- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374536
Клиническая и рентгенологическая оценка местного применения мелатонина на послеоперационные исходы после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра
Клиническая и рентгенологическая оценка местного применения мелатонина на послеоперационные результаты после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
всех пораженных зубов. Частота ретенции нижнего третьего моляра колеблется от 33% до 58,7% (Breik O и Grubor D.,2008). Зуб считается ретенированным, когда срок его прорезывания прошел или когда прорезывание нарушает нормальную функциональную окклюзию с другими зубами или покрывающей костной или мягкой тканью в полости рта (Celikoglu et al.,2010)).
Хирургическое удаление ретенированного третьего моляра является повседневной процедурой в клиниках челюстно-лицевой хирургии. Однако известно, что это ухудшает качество жизни пациента, ограничивая способность пережевывать пищу, открывать рот и говорить (Lago-Mendez et al., 2007). Кроме того, существует опасность пародонтального повреждения дистального корня соседнего моляра, что может повлиять на заживление (Richardson et al., 2005): у 43% пациентов глубина пародонтального кармана составляла 7 мм или более на дистальном корне нижнего второго моляра через 2 года после удаления ретенированного нижнего третьего моляра.
Заживление пародонтальных дефектов, связанных с дистальным корнем соседнего моляра, может быть нарушено внутрикостными дефектами и потерей костной ткани после удаления ретенированного зуба. Для предотвращения пародонтальных дефектов и физиологической резорбции кости после хирургического удаления нижнего третьего моляра были предложены альтернативные стратегии, такие как различные дизайны лоскутов, швы мягких тканей, сохранение лунки и техники тканевой регенерации с использованием аутологичной кости, аллотрансплантатов, ксенотрансплантатов или аллопластических трансплантатов (Toledano-Serrabona et al.,2021).
Мелатонин — это гормон роста, секретируемый в основном шишковидной железой и другими структурами, такими как сетчатка, кожа, желудочно-кишечный тракт, лимфоциты и костный мозг (Radogna et al.,2010). Он обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Он ингибирует выработку реактивных оксидантов, снижая экспрессию циклооксигеназы-2 и простагландина. Кроме того, он привлекает полиморфноядерные клетки к месту повреждения (Cutando et al.,2007).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Египет
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) Включены оба пола. 2) Взрослые пациенты (18-40) лет. 3) Здоровые пациенты по классификации Американского общества анестезиологов ASA I. 4) Пациенты с ретинированными нижними третьими молярами класса I или II с позицией A или B.
-
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты-курильщики.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с вредными привычками полости рта, такими как бруксизм.
- Пациенты с периапикальными или перикорональными поражениями.
- Пациенты с агрессивным гингивитом или пародонтитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль без мелатонина
(лунка удаления будет оставлена пустой с последующим ушиванием лунки после удаления)
|
лунка после экстракции останется пустой, после чего будет произведено ушивание лунки после удаления
3 мг мелатонина в 2 мл 2% геля гидроксиэтилцеллюлозы будут упакованы в лунку после экстракции
|
|
Экспериментальный: Исследование с мелатонином
3 мг мелатонина в 2 мл 2% геля гидроксиэтилцеллюлозы будут помещены в лунку после удаления
|
лунка после экстракции останется пустой, после чего будет произведено ушивание лунки после удаления
3 мг мелатонина в 2 мл 2% геля гидроксиэтилцеллюлозы будут упакованы в лунку после экстракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 1 и 4 месяца после операции
|
Оценить относительную плотность кости в центре извлечённой лунки с использованием цифровой периапикальной рентгенографии в центре лунки.
|
1 и 4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Уровень послеоперационной боли по ВАШ (Визуально-аналоговая шкала)
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
|
Шкала оценки отеков
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Измерение шкалы отёка с помощью гибкой линейки
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
|
Измерение максимального открывания рта (ММО)
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Измерьте максимальное открывание рта (ММО) с помощью цифрового штангенциркуля.
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
|
Измерение частоты послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Измерить частоту послеоперационных осложнений (например, сухой лунки, инфекции) в обеих группах.
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/1006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLПриостановленныйКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты