- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374536
Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina nos Resultados Pós-Operatórios Após Remoção Cirúrgica do Terceiro Molar Mandibular Incluso
Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina nos Resultados Pós-Operatórios Após Remoção Cirúrgica do Terceiro Molar Mandibular Incluído: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
de todos os dentes impactados. A frequência de impactação do terceiro molar mandibular varia de 33% a 58,7% (Breik O e Grubor D.,2008). Um dente é considerado impactado quando o seu tempo de erupção já passou ou quando a erupção interfere com a oclusão funcional normal com outros dentes ou com o osso ou tecidos moles sobrejacentes na cavidade oral (Celikoglu et al.,2010)).
A remoção cirúrgica de um terceiro molar impactado é um procedimento quotidiano nas clínicas de cirurgia oral. No entanto, sabe-se que perturba a qualidade de vida do paciente ao restringir a capacidade de mastigar alimentos, abrir a boca e falar (Lago-Mendez et al., 2007). Além disso, existe o perigo de dano periodontal na raiz distal do molar adjacente, o que pode afetar a cicatrização (Richardson et al., 2005), 43% dos pacientes tinham uma profundidade de bolsa periodontal de 7 mm ou mais na raiz distal do segundo molar mandibular 2 anos após a extração de um terceiro molar mandibular impactado.
A cicatrização de defeitos periodontais relacionados com a raiz distal do molar adjacente pode ser comprometida por defeitos intra-ósseos e perda óssea após a remoção do dente impactado. Estratégias alternativas, como diferentes desenhos de retalho, sutura de tecidos moles, preservação do alvéolo e técnicas de regeneração tecidual com osso autólogo, aloenxertos, xenoenxertos ou enxertos aloplásticos, foram propostas para prevenir defeitos periodontais e reabsorção óssea fisiológica após a extração cirúrgica do terceiro molar mandibular (Toledano-Serrabona et al.,2021).
A melatonina é uma hormona de crescimento secretada principalmente pela glândula pineal e outras estruturas, como a retina, pele, trato gastrointestinal, linfócitos e medula óssea (Radogna et al.,2010). Tem propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Inibe a produção de oxidantes reativos ao reduzir a expressão da ciclo-oxigenase-2 e da prostaglandina. Além disso, atrai células polimorfonucleares para o local da lesão (Cutando et al.,2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egito
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 1) Ambos os géneros estão incluídos. 2) Pacientes adultos (18-40) anos 3) Pacientes saudáveis da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA I. 4) Pacientes com terceiros molares inferiores impactados classe I ou II com posição A ou B.
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Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas e a amamentar.
- Pacientes fumadores.
- Pacientes com má higiene oral.
- Pacientes com maus hábitos orais como bruxismo.
- Pacientes com lesões periapicais ou pericoronárias.
- Pacientes com gengivite agressiva ou periodontite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlo sem Melatonina
(o alvéolo de extração será deixado vazio, seguido de sutura do alvéolo após a extração
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o alvéolo de extração será deixado vazio seguido de sutura do alvéolo após extração
3 mg de melatonina serão embalados em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2% no alvéolo após a extração
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Experimental: Estudo com Melatonina
3 mg de melatonina serão colocados em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2% e acondicionados no alvéolo após a extração
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o alvéolo de extração será deixado vazio seguido de sutura do alvéolo após extração
3 mg de melatonina serão embalados em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2% no alvéolo após a extração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade óssea
Prazo: 1 e 4 meses após a cirurgia
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Avaliar a densidade óssea relativa no centro do alvéolo extraído através de radiografia periapical digital no centro do alvéolo.
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1 e 4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a Abertura Máxima da Boca (AMM)
Prazo: 1, 3 e 7 dias pós-operatório
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Medir a abertura bucal máxima (ABM) utilizando um paquímetro digital.
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1, 3 e 7 dias pós-operatório
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Medir a incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Medir a incidência de complicações pós-operatórias (ex.: alveolite, infeção) em ambos os grupos.
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1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Post-operative pain levels
Prazo: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale
Prazo: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/1006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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