- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374536
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Applicazione Locale di Melatonina sugli Esiti Postoperatori Dopo la Rimozione Chirurgica del Terzo Molare Mandibolare Incluso
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Applicazione Locale di Melatonina sui Risultati Postoperatori Dopo la Rimozione Chirurgica del Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
di tutti i denti impattati. La frequenza dell'inclusione del terzo molare mandibolare varia dal 33% al 58,7% (Breik O e Grubor D.,2008). Un dente è considerato incluso quando è trascorso il tempo della sua eruzione o quando l'eruzione interferisce con l'occlusione funzionale normale con altri denti o con l'osso sovrastante o i tessuti molli nella cavità orale (Celikoglu et al.,2010)).
La rimozione chirurgica di un terzo molare incluso è una procedura quotidiana nelle cliniche di chirurgia orale. Tuttavia, è noto che disturba la qualità della vita del paziente limitando la capacità di masticare il cibo, aprire la bocca e parlare (Lago-Mendez et al., 2007). Inoltre, esiste il rischio di danno parodontale sulla radice distale del molare adiacente che potrebbe influenzare la guarigione (Richardson et al., 2005), il 43% dei pazienti aveva una profondità di tasca parodontale di 7 mm o più alla radice distale del secondo molare mandibolare 2 anni dopo l'estrazione di un terzo molare mandibolare incluso.
La guarigione dei difetti parodontali relativi alla radice distale del molare adiacente può essere compromessa da difetti intraossei e perdita ossea dopo la rimozione del dente incluso. Sono state proposte strategie alternative, come diversi disegni di lembo, sutura dei tessuti molli, preservazione dell'alveolo e tecniche di rigenerazione tissutale con osso autologo, allotrapianti, xenotrapianti o innesti alloplastici, per prevenire difetti parodontali e riassorbimento osseo fisiologico dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare (Toledano-Serrabona et al.,2021).
La melatonina è un ormone della crescita secreto principalmente dalla ghiandola pineale e da altre strutture, come la retina, la pelle, il tratto gastrointestinale, i linfociti e il midollo osseo (Radogna et al.,2010). Ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Inibisce la produzione di ossidanti reattivi riducendo l'espressione della cicloossigenasi-2 e della prostaglandina. Inoltre, attira le cellule polimorfonucleari al sito della lesione (Cutando et al.,2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egitto
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) Entrambi i sessi sono inclusi. 2) Pazienti adulti (18-40) anni 3) Pazienti sani della Società Americana di Anestesiologi ASA I. 4) Pazienti con terzi molari inferiori inclusi di classe I o II con posizione A o B.
-
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Pazienti fumatori.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con cattive abitudini orali come il bruxismo.
- Pazienti con lesioni periapicali o pericoronali.
- Pazienti con gengivite aggressiva o parodontite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo senza Melatonina
(il vano di estrazione sarà lasciato vuoto seguito dalla sutura del vano dopo l'estrazione
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il foro di estrazione verrà lasciato vuoto seguito dalla sutura del foro dopo l'estrazione
3 mg di melatonina in 2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2% verranno inseriti nell'alveolo dopo l'estrazione
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Sperimentale: Studio con Melatonina
3 mg di melatonina in 2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2% verranno inseriti nell'alveolo dopo l'estrazione
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il foro di estrazione verrà lasciato vuoto seguito dalla sutura del foro dopo l'estrazione
3 mg di melatonina in 2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2% verranno inseriti nell'alveolo dopo l'estrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la densità ossea relativa al centro dell'alveolo estratto utilizzando una radiografia periapicale digitale al centro dell'alveolo.
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1 e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni Postoperatoriamente
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Livelli di dolore post-operatorio mediante VAS (Visual Analog Scale)
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1, 3 e 7 giorni Postoperatoriamente
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Misura della scala dell'edema
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni post-operatori
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Misurare la scala dell'edema utilizzando un righello flessibile
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1, 3 e 7 giorni post-operatori
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Misurare l'apertura massima della bocca (MMO)
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni postoperatori
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Misurare l'apertura massima della bocca (MMO) utilizzando un calibro digitale.
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1, 3 e 7 giorni postoperatori
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Misurare l'incidenza delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni postoperatori
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Misurare l'incidenza delle complicanze post-operatorie (ad esempio, alveolite secca, infezione) in entrambi i gruppi.
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1, 3 e 7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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