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Iruplinalkib bei ALK-positivem fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom nach Lorlatinib (SAILOR)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib (WX-0593) bei ALK-positivem fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom nach Lorlatinib-Behandlung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib in der klinischen Praxis bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem Lungenadenokarzinom zu bewerten, die nach vorheriger Lorlatinib-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen oder diese nicht vertragen haben. Die Ergebnisse sollen Evidenz aus der klinischen Praxis liefern, um die klinische Entscheidungsfindung für diese intensiv vorbehandelte Patientengruppe zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & ungedeckter Bedarf:

Lorlatinib, ein ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, ist eine Standardbehandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem Lungenadenokarzinom, insbesondere nach dem Versagen von ALK-Inhibitoren früherer Generationen. Trotz seiner starken Penetration ins zentrale Nervensystem und breiten Abdeckung von ALK-Resistenzmutationen bleiben erworbene Resistenzen und Krankheitsprogression bei den meisten Patienten unvermeidlich. Derzeit gibt es keinen etablierten Behandlungsstandard für Patienten, die unter Lorlatinib eine Progression aufweisen, was einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf darstellt.

Begründung für Iruplinalkib:

Iruplinalkib ist ein neuartiger ALK-Inhibitor, der eine hohe Selektivität und Aktivität gegen ein breites Spektrum von ALK-Resistenzmutationen aufweist, einschließlich solcher, die mit Resistenz gegen frühere ALK-TKIs assoziiert sind. Während erste klinische Studien vielversprechende antitumorale Aktivität und ein beherrschbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gezeigt haben, sind Daten, die Iruplinalkib speziell im Post-Lorlatinib-Setting bewerten, begrenzt, insbesondere in der klinischen Praxis.

Studienziele:

Diese Studie ist als Beobachtungsuntersuchung konzipiert, um die reale Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem Lungenadenokarzinom zu bewerten, die zuvor mit Lorlatinib behandelt wurden. Die Studie wird geeignete Patienten einschließen, denen Iruplinalkib im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wird. Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von Iruplinalkib zu charakterisieren und seine potenzielle Rolle als nachfolgende Behandlungsoption in dieser spezifischen Population zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ALK-positive Lungenadenokarzinom-Patienten, die nach einer Lorlatinib-Behandlung Iruplinalkib erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Population: Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Diagnose: Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom.
  3. Molekularer Status: Nachweis einer ALK-Umlagerung, bestätigt durch einen validierten Test (z.B. NGS, IHC, FISH).
  4. Vorherige Therapie: Vorherige Behandlung mit Lorlatinib (in jeder Therapielinie) mit dokumentiertem Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit.
  5. Aktuelle Therapie: Begonnene Behandlung mit Iruplinalkib im realen klinischen Alltag.
  6. Messbarkeit: Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion (messbar oder nicht messbar) für das Ansprechassessment.
  7. Datenverfügbarkeit: Verfügbarkeit wichtiger klinischer Daten (Baseline-Charakteristika, Behandlungsverlauf und Follow-up-Ergebnisse).

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Exposition: Patienten, die niemals tatsächlich Iruplinalkib erhalten haben oder nur eine geringe Menge (z.B. < 1 Woche/Zyklus) vor Abbruch aus nicht-medizinischen Gründen eingenommen haben.
  2. Falsche Diagnose: Aktive Malignität anderer histologischer Typen (ausgenommen behandelte Basalzellkarzinome etc.).
  3. Verzerrung: Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem experimentellen Antitumormittel parallel.
  4. Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Datenqualität: Fehlende kritische medizinische Aufzeichnungen, die eine Bewertung der primären Endpunkte verhindern (z.B. unbekanntes Startdatum, unbekannte Vorbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Iruplinalkib-Tabletten
180 mg, 1-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum früheren der beiden Ereignisse Tod oder klinische Krankheitsprogression. Progression wird definiert durch die Beurteilung des behandelnden Arztes, die in der Krankenakte dokumentiert ist, basierend auf radiologischen, laborchemischen oder körperlichen Untersuchungsbefunden, abgegrenzt von der RECIST-basierten radiologischen Progression.
Vom Indexdatum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Beginn der nächsten Therapielinie, beurteilt bis zu 36 Monate
TTNT wird definiert als das Zeitintervall vom Indexdatum (Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) bis zum Datum der ersten Verabreichung einer neuen (nachfolgenden) systemischen Antikrebstherapie. Dieses Ergebnis unterscheidet die Dauer der aktuellen Therapielinie, bevor ein Wechsel vorgenommen wird. Patienten, die versterben, ohne eine nachfolgende Therapie erhalten zu haben, werden zum Todesdatum zensiert. Patienten, die weiterhin die Studienbehandlung erhalten oder die Behandlung abbrechen, ohne eine neue Therapielinie zu beginnen, werden zum Datum ihrer letzten bekannten Aktivität oder zum Datenstichtag zensiert.
Vom Indexdatum bis zum Beginn der nächsten Therapielinie, beurteilt bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens, definiert als von der ersten Dosis bis zum Tod des Probanden aus beliebiger Ursache
Vom Indexdatum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAE)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der Iruplinalkib-Absetzung oder dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden von den Prüfern bewertet, um ihre mögliche Beziehung zur Iruplinalkib-Behandlung auf der Grundlage klinischer Beurteilung, zeitlichem Zusammenhang und alternativen Ursachen zu bestimmen. Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Iruplinalkib in Verbindung stehend bewertet werden, werden als behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen (TRAEs) klassifiziert. Die TRAEs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, 5.0) eingestuft. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß Standarddefinitionen identifiziert und erfasst oder werden vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet.
Vom Indexdatum bis zum Datum der Iruplinalkib-Absetzung oder dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World-Objective-Response-Rate (rwORR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 36 Monate
rwORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer bestmöglichen Gesamtansprechrate (BOR) von realer vollständiger Remission (rwCR) oder realer partieller Remission (rwPR), wie in den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) dokumentiert. Die Ansprechbewertung basiert auf der qualitativen Einschätzung des behandelnden Klinikers in klinischen Notizen (klinikerzentriert) und/oder Radiologieberichten, ohne strikt RECIST 1.1-Messungen zu erfordern. Patienten ohne ausreichende Daten zur Ansprechbewertung gelten als Non-Responder.
Vom Indexdatum bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 36 Monate
Real-World-Disease-Control-Rate (rwDCR)
Zeitfenster: vom Index-Datum bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet über bis zu 36 Monate
rwDCR ist definiert als der Anteil von Patienten mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen (BOR) von real-world kompletter Remission (rwCR), real-world partieller Remission (rwPR) oder real-world stabiler Erkrankung (rwSD). Um als rwSD klassifiziert zu werden, muss der Zustand für eine Mindestdauer (z.B. mindestens 6 Wochen) ab dem Indexdatum aufrechterhalten werden. Die Bewertung wird aus unstrukturierten klinischen Notizen (klinikerbasiert) abgeleitet.
vom Index-Datum bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet über bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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