- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374536
Klinische und radiologische Auswertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf postoperative Ergebnisse nach chirurgischer Entfernung des retinierten unteren Weisheitszahns
Klinische und radiografische Bewertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf postoperative Ergebnisse nach chirurgischer Entfernung des retinierten unteren Weisheitszahns: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
aller betroffenen Zähne. Die Häufigkeit der Retention des unteren Weisheitszahns liegt zwischen 33 % und 58,7 % (Breik O und Grubor D., 2008). Ein Zahn gilt als retiniert, wenn seine Durchbruchszeit überschritten ist oder wenn der Durchbruch die normale funktionelle Okklusion mit anderen Zähnen oder dem darüberliegenden Knochen oder Weichgewebe in der Mundhöhle beeinträchtigt (Celikoglu et al., 2010).
Die chirurgische Entfernung eines retinierten Weisheitszahns ist ein alltäglicher Eingriff in Mundchirurgie-Kliniken. Es ist jedoch bekannt, dass dies die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt, indem die Fähigkeit, Nahrung zu kauen, den Mund zu öffnen und zu sprechen, eingeschränkt wird (Lago-Mendez et al., 2007). Darüber hinaus besteht die Gefahr einer parodontalen Schädigung an der distalen Wurzel des benachbarten Molaren, die die Heilung beeinträchtigen könnte (Richardson et al., 2005). 43 % der Patienten wiesen 2 Jahre nach der Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns eine parodontale Taschentiefe von 7 mm oder mehr an der distalen Wurzel des unteren zweiten Molaren auf.
Die Heilung parodontaler Defekte im Zusammenhang mit der distalen Wurzel des benachbarten Molaren kann durch intraossäre Defekte und Knochenverlust nach der Entfernung des retinierten Zahns beeinträchtigt werden. Alternative Strategien wie verschiedene Lappendesigns, Weichgewebenähte, Socket Preservation und Geweberegenerationstechniken mit autologem Knochen, Allografts, Xenografts oder alloplastischen Grafts wurden vorgeschlagen, um parodontale Defekte und physiologische Knochenresorption nach der chirurgischen Extraktion des unteren Weisheitszahns zu verhindern (Toledano-Serrabona et al., 2021).
Melatonin ist ein Wachstumshormon, das hauptsächlich von der Zirbeldrüse und anderen Strukturen wie der Netzhaut, der Haut, dem Magen-Darm-Trakt, Lymphozyten und dem Knochenmark sezerniert wird (Radogna et al., 2010). Es besitzt antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Es hemmt die Produktion reaktiver Oxidantien, indem es die Expression von Cyclooxygenase-2 und Prostaglandin reduziert. Darüber hinaus zieht es polymorphkernige Zellen an die Verletzungsstelle (Cutando et al., 2007).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Ägypten
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Beide Geschlechter sind eingeschlossen. 2) Erwachsene Patienten (18-40) Jahre 3) Gesunde Patienten der American Society of Anesthesiologists ASA I. 4) Patienten mit Klasse I oder II impaktierten unteren Weisheitszähnen in Position A oder B.
-
Ausschlusskriterien:
- Schwangere & stillende Frauen.
- Raucherpatienten.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit schlechten Mundgewohnheiten wie Bruxismus.
- Patienten mit periapikalen oder perikoronalen Läsionen.
- Patienten mit aggressiver Gingivitis oder Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Melatonin
(die Extraktionshöhle wird nach der Extraktion leer gelassen und anschließend vernäht
|
die Extraktionsalveole wird nach der Extraktion leer gelassen, gefolgt von der Naht der Alveole
3 mg Melatonin in 2 ml 2% Hydroxyethylcellulose-Gel werden nach der Extraktion in die Alveole eingebracht
|
|
Experimental: Studie mit Melatonin
3 mg Melatonin in 2 ml 2% Hydroxyethylcellulose-Gel werden nach der Extraktion in die Alveole eingebracht
|
die Extraktionsalveole wird nach der Extraktion leer gelassen, gefolgt von der Naht der Alveole
3 mg Melatonin in 2 ml 2% Hydroxyethylcellulose-Gel werden nach der Extraktion in die Alveole eingebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochendichte
Zeitfenster: 1 und 4 Monate postoperativ
|
Bewerten Sie die relative Knochendichte im Zentrum der extrahierten Alveole mithilfe einer digitalen periapikalen Röntgenaufnahme im Zentrum der Alveole.
|
1 und 4 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzlevel
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
Postoperative Schmerzintensität gemäß VAS (Visuelle Analogskala)
|
1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
|
Ödem-Skala messen
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
Messung des Ödems mithilfe eines flexiblen Maßbands
|
1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
|
Messung der maximalen Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
Messung der maximalen Mundöffnung (MMO) mit einer digitalen Schieblehre.
|
1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
|
Erfassen Sie die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
Messen Sie die Inzidenz postoperativer Komplikationen (z.B. trockene Alveole, Infektion) in beiden Gruppen.
|
1, 3 und 7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/1006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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