- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374536
Melatoniinin paikallisen käytön kliininen ja radiologinen arviointi leikkaustuloksiin vaikuttavana tekijänä alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen
Melatoniinin paikallisen käytön kliininen ja radiologinen arviointi leikkausta seuraaviin tuloksiin alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikista vaikutuksen alaisista hampaista. Alaleuan kolmannen poskihampaan pysähtymisti vaihtelee 33%:sta 58,7%:iin (Breik O ja Grubor D.,2008). Hammasta pidetään pysähtyneenä, kun sen puhkeamisaika on ohitettu tai kun puhkeaminen häiritsee normaalia toiminnallista purentaa muiden hampaiden tai suuontelon päällä olevan luun tai pehmytkudosten kanssa (Celikoglu et al.,2010)).
Pysähtyneen kolmannen poskihampaan kirurginen poistaminen on arkipäiväinen toimenpide suukirurgian klinikoilla. Kuitenkin tiedetään, että se häiritsee potilaan elämänlaatua rajoittamalla kykyä pureskella ruokaa, avata suuta ja puhua (Lago-Mendez et al., 2007). Lisäksi on vaara periodontaalivauriosta viereisen poskihampaan etäisessä juuressa, mikä voisi vaikuttaa paranemiseen (Richardson et al., 2005), 43%:lla potilaista oli periodontaalitaskusyvyys 7 mm tai enemmän alaleuan toisen poskihampaan etäisessä juuressa 2 vuotta pysähtyneen alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Viereisen poskihampaan etäiseen juureen liittyvien periodontaalivikojen paraneminen saattaa vaarantua luunsisäisistä vikoista ja luukadosta pysähtyneen hampaan poiston jälkeen. Vaihtoehtoisia strategioita, kuten erilaisia liuskamalleja, pehmytkudosten ompelua, hammaskuoppaan säilyttämistä ja kudosuudistustekniikoita autologisella luulla, allograftseilla, ksenograftseilla tai alloplastisilla graftseilla, on ehdotettu estämään periodontaalivikoja ja fysiologista luun resorptiota alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen (Toledano-Serrabona et al.,2021).
Melatoniini on kasvuhormoni, jota erittää pääasiassa käpyrauhanen ja muut rakenteet, kuten verkkokalvo, iho, ruoansulatuskanava, lymfosyytit ja luuydin (Radogna et al.,2010). Sillä on antioksidantti- ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Se estää reaktiivisten hapettajien tuotantoa vähentämällä syklo-oksigenaasi-2:n ja prostaglandiinin ilmentymistä. Lisäksi se houkuttelee polymorphonuclear-soluja vaurioituneeseen paikkaan (Cutando et al.,2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypti
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit: 1) Molemmat sukupuolet hyväksytään. 2) Aikuispotilaat (18-40 vuotta). 3) Terveet potilaat American Society of Anesthesiologists ASA I -luokituksen mukaan. 4) Potilaat, joilla on luokan I tai II impaktoituneet alaleuan kolmannet molaarit asennossa A tai B.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoivat potilaat.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on huonoja suutapoja kuten hampaiden narskuttelu.
- Potilaat, joilla on hammasjuuren tai hammaskruunun alueen tulehduksia.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen ientulehdus tai parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli ilman melatoniinia
(poiston kuoppa jätetään tyhjäksi, minkä jälkeen kuoppa ommellaan poiston jälkeen
|
poiston jälkeen uuttokuoppa jätetään tyhjäksi, minkä jälkeen uuttokuoppa ommellaan poiston jälkeen
3 mg melatoniinia 2 ml 2 % hydroksyetyyliselluloosageeliin pakataan hammaskuoppaan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Tutkimus melatoniinilla
3 mg melatoniinia 2 ml 2 % hydroksyetyyliselluloosageeliin pakataan hammaskuoppaan poiston jälkeen
|
poiston jälkeen uuttokuoppa jätetään tyhjäksi, minkä jälkeen uuttokuoppa ommellaan poiston jälkeen
3 mg melatoniinia 2 ml 2 % hydroksyetyyliselluloosageeliin pakataan hammaskuoppaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi suhteellinen luutiheys poistetun hammaskuopan keskiosassa käyttämällä digitaalista huippukuvantaa hammaskuopan keskellä.
|
1 ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa maksimaalinen suun aukaisu (MMO)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa maksimaalinen suun avautuminen (MMO) digitaalisella työntömittarilla.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaa postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa postoperatiivisten komplikaatioiden (esim. kuiva hylsy, infektio) esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Post-operative pain levels
Aikaikkuna: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
|
Measure Edema scale
Aikaikkuna: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/1006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .