- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374536
매복 하악 제3대구치 수술적 제거 후 멜라토닌 국소 적용이 술 후 결과에 미치는 임상 및 방사선학적 평가
매복성 하악 제3대구치 외과적 적출 후 멜라토닌 국소 적용이 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
영향을 받은 모든 치아 중에서. 하악 제3대구치의 매복 빈도는 33%에서 58.7% 사이입니다(Breik O와 Grubor D., 2008). 치아는 맹출 시기가 지났거나, 맹출이 다른 치아나 구강 내 상부 골 또는 연조직과의 정상적인 기능적 교합을 방해할 때 매복된 것으로 간주됩니다(Celikoglu 외., 2010).
매복된 제3대구치의 외과적 제거는 구강외과 클리닉에서 일상적인 시술입니다. 그러나 이는 음식 씹기, 입 벌리기, 말하기 능력을 제한하여 환자의 삶의 질을 저하시키는 것으로 알려져 있습니다(Lago-Mendez 외., 2007). 더욱이, 인접한 대구치의 원심측 치근에 치주 손상의 위험이 있어 치유에 영향을 줄 수 있습니다(Richardson 외., 2005). 매복된 하악 제3대구치 발치 2년 후, 환자의 43%가 하악 제2대구치 원심측 치근에서 7mm 이상의 치주낭 깊이를 보였습니다.
인접한 대구치 원심측 치근과 관련된 치주 결손의 치유는 매복 치아 제거 후 골내 결손과 골 소실로 인해 저해될 수 있습니다. 다양한 플랩 디자인, 연조직 봉합, 소켓 보존, 그리고 자가골, 동종이식골, 이종이식골 또는 합성이식골을 이용한 조직 재생 기술과 같은 대체 전략들이 하악 제3대구치 외과적 발치 후 치주 결손과 생리적 골 흡수를 예방하기 위해 제안되었습니다(Toledano-Serrabona 외., 2021).
멜라토닌은 주로 송과체와 망막, 피부, 위장관, 림프구, 골수와 같은 다른 구조물에서 분비되는 성장 호르몬입니다(Radogna 외., 2010). 항산화 및 항염증 특성을 가지고 있습니다. 이는 사이클로옥시게나제-2와 프로스타글란딘의 발현을 감소시켜 반응성 산화제의 생성을 억제합니다. 또한, 부상 부위로 다형핵 백혈구를 유인합니다(Cutando 외., 2007).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Egypt
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Ismailia, Egypt, 이집트
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1) 두 성별 모두 포함됩니다. 2) 성인 환자(18-40세) 3) 건강한 미국마취과학회 ASA I 환자. 4) A 또는 B 위치의 I급 또는 II급 매복 하악 제3대구치 환자.
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제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 흡연 환자.
- 구강 위생이 불량한 환자.
- 이갈이 같은 나쁜 구강 습관이 있는 환자.
- 치근단 또는 치관 주위 병변이 있는 환자.
- 공격성 치은염 또는 치주염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 멜라토닌 없이 대조
(추출 소켓은 추출 후 빈 상태로 남게 되며, 추출 후 소켓을 봉합하게 됩니다
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발치 후 발치와를 남겨둔 채 발치와를 봉합합니다
발치 후 2% 히드록시에틸 셀룰로오스 겔 2ml에 멜라토닌 3mg을 혼합하여 소켓에 채웁니다.
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실험적: 멜라토닌 연구
발치 후 소켓에 2% 히드록시에틸 셀룰로오스 젤 2ml에 용해된 멜라토닌 3mg을 충전합니다
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발치 후 발치와를 남겨둔 채 발치와를 봉합합니다
발치 후 2% 히드록시에틸 셀룰로오스 겔 2ml에 멜라토닌 3mg을 혼합하여 소켓에 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 수술 후 1개월 및 4개월
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추출된 소켓의 중심에서 디지털 치근단 방사선 사진을 사용하여 상대적인 골밀도를 평가하십시오.
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수술 후 1개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 구강 개구도(MMO) 측정
기간: 수술 후 1, 3 및 7일
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디지털 캘리퍼를 사용하여 최대 입 벌림(MMO)을 측정합니다.
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수술 후 1, 3 및 7일
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수술 후 합병증 발생률 측정
기간: 수술 후 1일, 3일 및 7일
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두 그룹에서 수술 후 합병증(예: 건조소켓, 감염)의 발생률을 측정합니다.
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수술 후 1일, 3일 및 7일
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Post-operative pain levels
기간: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale
기간: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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