Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iruplinalkib bij ALK-positief gevorderd longadenocarcinoom na Lorlatinib (SAILOR)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Een observationele studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Iruplinalkib (WX-0593) bij ALK-positief gevorderd longadenocarcinoom na behandeling met lorlatinib

Deze observationele studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van iruplinalkib in de praktijk te evalueren bij patiënten met gevorderd ALK-positief longadenocarcinoom die zijn uitgegroeid aan of intolerant zijn voor eerdere lorlatinib-therapie. De resultaten worden verwacht praktijkbewijs te leveren ter ondersteuning van klinische besluitvorming voor deze zwaar voorbehandelde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & Onvervulde Behoefte:

Lorlatinib, een derdegeneratie ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI), is een standaardbehandelingsoptie voor patiënten met gevorderd ALK-positief longadenocarcinoom, met name na het falen van eerdere generaties ALK-remmers. Ondanks de sterke penetratie in het centrale zenuwstelsel en brede dekking van ALK-resistentiemutaties, blijven verworven resistentie en ziekteprogressie voor de meeste patiënten onvermijdelijk. Momenteel is er geen vastgestelde standaardzorg voor patiënten die progressie doormaken op lorlatinib, wat een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte vertegenwoordigt.

Rationale voor Iruplinalkib:

Iruplinalkib is een nieuwe ALK-remmer die een hoge selectiviteit en activiteit vertoont tegen een breed spectrum van ALK-resistentiemutaties, inclusief die geassocieerd met resistentie tegen eerdere ALK-TKI's. Hoewel voorlopige klinische studies veelbelovende antitumoractiviteit en een beheersbaar veiligheidsprofiel hebben aangetoond bij patiënten met ALK-positief niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), zijn gegevens die iruplinalkib specifiek evalueren in de post-lorlatinib-setting beperkt, vooral binnen de dagelijkse klinische praktijk.

Studiedoelstellingen:

Deze studie is opgezet als een observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van iruplinalkib in de dagelijkse praktijk te beoordelen bij patiënten met gevorderd ALK-positief longadenocarcinoom die eerder lorlatinib-behandeling hebben ontvangen. De studie zal in aanmerking komende patiënten omvatten aan wie iruplinalkib wordt voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel het klinische voordeel van iruplinalkib te karakteriseren en de potentiële rol ervan als een daaropvolgende behandelingsoptie in deze specifieke populatie te verkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ALK-positieve longadenocarcinomenpatiënten die Iruplinalkib ontvangen na lorlatinib-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Populatie: Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose: Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd longadenocarcinoom.
  3. Moleculaire status: Documentatie van ALK-herschikking bevestigd door een gevalideerde test (bijv. NGS, IHC, FISH).
  4. Eerdere therapie: Eerdere behandeling met lorlatinib (in elke therapielijn), met gedocumenteerde ziekteprogressie of intolerantie.
  5. Huidige therapie: Behandeling gestart met iruplinalkib in de dagelijkse praktijk.
  6. Meetbaarheid: Aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie (meetbaar of niet-meetbaar) voor responsbeoordeling.
  7. Beschikbaarheid van gegevens: Beschikbaarheid van belangrijke klinische gegevens (basiskenmerken, behandelingsgeschiedenis en follow-upresultaten).

Exclusiecriteria:

  1. Gebrek aan blootstelling: Patiënten die iruplinalkib nooit daadwerkelijk hebben ontvangen of slechts een geringe hoeveelheid hebben ingenomen (bijv. < 1 week/cyclus) vóór terugtrekking om niet-medische redenen.
  2. Verkeerde diagnose: Actieve maligniteit van andere histologische typen (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom, enz.).
  3. Verstorende factoren: Deelname aan een andere interventionele klinische studie met een experimenteel antitumormiddel gelijktijdig.
  4. Zwangerschap: Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Kwaliteit van gegevens: Ontbrekende kritieke medische dossiers die beoordeling van primaire eindpunten verhinderen (bijv. onbekende startdatum, onbekende eerdere therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Iruplinalkib tabletten
180mg, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Progressievrije Overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot aan het einde van de studie, gemiddeld 36 maanden
Tijd vanaf start van de behandeling tot het eerste van overlijden of klinische ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd door de beoordeling van de behandelend arts zoals vastgelegd in het medisch dossier, gebaseerd op radiologische, laboratorium- of lichamelijk onderzoek bevindingen, onderscheiden van radiografische progressie volgens RECIST-criteria.
Vanaf de indexdatum tot aan het einde van de studie, gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Volgende Behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot het begin van de volgende therapielijn, geëvalueerd tot 36 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de indexdatum (datum van eerste dosis van de studiemedicatie) tot de datum van de eerste toediening van een nieuwe (opvolgende) systemische antikankertherapie. Deze uitkomstmaat onderscheidt de duur van de huidige therapielijn voordat wordt overgeschakeld. Patiënten die overlijden zonder een opvolgende therapie te hebben ontvangen, worden gecensureerd op de datum van overlijden. Patiënten die de studiemedicatie blijven gebruiken of de behandeling stoppen zonder een nieuwe lijn te starten, worden gecensureerd op hun laatst bekende activiteitendatum of de data-afkapdatum.
Van indexdatum tot het begin van de volgende therapielijn, geëvalueerd tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 36 maanden
Om de totale overleving te beoordelen, gedefinieerd als vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook
Van de indexdatum tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 36 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van Iruplinalkib-stopzetting of de start van een nieuwe antitumortherapie (wat zich het eerst voordoet), geëvalueerd tot 36 maanden.
Alle ongewenste voorvallen (AEs) zullen door de onderzoekers worden geëvalueerd om hun mogelijke verband met de behandeling met iruplinalkib te bepalen op basis van klinisch oordeel, temporeel verband en alternatieve etiologieën. Gebeurtenissen die als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan iruplinalkib worden beoordeeld, worden geclassificeerd als behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs). De TRAEs zullen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, 5.0). Ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) zullen worden geïdentificeerd en vastgelegd in overeenstemming met standaarddefinities of worden beschouwd als medisch significant door de onderzoeker.
Van de indexdatum tot de datum van Iruplinalkib-stopzetting of de start van een nieuwe antitumortherapie (wat zich het eerst voordoet), geëvalueerd tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Objectieve Responsratio (rwORR)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antitumorbehandeling, beoordeeld tot 36 maanden
rwORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons (BOR) van real-world complete respons (rwCR) of real-world gedeeltelijke respons (rwPR) zoals gedocumenteerd in de elektronische patiëntendossiers (EHR). De responsbeoordeling is gebaseerd op de kwalitatieve beoordeling van de behandelend arts in klinische notities (klinisch verankerd) en/of radiologieverslagen, zonder strikt RECIST 1.1-metingen te vereisen. Patiënten zonder voldoende gegevens om de respons te beoordelen, worden beschouwd als niet-responders.
Vanaf de indexdatum tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antitumorbehandeling, beoordeeld tot 36 maanden
Real-World Ziektecontrolepercentage (rwDCR)
Tijdsspanne: vanaf de indexdatum tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot 36 maanden
rwDCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons (BOR) van real-world complete respons (rwCR), real-world gedeeltelijke respons (rwPR) of real-world stabiele ziekte (rwSD). Om geclassificeerd te worden als rwSD, moet de aandoening gedurende een minimale periode (bijvoorbeeld ten minste 6 weken) vanaf de indexdatum worden gehandhaafd. De beoordeling is afgeleid van ongestructureerde klinische notities (klinisch verankerd).
vanaf de indexdatum tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren