Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iruplinalkib i ALK-positiv avanceret lungeadenokarcinom efter lorlatinib (SAILOR)

24. januar 2026 opdateret af: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

En observationsundersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Iruplinalkib (WX-0593) hos patienter med ALK-positiv fremskreden lungeadenokarcinom efter lorlatinib-behandling

Denne observationsstudie har til formål at evaluere den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af iruplinalkib hos patienter med fremskreden ALK-positiv lungeadenokarcinom, som har haft sygdomsforværring på eller er intolerante over for tidligere lorlatinib-behandling. Resultaterne forventes at levere beviser fra den reelle verden til at informere klinisk beslutningstagning for denne stærkt forbehandlede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund & Uopfyldt behov:

Lorlatinib, en tredjegenerations ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI), er en standardbehandlingsmulighed for patienter med fremskreden ALK-positiv lungeadenokarcinom, især efter fiasko med tidligere generationers ALK-hæmmere. På trods af dens kraftige centralnervesystem-penetration og brede dækning af ALK-resistensmutationer, forbliver erhvervet resistens og sygdomsprogression uundgåelige for de fleste patienter. I øjeblikket er der ingen etableret standardbehandling for patienter, der progresserer på lorlatinib, hvilket repræsenterer et betydeligt uopfyldt klinisk behov.

Begrundelse for Iruplinalkib:

Iruplinalkib er en ny ALK-hæmmer, der udviser høj selektivitet og aktivitet mod et bredt spektrum af ALK-resistensmutationer, inklusive dem forbundet med resistens mod tidligere ALK-TKI'er. Mens foreløbige kliniske studier har vist lovende antikanceraktivitet og en håndterbar sikkerhedsprofil hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), er data, der specifikt evaluerer iruplinalkib i post-lorlatinib-settingen, begrænsede, især inden for real-world klinisk praksis.

Studieformål:

Dette studie er designet som en observationsundersøgelse for at vurdere den real-world effektivitet og sikkerhed af iruplinalkib hos patienter med fremskreden ALK-positiv lungeadenokarcinom, der har modtaget tidligere lorlatinib-behandling. Studiet vil inkludere berettigede patienter, der får ordineret iruplinalkib som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Dette studie sigter mod at karakterisere den kliniske fordel af iruplinalkib og udforske dens potentielle rolle som en efterfølgende behandlingsmulighed i denne specifikke population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALK-positive lungeadenokarcinompatienter, der modtager Iruplinalkib efter lorlatinib-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Population: Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  2. Diagnose: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungeadenokarcinom.
  3. Molekylær status: Dokumentation for ALK-omarrangering bekræftet af en valideret test (f.eks. NGS, IHC, FISH).
  4. Tidligere behandling: Tidligere behandling med lorlatinib (i enhver behandlingslinje), med dokumenteret sygdomsprogression eller intolerans.
  5. Aktuel behandling: Påbegyndt behandling med iruplinalkib i den virkelige verden.
  6. Målelighed: Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion (målelig eller ikke-målelig) til responsvurdering.
  7. Datatilgængelighed: Tilgængelighed af nøglekliniske data (baselinekarakteristika, behandlingshistorie og opfølgningsresultater).

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende eksponering: Patienter, der faktisk aldrig modtog iruplinalkib eller kun tog en ubetydelig mængde (f.eks. < 1 uge/cyklus) før tilbagetrækning af ikke-medicinske årsager.
  2. Forkert diagnose: Aktiv malignitet af andre histologiske typer (undtagen behandlet basalcellekarcinom, etc.).
  3. Forvirrende faktorer: Deltagelse i en anden interventionel klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsespræparat mod tumor samtidigt.
  4. Graviditet: Gravide eller ammende kvinder.
  5. Datakvalitet: Manglende kritiske journaloplysninger, der forhindrer vurdering af primære slutpunkter (f.eks. ukendt startdato, ukendt tidligere behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Medicin: Iruplinalkib-tabletter
180 mg, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen gennem studiet afslutning, i gennemsnit 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til det tidligste af død eller klinisk sygdomsprogression. Progression er defineret af behandlende læges vurdering registreret i journalen, baseret på radiologi, laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund, adskilt fra RECIST-baseret radiografisk progression.
Fra indeksdatoen gennem studiet afslutning, i gennemsnit 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra indeksdato til starten af næste behandlingslinje, vurderet op til 36 måneder
TTNT defineres som tidsintervallet fra indeksdatoen (dato for første dosis af studiebehandlingen) til datoen for første administration af en ny (efterfølgende) systemisk anti-cancer-terapi. Dette resultat skelner varigheden af den nuværende behandlingslinje før der skiftes. Patienter, der dør uden at modtage efterfølgende terapi, censureres på dødsdatoen. Patienter, der forbliver på studiebehandlingen eller afbryder behandlingen uden at starte en ny linje, censureres på deres sidst kendte aktivitetsdato eller data cutoff-datoen.
Fra indeksdato til starten af næste behandlingslinje, vurderet op til 36 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 36 måneder
For at vurdere den samlede overlevelse, defineret som fra første dosis til forsøgspersonens død af enhver årsag
Fra indeksdatoen gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 36 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for afbrydelse af Iruplinalkib eller starten af en ny anti-kræftbehandling (alt afhængigt af, hvad der sker først), vurderet op til 36 måneder.
Alle bivirkninger vil blive evalueret af undersøgerne for at fastslå deres potentielle sammenhæng med iruplinalkib-behandlingen baseret på klinisk vurdering, tidsmæssig sammenhæng og alternative årsager. Hændelser, der vurderes som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til iruplinalkib, vil blive klassificeret som behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er). TRAE'erne vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, 5.0). Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive identificeret og registreret i overensstemmelse med standarddefinitioner eller anses for medicinsk signifikante af undersøgeren.
Fra indeksdatoen til datoen for afbrydelse af Iruplinalkib eller starten af en ny anti-kræftbehandling (alt afhængigt af, hvad der sker først), vurderet op til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Objektiv Responsrate (rwORR)
Tidsramme: Fra indeksdato indtil sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet op til 36 måneder
rwORR defineres som andelen af patienter med en bedste samlede respons (BOR) på real-world komplet respons (rwCR) eller real-world delvis respons (rwPR) som dokumenteret i de elektroniske patientjournaler (EHR). Responsvurderingen er baseret på behandlende klinikers kvalitative vurdering i kliniske notater (kliniker-forankret) og/eller radiologirapporter uden strengt at kræve RECIST 1.1-målinger. Patienter uden tilstrækkelige data til at vurdere respons betragtes som non-respondere.
Fra indeksdato indtil sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet op til 36 måneder
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsramme: fra indeksdatoen indtil sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet op til 36 måneder
rwDCR defineres som andelen af patienter med en bedste overordnet respons (BOR) på real-world fuldstændig respons (rwCR), real-world delvis respons (rwPR) eller real-world stabil sygdom (rwSD). For at blive klassificeret som rwSD skal tilstanden opretholdes i en minimumsvarighed (f.eks. mindst 6 uger) fra indeksdatoen. Vurderingen er afledt af ustrukturerede kliniske notater (kliniker-forankret).
fra indeksdatoen indtil sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Iruplinalkib-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner