu bradavka-dvorce nebo velkého svalu prsního.
  3. Těhotenství nebo kojení v době zařazení.
  4. Potřeba reexcize po předchozí biopsii bulky prsu nebo anamnéza jakékoli předchozí operace prsu (včetně, ale ne omezeno na, augmentační mammoplastiku, redukční mammoplastiku, lumpektomii atd.).
  5. Velikost prsu přesahující velikost D.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
  7. Ptóza III. stupně (těžké poklesnutí prsu, kdy bradavka je umístěna pod prsní rýhou).
  8. Předem existující deformity komplexu bradavka-dvorce (např. vpáčená bradavka, hypoplazie dvorce), aktivní kožní onemocnění prsu (např. ekzém, dermatitida, infekce, ulcerace) nebo významné jizvy ohrožující operační místo.
  9. Těžké systémové komorbidity (např. imunosuprese, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká kardiopulmonální dysfunkce, koagulopatie nebo krvácivá diatéza, kontraindikace celkové anestezie).
  10. Známá přecitlivělost nebo alergie na silikonové gelové implantáty nebo na anestetika/antibiotika používaná perioperativně.
  11. Předem existující neurologické poruchy (např. diabetická periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, polyneuritida, poranění míchy) nebo dlouhodobé užívání léků známých ovlivňujících neurologickou/senzorickou funkci (např. antidepresiva, antiepileptika).
  12. Aktuální těžké kouření (>20 cigaret denně).
  13. Aktuální zneužívání alkoholu nebo závislost na látkách.
  14. Současné nebo anamnéza jiných aktivních malignit.
  15. Předpokládaná špatná spolupráce s protokoly sledování nebo neschopnost dokončit plánovaná pooperační hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konvenční mastektomie s uchováním bradavky
Postup: Konvenční mastektomie se zachováním bradavky v kombinaci s prepektorní rekonstrukcí implantátem
Tento postup je tradiční chirurgický přístup zahrnující kožní řez provedený na povrchu prsu. Pod přímou vizualizací je žlázová tkáň prsu vyříznuta při zachování komplexu bradavky a dvorce, následovaná rekonstrukční operací s umístěním implantátu v prepektorální rovině.
Aktivní komparátor: Skupina s endoskopickou mastektomií se zachováním bradavky
Postup: Endoskopická mastektomie se zachováním bradavky kombinovaná s prepektorální rekonstrukcí implantátem
Tento minimálně invazivní výkon se provádí prostřednictvím malých, skrytých řezů v podpaží. Pomocí endoskopických nástrojů a zobrazovacího systému je žlázová tkáň prsu resekována pod video kontrolou, následovaná rekonstrukční operací s umístěním implantátu v prepektorální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné senzorické prahy prsu 6 měsíců po rekonstrukci prsu měřené pomocí monofilament Semmes-Weinstein
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v průměrných senzorických prahových hodnotách kůže (měřených pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament v devíti oblastech prsu) mezi skupinami s konvenční a endoskopickou chirurgií byly pozorovány 6 měsíců po rekonstrukci prsu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo do 1 roku po operaci
Časové okno: do 1 roku
Komplikace (např. hematom, infekce, nekróza laloku) budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikačního systému. Výsledkem je počet (a procento) účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna komplikace během prvního pooperačního roku. Tyto události jsou hodnoceny na plánovaných kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
do 1 roku
Kvalita života hlášená pacienty měřená modulem Breast-Q rekonstrukce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Modul rekonstrukce Breast-Q hodnotí více oblastí, včetně psychosociální pohody, sexuální pohody, fyzické pohody (hrudníku a horní části těla) a spokojenosti s prsy. Všechny skóre jsou převedena na stupnici 0-100.
6 měsíců a 1 rok
Hodnocení estetiky prsu lékařem pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Nezávislí chirurgové budou hodnotit pět konkrétních oblastí (objem, tvar, symetrie, jizva, NAC) na 5bodové Likertově škále (1=velmi nespokojen/a až 5=velmi spokojen/a) pomocí anonymizovaných fotografií. Průměrné skóre pro každou oblast a složené průměrné skóre bude porovnáno mezi skupinami.
6 měsíců a 1 rok
Kvalita života hodnocená pacienty pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek seskupených do funkčních škál, symptomových škál a jednotlivých položek a škály celkového zdravotního stavu. Odpovědi na většinu položek jsou zaznamenány na 4bodové Likertově škále (1="Vůbec ne" až 4="Velmi"). Dvě položky Celkového zdravotního stavu používají 7bodovou lineární analogovou škálu (1="Velmi špatné" až 7="Výborné"). Surové skóre je pro každou škálu lineárně transformováno na standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100. Pro funkční škály a škálu celkového zdravotního stavu: vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování nebo kvality života. Pro symptomové škály / jednotlivé položky: vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů nebo problémů.
6 měsíců a 1 rok
Dlouhodobý práh citlivosti kůže prsu měřený pomocí monofilament Semmes-Weinstein
Časové okno: Ročně až 10 let
Průměrný prahový tlak, měřený v gramech pomocí testu Semmes-Weinstein monofilamentem v devíti standardizovaných oblastech prsu, bude po dlouhou dobu porovnáván mezi skupinou s konvenční chirurgií a skupinou s endoskopickou chirurgií po nádorové mastektomii s uchováním bradavky a prepektoralní rekonstrukcí implantátem.
Ročně až 10 let
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo po chirurgickém zákroku v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: Ročně až 10 let
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými podle klasifikačního systému Clavien-Dindo bude dlouhodobě porovnáván mezi dvěma skupinami každoročně.
Ročně až 10 let
Dlouhodobé hodnocení estetického vzhledu prsu lékařem
Časové okno: Ročně až 10 let
Nezávislí chirurgové budou hodnotit pět konkrétních oblastí (objem, tvar, symetrie, jizva, bradavka s dvorcem) na pětibodové Likertově škále (1=velmi nespokojen až 5=velmi spokojen) pomocí anonymizovaných fotografií. Průměrné skóre bude porovnáno mezi skupinami při každoročních kontrolách.
Ročně až 10 let
Dlouhodobá kvalita života hlášená pacienty měřená modulem Breast-Q reconstruction
Časové okno: Ročně až do 10 let
Modul Breast-Q pro rekonstrukci hodnotí více oblastí, včetně psychosociální pohody, sexuální pohody, fyzické pohody (hrudníku a horní části těla) a spokojenosti s prsy. Všechny skóre jsou převedena na škálu 0-100. Průměrné skóre bude porovnáno mezi skupinami na ročních kontrolách.
Ročně až do 10 let
Dlouhodobá kvalita života vyjádřená pacienty posouzená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Ročně až 10 let
Dlouhodobá kvalita života hlášená pacienty měřená pomocí EORTC QLQ-C30, která se skládá z 30 položek seskupených do funkčních škál, symptomových škál a jednotlivých položek, globální škály zdravotního stavu. Odpovědi na většinu položek se zaznamenávají na 4bodové Likertově škále (1="Vůbec ne" až 4="Velmi"). Dvě položky Globálního zdravotního stavu používají 7bodovou lineární analogovou škálu (1="Velmi špatné" až 7="Vynikající"). Surové skóre se lineárně transformuje na standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou škálu. Pro funkční škály a globální škálu zdravotního stavu: vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování nebo kvality života. Pro symptomové škály / jednotlivé položky: vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků nebo problémů.
Ročně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJMU-BC11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit