- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374536
Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på postoperative resultater etter kirurgisk fjerning av impaktiert mandibulær tredje molar
Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på postoperative utfall etter kirurgisk fjerning av retinert mandibulær tredje molar: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
av alle påvirkede tenner. Frekvensen av impaksjon av den mandibulære tredje molaren varierer fra 33 % til 58,7 % (Breik O og Grubor D., 2008). En tann anses å være impakert når dens gjennombruddstid har passert eller når gjennombruddet forstyrrer den normale funksjonelle okklusjonen med andre tenner eller det overliggende beinet eller mykvevet i munnhulen (Celikoglu et al., 2010).
Den kirurgiske fjerningen av en impakert tredje molar er en hverdagslig prosedyre i oralkirurgiske klinikker. Det er imidlertid kjent for å forstyrre pasientens livskvalitet ved å begrense evnen til å tygge mat, åpne munnen og snakke (Lago-Mendez et al., 2007). Dessuten er det en fare for periodontalskade på den distale roten av den tilstøtende molaren, som kan påvirke helbredelsen (Richardson et al., 2005), 43 % av pasientene hadde en periodontal lommedybde på 7 mm eller mer ved den distale roten av den mandibulære andre molaren 2 år etter ekstraksjon av en impakert mandibulær tredje molar.
Helbredelsen av periodontale defekter relatert til den distale roten av den tilstøtende molaren kan bli svekket av intra-beinsdefekter og beintap etter fjerningen av den impakterte tannen. Alternative strategier, som forskjellige flappdesign, mykvevssuturering, sokkelpreservering og vevsregenereringsteknikker med autologt bein, allograft, xenograft eller alloplastiske graft, har blitt foreslått for å forhindre periodontale defekter og fysiologisk beinresorpsjon etter den kirurgiske ekstraksjonen av den mandibulære tredje molaren (Toledano-Serrabona et al., 2021).
Melatonin er et veksthormon som hovedsakelig utskilles av pinealkjertelen og andre strukturer, som netthinnen, huden, gastrointestinalkanalen, lymfocytter og beinmarg (Radogna et al., 2010). Det har antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper. Det hemmer produksjonen av reaktive oksidanter ved å redusere uttrykket av syklooksygenase-2 og prostaglandin. I tillegg tiltrekker det seg polymorfonukleære celler til skadestedet (Cutando et al., 2007).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypt
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) Begge kjønn inkluderes. 2) Voksne pasienter (18-40) år 3) Friske American Society of Anesthesiologists ASA I-pasienter. 4) Pasienter med klasse I eller II impakterte nedre visdomstenner med posisjon A eller B.
-
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som røyker.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med dårlige munnvaner som tannskjæring.
- Pasienter med periapikale eller perikoroner lesjoner.
- Pasienter med aggressiv gingivitt eller periodontitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll uten Melatonin
(hulrommet etter ekstraksjon vil bli stående tomt etterfulgt av søm av hulrommet etter ekstraksjon
|
ekstraksjonshulen vil bli stående tom etterfulgt av sutur av hulen etter ekstraksjon
3 mg melatonin blandes inn i 2 ml 2% hydroxyetylecellulosegel og pakkes inn i alveolen etter ekstraksjon
|
|
Eksperimentell: Studie med Melatonin
3 mg melatonin i 2 ml 2% hydroxyetylcelleulosegel vil bli pakket inn i alveolen etter ekstraksjon
|
ekstraksjonshulen vil bli stående tom etterfulgt av sutur av hulen etter ekstraksjon
3 mg melatonin blandes inn i 2 ml 2% hydroxyetylecellulosegel og pakkes inn i alveolen etter ekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beintetthet
Tidsramme: 1 og 4 måneder postoperativt
|
Vurder relativ bendensitet i midten av den ekstraherte alveolen ved hjelp av digital periapikal røntgen i midten av alveolen.
|
1 og 4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Mål maksimal munnåpning (MMO) ved hjelp av digital skyvelære.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Mål forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Mål forekomsten av postoperative komplikasjoner (f.eks. tørr hylle, infeksjon) i begge grupper.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Post-operative pain levels
Tidsramme: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
|
Measure Edema scale
Tidsramme: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/1006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .