로를라티닙 치료 후 ALK 양성 진행성 폐선암에서의 이루플리날킵 (SAILOR)
2026년 1월 24일 업데이트: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital
로를라티닙 치료 후 ALK 양성 진행성 폐선암에서 이루플리날킵(WX-0593)의 유효성과 안전성에 대한 관찰 연구
본 관찰 연구는 이전 로를라티닙 치료에서 진행되었거나 내성이 있는 진행성 ALK 양성 폐 선암 환자에서 이루피날킙의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 이렇게 심하게 사전 치료를 받은 환자 집단에 대한 임상적 의사 결정에 정보를 제공할 실제 임상 근거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 충족되지 않은 요구:
로를라티닙은 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 특히 이전 세대 ALK 억제제 실패 후 진행성 ALK 양성 폐 선암 환자에게 표준 치료 옵션입니다. 강력한 중추신경계 침투와 ALK 내성 돌연변이에 대한 광범위한 적용에도 불구하고, 대부분의 환자에게서 획득된 내성과 질병 진행은 불가피하게 발생합니다. 현재, 로를라티닙 투여 중 진행하는 환자를 위한 확립된 표준 치료법은 없으며, 이는 상당한 충족되지 않은 임상적 요구를 나타냅니다.
이루플리날킙의 근거:
이루플리날킙은 새로운 ALK 억제제로, 이전 ALK TKI에 대한 내성과 관련된 것을 포함한 광범위한 ALK 내성 돌연변이에 대해 높은 선택성과 활성을 나타냅니다. 예비 임상 연구에서 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 유망한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로필을 입증했지만, 로를라티닙 투여 후 상황에서 이루플리날킙을 특별히 평가한 데이터, 특히 실제 임상 관행 내에서는 제한적입니다.
연구 목표:
본 연구는 이전 로를라티닙 치료를 받은 진행성 ALK 양성 폐 선암 환자에서 이루플리날킙의 실제 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 일상적인 임상 관행의 일환으로 이루플리날킙이 처방된 적격 환자를 포함할 것입니다. 본 연구는 이루플리날킙의 임상적 이점을 특성화하고, 이 특정 집단에서 후속 치료 옵션으로서의 잠재적 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FEN WANG
- 전화번호: +86 13510331485
- 이메일: fina_wang@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- FEN WANG
- 전화번호: +86 13692291485
- 이메일: fina_wang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
로를라티닙 치료 후 이루플리날킙을 투여받는 ALK 양성 폐선암 환자
설명
포함 기준:
- 인구: 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 진단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 폐선암.
- 분자 상태: 검증된 검사(예: NGS, IHC, FISH)로 확인된 ALK 재배열 문서화.
- 이전 치료: lorlatinib로의 이전 치료(어떤 치료 라인에서든), 문서화된 질병 진행 또는 불내성과 함께.
- 현재 치료: 실제 임상 환경에서 iruplinalkib 치료 시작.
- 측정 가능성: 반응 평가를 위한 최소 하나의 평가 가능한 병변(측정 가능 또는 비측정 가능) 존재.
- 데이터 가용성: 주요 임상 데이터(기저 특성, 치료 이력, 추적 결과)의 가용성.
제외 기준:
- 노출 부족: iruplinalkib를 실제로 전혀 투여받지 않았거나 비의학적 이유로 중단 전에 소량만 투여(예: < 1주/주기)한 환자.
- 잘못된 진단: 다른 조직학적 유형의 활동성 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 등 제외).
- 교란 요인: 연구용 항종양 약물을 포함하는 또 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여.
- 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 데이터 품질: 주요 종료점 평가를 방해하는 중요한 의무 기록 누락(예: 알 수 없는 시작 날짜, 알 수 없는 이전 치료).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
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180mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상 무진행 생존율 (rwPFS)
기간: 색인 날짜부터 연구 완료까지 평균 36개월
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치료 시작부터 사망 또는 임상적 질병 진행 중 더 빠른 시점까지의 기간입니다.
진행은 RECIST 기반의 방사선학적 진행과 구분하여, 영상의학, 검사실 또는 신체 검사 소견을 바탕으로 의무기록에 기록된 담당 의료진의 평가에 의해 정의됩니다.
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색인 날짜부터 연구 완료까지 평균 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 지수 날짜부터 다음 치료 라인의 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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TTNT는 색인 날짜(연구 치료제 첫 투여일)부터 새로운(후속) 전신 항암 치료제의 첫 투여일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
이 결과는 전환 전 현재 치료 라인의 지속 기간을 구분합니다.
후속 치료를 받지 않고 사망한 환자는 사망일에 검열 처리됩니다.
연구 치료를 계속 받거나 치료를 중단하고 새로운 라인을 시작하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 활동 날짜 또는 데이터 절단 날짜에 검열 처리됩니다.
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지수 날짜부터 다음 치료 라인의 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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전체 생존율(OS)
기간: 색인 날짜부터 연구 완료 시점까지 평균 36개월
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전체 생존율을 평가하기 위해, 첫 투약부터 피험자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의합니다.
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색인 날짜부터 연구 완료 시점까지 평균 36개월
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치료 관련 이상반응 (TRAE)
기간: 색인일부터 이루플리날킵 중단일 또는 새로운 항암 치료 시작일(둘 중 먼저 발생하는 날)까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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모든 이상반응(AE)은 임상적 판단, 시간적 연관성 및 대체 원인을 바탕으로 이루플리날킙 치료와의 잠재적 연관성을 평가하기 위해 연구자에 의해 평가될 것입니다.
이루플리날킙과 관련성이 있을 가능성, 있을 가능성이 높음 또는 확실히 관련됨으로 평가된 사건은 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 분류됩니다.
TRAE는 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0)에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
심각한 이상반응(SAE)은 표준 정의에 따라 식별 및 기록되거나 연구자가 의학적으로 중대하다고 간주되는 경우 기록됩니다.
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색인일부터 이루플리날킵 중단일 또는 새로운 항암 치료 시작일(둘 중 먼저 발생하는 날)까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상 반응률 (rwORR)
기간: 색인일로부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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rwORR는 전자의무기록(EHR)에 기록된 실세계 완전반응(rwCR) 또는 실세계 부분반응(rwPR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
반응 평가는 RECIST 1.1 측정을 엄격히 요구하지 않고 임상 기록(임상의 주도) 및/또는 영상의학 보고서에 기반한 담당 임상의의 정성적 평가에 기초합니다.
반응을 평가할 충분한 데이터가 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
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색인일로부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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현실 세계 질병 통제율 (rwDCR)
기간: 색인일부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가
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rwDCR는 실제 세계 완전 관해(rwCR), 실제 세계 부분 관해(rwPR) 또는 실제 세계 안정 질환(rwSD)의 최고 전반 반응(BOR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
rwSD로 분류되기 위해서는 색인 날짜로부터 최소 기간(예: 적어도 6주) 동안 상태가 유지되어야 합니다.
평가는 비구조화된 임상 기록(임상의 중심)에서 도출됩니다.
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색인일부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Shi Y, Fang J, Hao X, Zhang S, Liu Y, Wang L, Chen J, Hu Y, Hang X, Li J, Liu C, Zhang Y, Wang Z, Hu Y, Gu K, Huang J, Zhang L, Shan J, Ouyang W, Zhao Y, Zhuang W, Yu Y, Zhao J, Zhang H, Lu P, Li W, Si M, Ge M, Geng H. Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jan 28;7(1):25. doi: 10.1038/s41392-021-00841-8.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Zhang S, Anjum R, Squillace R, Nadworny S, Zhou T, Keats J, Ning Y, Wardwell SD, Miller D, Song Y, Eichinger L, Moran L, Huang WS, Liu S, Zou D, Wang Y, Mohemmad Q, Jang HG, Ye E, Narasimhan N, Wang F, Miret J, Zhu X, Clackson T, Dalgarno D, Shakespeare WC, Rivera VM. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5527-5538. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0569. Epub 2016 Oct 25.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- Raskova Kafkova L, Mierzwicka JM, Chakraborty P, Jakubec P, Fischer O, Skarda J, Maly P, Raska M. NSCLC: from tumorigenesis, immune checkpoint misuse to current and future targeted therapy. Front Immunol. 2024 Feb 7;15:1342086. doi: 10.3389/fimmu.2024.1342086. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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