- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374536
Klinische en radiografische evaluatie van lokale toepassing van melatonine op postoperatieve resultaten na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak
Klinische en radiografische evaluatie van lokale toepassing van melatonine op postoperatieve uitkomsten na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
van alle geïmpacteerde tanden. De frequentie van impacteren van de derde molaar in de onderkaak varieert van 33% tot 58,7% (Breik O en Grubor D.,2008). Een tand wordt als geïmpacteerd beschouwd wanneer de doorbraaktijd is verstreken of wanneer de doorbraak de normale functionele occlusie met andere tanden of het overliggende bot of weke weefsels in de mondholte verstoort (Celikoglu et al.,2010)).
De chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar is een alledaagse procedure in kaakchirurgische klinieken. Het is echter bekend dat dit de levenskwaliteit van de patiënt verstoort door het vermogen om voedsel te kauwen, de mond te openen en te spreken te beperken (Lago-Mendez et al., 2007). Bovendien bestaat het gevaar van parodontale schade aan de distale wortel van de aangrenzende molaar, wat de genezing kan beïnvloeden (Richardson et al., 2005), 43% van de patiënten had een parodontale pocketdiepte van 7 mm of meer aan de distale wortel van de tweede molaar in de onderkaak 2 jaar na extractie van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
De genezing van parodontale defecten gerelateerd aan de distale wortel van de aangrenzende molaar kan worden aangetast door intra-botdefecten en botverlies na verwijdering van de geïmpacteerde tand. Alternatieve strategieën, zoals verschillende flapontwerpen, hechten van weke weefsels, socketpreservatie en weefselregeneratietechnieken met autoloog bot, allografts, xenografts of alloplastische grafts, zijn voorgesteld om parodontale defecten en fysiologische botresorptie te voorkomen na de chirurgische extractie van de derde molaar in de onderkaak (Toledano-Serrabona et al.,2021).
Melatonine is een groeihormoon dat voornamelijk wordt afgescheiden door de pijnappelklier en andere structuren, zoals het netvlies, de huid, het maag-darmkanaal, lymfocyten en beenmerg (Radogna et al.,2010). Het heeft antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het remt de productie van reactieve oxidanten door de expressie van cyclo-oxygenase-2 en prostaglandine te verminderen. Bovendien trekt het polymorfonucleaire cellen aan naar de plaats van verwonding (Cutando et al.,2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) Beide geslachten zijn inbegrepen. 2) Volwassen patiënten (18-40) jaar 3) Gezonde patiënten volgens de American Society of Anesthesiologists ASA I. 4) Patiënten met klasse I of II geïmpacteerde onderste derde molaren met positie A of B.
-
Exclusiecriteria:
- Zwangere en lacterende vrouwen.
- Rokende patiënten.
- Patiënten met slechte mondhygiëne.
- Patiënten met slechte mondgewoonten zoals bruxisme.
- Patiënten met periapicale of pericoronale laesies.
- Patiënten met agressieve gingivitis of parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle zonder Melatonine
(de extractiesocket wordt leeg gelaten gevolgd door hechting van de socket na extractie)
|
de extractieholte wordt leeg gelaten gevolgd door hechting van de holte na extractie
3 mg melatonine wordt verpakt in 2 ml van 2% hydroxyethylcellulosegel en in de socket aangebracht na extractie
|
|
Experimenteel: Studie met Melatonine
3 mg melatonine in 2 ml van 2% hydroxyethylcellulosegel zal in de tandkas worden aangebracht na extractie
|
de extractieholte wordt leeg gelaten gevolgd door hechting van de holte na extractie
3 mg melatonine wordt verpakt in 2 ml van 2% hydroxyethylcellulosegel en in de socket aangebracht na extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden postoperatief
|
Beoordeel de relatieve botdichtheid in het centrum van de geëxtraheerde alveole met behulp van een digitale periapicale röntgenfoto in het centrum van de alveole.
|
1 en 4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet Maximale Mondopening (MMO)
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Meet Maximale Mondopening (MMO) met behulp van een digitale schuifmaat.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Meet de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Meet de incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. dry socket, infectie) in beide groepen.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Post-operative pain levels
Tijdsspanne: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
|
Measure Edema scale
Tijdsspanne: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/1006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .