- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374536
Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na pooperační výsledky po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti
Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na pooperační výsledky po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru mandibuly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
všech postižených zubů. Frekvence impakce mandibulárního třetího moláru se pohybuje od 33 % do 58,7 % (Breik O a Grubor D., 2008). Zub je považován za impaktovaný, když uplynula doba jeho erupce nebo když erupce narušuje normální funkční okluzi s jinými zuby nebo nadložní kostí či měkkými tkáněmi v dutině ústní (Celikoglu et al., 2010).
Chirurgické odstranění impaktovaného třetího moláru je běžným zákrokem na klinikách orální chirurgie. Je však známo, že narušuje kvalitu života pacienta tím, že omezuje schopnost žvýkat potravu, otevírat ústa a mluvit (Lago-Mendez et al., 2007). Navíc existuje nebezpečí parodontálního poškození distálního kořene sousedního moláru, které by mohlo ovlivnit hojení (Richardson et al., 2005); 43 % pacientů mělo hloubku parodontální kapsy 7 mm nebo více na distálním kořeni mandibulárního druhého moláru 2 roky po extrakci impaktovaného mandibulárního třetího moláru.
Hojení parodontálních defektů souvisejících s distálním kořenem sousedního moláru může být ohroženo intraoseálními defekty a ztrátou kosti po odstranění impaktovaného zubu. Byly navrženy alternativní strategie, jako jsou různé návrhy laloků, šití měkkých tkání, preservace lůžka a techniky regenerace tkání s autologní kostí, alografty, xenografty nebo aloplastickými štěpy, aby se zabránilo parodontálním defektům a fyziologické resorpci kosti po chirurgické extrakci mandibulárního třetího moláru (Toledano-Serrabona et al., 2021).
Melatonin je růstový hormon vylučovaný hlavně epifýzou a dalšími strukturami, jako je sítnice, kůže, gastrointestinální trakt, lymfocyty a kostní dřeň (Radogna et al., 2010). Má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Inhibuje produkci reaktivních oxidantů snížením exprese cyklooxygenázy-2 a prostaglandinu. Kromě toho přitahuje polymorfonukleární buňky k místu poranění (Cutando et al., 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypt
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Zahrnuty jsou obě pohlaví. 2) Dospělí pacienti (18-40) let 3) Zdraví pacienti Americké společnosti anesteziologů ASA I. 4) Pacienti s retencí dolních třetích molárů třídy I nebo II s pozicí A nebo B.
-
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Kuřáci.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti se špatnými ústními návyky, jako je bruxismus.
- Pacienti s periapikálními nebo perikoronárními lézemi.
- Pacienti s agresivní gingivitidou nebo periodontitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola bez melatoninu
(extrakční lůžko bude ponecháno prázdné následované sešitím lůžka po extrakci)
|
extrakční lůžko zůstane prázdné, po extrakci následuje sešití lůžka
3 mg melatoninu do 2 ml 2% gelu hydroxyethylcelulózy bude po extrakci umístěno do lůžka
|
|
Experimentální: Studie s melatoninem
3 mg melatoninu se vpraví do 2 ml 2% gelu hydroxyethylcelulózy, který bude po extrakci umístěn do zubního lůžka
|
extrakční lůžko zůstane prázdné, po extrakci následuje sešití lůžka
3 mg melatoninu do 2 ml 2% gelu hydroxyethylcelulózy bude po extrakci umístěno do lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 1 a 4 měsíce po operaci
|
Vyhodnoťte relativní hustotu kosti ve středu extrahovaného lůžka pomocí digitální periapikální radiografie ve středu lůžka.
|
1 a 4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Úrovně pooperační bolesti podle VAS (Vizuální analogová škála)
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Měřítko edému
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Měřit stupnici otoku pomocí pružného pravítka
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Měření maximálního otevření úst (MMO)
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Měření maximálního otevření úst (MMO) pomocí digitálního posuvného měřítka.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Měřit výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Změřit výskyt pooperačních komplikací (např. suché lůžko, infekce) v obou skupinách.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/1006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nárazová stolička
-
Zagazig UniversityNáborCísařský řez Niche Impact na ARTEgypt
Klinické studie na Kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor