- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374536
Évaluation clinique et radiographique de l'application locale de mélatonine sur les résultats postopératoires après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse
Évaluation clinique et radiographique de l'application locale de mélatonine sur les résultats postopératoires après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse : Une étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
de toutes les dents impactées. La fréquence de l'inclusion de la troisième molaire mandibulaire varie de 33 % à 58,7 % (Breik O et Grubor D., 2008). Une dent est considérée comme incluse lorsque son temps d'éruption est passé ou lorsque l'éruption interfère avec l'occlusion fonctionnelle normale avec d'autres dents ou avec l'os ou les tissus mous sous-jacents dans la cavité buccale (Celikoglu et al., 2010).
L'extraction chirurgicale d'une troisième molaire incluse est une procédure courante dans les cliniques de chirurgie buccale. Cependant, il est connu qu'elle perturbe la qualité de vie du patient en limitant la capacité à mâcher de la nourriture, à ouvrir la bouche et à parler (Lago-Mendez et al., 2007). De plus, il existe un risque de dommages parodontaux sur la racine distale de la molaire adjacente, ce qui pourrait affecter la guérison (Richardson et al., 2005). 43 % des patients présentaient une profondeur de poche parodontale de 7 mm ou plus au niveau de la racine distale de la deuxième molaire mandibulaire 2 ans après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire incluse.
La guérison des défauts parodontaux liés à la racine distale de la molaire adjacente peut être compromise par des défauts intra-osseux et une perte osseuse après le retrait de la dent incluse. Des stratégies alternatives, telles que différentes conceptions de lambeaux, la suture des tissus mous, la préservation de l'alvéole et les techniques de régénération tissulaire avec de l'os autologue, des allogreffes, des xénogreffes ou des greffes alloplastiques, ont été proposées pour prévenir les défauts parodontaux et la résorption osseuse physiologique après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire (Toledano-Serrabona et al., 2021).
La mélatonine est une hormone de croissance sécrétée principalement par la glande pinéale et d'autres structures, telles que la rétine, la peau, le tractus gastro-intestinal, les lymphocytes et la moelle osseuse (Radogna et al., 2010). Elle possède des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. Elle inhibe la production d'oxydants réactifs en réduisant l'expression de la cyclooxygénase-2 et de la prostaglandine. De plus, elle attire les cellules polymorphonucléaires sur le site de la lésion (Cutando et al., 2007).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1) Les deux sexes sont inclus. 2) Patients adultes (18-40) ans 3) Patients sains de classe ASA I de l'American Society of Anesthesiologists. 4) Patients avec des troisièmes molaires inférieures incluses de classe I ou II avec une position A ou B.
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Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients fumeurs.
- Patients avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients avec de mauvaises habitudes orales comme le bruxisme.
- Patients avec des lésions périapicales ou péricoronaires.
- Patients avec une gingivite ou une parodontite agressive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle sans Mélatonine
(le logement d'extraction sera laissé vide suivi de la suture du logement après l'extraction
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la cavité d'extraction sera laissée vide suivie d'une suture de la cavité après extraction
3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 % seront introduits dans l'alvéole après l'extraction
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Expérimental: Étude avec Mélatonine
3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 % seront introduits dans l'alvéole après l'extraction
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la cavité d'extraction sera laissée vide suivie d'une suture de la cavité après extraction
3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 % seront introduits dans l'alvéole après l'extraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: 1 et 4 mois postopératoires
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Évaluer la densité osseuse relative au centre de l'alvéole extraite à l'aide d'une radiographie périapicale numérique au centre de l'alvéole.
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1 et 4 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer l'ouverture buccale maximale (OBM)
Délai: 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Mesurer l'ouverture buccale maximale (OBM) à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
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1, 3 et 7 jours postopératoires
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Mesurer l'incidence des complications postopératoires
Délai: 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Mesurer l'incidence des complications postopératoires (par exemple, alvéolite, infection) dans les deux groupes.
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1, 3 et 7 jours postopératoires
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Post-operative pain levels
Délai: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale
Délai: 1, 3 and 7 days Postoperatively
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Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
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1, 3 and 7 days Postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/1006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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