- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374536
Klinisk och radiografisk utvärdering av lokal applicering av melatonin på postoperativa utfall efter kirurgisk avlägsnande av retinerad mandibulär tredje molar
Klinisk och radiografisk utvärdering av lokal applicering av melatonin på postoperativa utfall efter kirurgisk borttagning av retinerad mandibulär tredje molar: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
av alla påverkade tänder. Frekvensen av impaction av den mandibulära tredje molaren varierar från 33 % till 58,7 % (Breik O och Grubor D., 2008). En tand anses vara impaktad när dess eruptionstid har passerat eller när eruptionen stör den normala funktionella ocklusionen med andra tänder eller det överliggande benet eller mjukvävnaderna i munhålan (Celikoglu et al., 2010).
Den kirurgiska borttagningen av en impaktad tredje molar är en vardaglig procedur på munkirurgiska kliniker. Det är dock känt att det stör patientens livskvalitet genom att begränsa förmågan att tugga mat, öppna munnen och tala (Lago-Mendez et al., 2007). Dessutom finns det en risk för parodontal skada på den distala roten av den angränsande molaren, vilket kan påverka läkningen (Richardson et al., 2005). 43 % av patienterna hade en parodontal fickdjup på 7 mm eller mer vid den distala roten av den mandibulära andra molaren 2 år efter extraktion av en impaktad mandibulär tredje molar.
Läkningen av parodontala defekter relaterade till den distala roten av den angränsande molaren kan äventyras av intra-beniga defekter och benförlust efter borttagning av den impaktade tanden. Alternativa strategier, såsom olika flikdesigner, mjukvävnadssömmar, sockelbevarande och vävnadsregenerationstekniker med autologt ben, allograft, xenograft eller alloplastiska graft, har föreslagits för att förhindra parodontala defekter och fysiologisk benresorption efter den kirurgiska extraktionen av den mandibulära tredje molaren (Toledano-Serrabona et al., 2021).
Melatonin är ett tillväxthormon som främst utsöndras av körteln pinealis och andra strukturer, såsom näthinnan, huden, mag-tarmkanalen, lymfocyterna och benmärgen (Radogna et al., 2010). Det har antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper. Det hämmar produktionen av reaktiva oxidanter genom att minska uttrycket av cyklooxygenas-2 och prostaglandin. Dessutom lockar det polymorfonukleära celler till skadeplatsen (Cutando et al., 2007).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypten
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) Båda könen inkluderas. 2) Vuxna patienter (18-40) år 3) Friska patienter med American Society of Anesthesiologists ASA I. 4) Patienter med klass I eller II impaktera nedre tredje molarer med position A eller B.
-
Exklusionskriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som röker.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med dåliga munvanor som bruxism.
- Patienter med periapikala eller perikoronala lesioner.
- Patienter med aggressiv gingivit eller parodontit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll utan melatonin
(extraktionshålet kommer att lämnas tomt följt av sutur av hålet efter extraktion
|
extraktionshålet kommer att lämnas tomt följt av sutur av hålet efter extraktion
3 mg melatonin blandas i 2 ml 2% hydroxietylcellulosagel som packas i tandhålan efter extraktion
|
|
Experimentell: Studie med Melatonin
3 mg melatonin blandas i 2 ml av 2 % hydroxietylcellulosagel som packas in i alveolen efter extraktion
|
extraktionshålet kommer att lämnas tomt följt av sutur av hålet efter extraktion
3 mg melatonin blandas i 2 ml 2% hydroxietylcellulosagel som packas i tandhålan efter extraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 1 och 4 månader postoperativt
|
Utvärdera relativ benäthet i mitten av det extraherade tandhålrummet med digital periapikal röntgenbild i mitten av tandhålrummet.
|
1 och 4 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät maximal munöppning (MMO)
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar Postoperativt
|
Mät maximal munöppning (MMO) med digitalt skjutmått.
|
1, 3 och 7 dagar Postoperativt
|
|
Mät förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
Mäta förekomsten av postoperativa komplikationer (t.ex. torr håla, infektion) i båda grupperna.
|
1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
|
Post-operative pain levels
Tidsram: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Post-operative pain levels by VAS (Visual Analog Scale) Minimum Score: 0 (no pain) Maximum Score: 10 (severe pain that completely prevent daily activities)
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
|
Measure Edema scale
Tidsram: 1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Measure Edema scale using flexible ruler (It depends on the patient's own facial measurements and returning to normal measurements).
|
1, 3 and 7 days Postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/1006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .