劳拉替尼治疗后ALK阳性晚期肺腺癌中的伊鲁普利尼基布 (SAILOR)
2026年1月24日 更新者：Fen Wang、Peking University Shenzhen Hospital
伊鲁普利替尼(WX-0593)在劳拉替尼治疗后ALK阳性晚期肺腺癌患者中的疗效与安全性观察性研究
这项观察性研究旨在评估伊鲁匹那替尼（iruplinalkib）在既往接受劳拉替尼（lorlatinib）治疗后进展或不耐受的晚期ALK阳性肺腺癌患者中的真实世界有效性和安全性。
预期结果将为这一经过多重治疗的患者群体的临床决策提供真实世界证据。
研究概览
详细说明
背景与未满足需求：
劳拉替尼是一种第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是晚期ALK阳性肺腺癌患者的标准治疗选择，尤其是在早期ALK抑制剂治疗失败后。 尽管其具有强大的中枢神经系统渗透性和广泛的ALK耐药突变覆盖能力，但获得性耐药和疾病进展对大多数患者来说仍然是不可避免的。 目前，对于劳拉替尼治疗后进展的患者，尚无既定的标准治疗方案，这代表着一个显著的未满足临床需求。
伊鲁替尼的理论依据：
伊鲁替尼是一种新型ALK抑制剂，对广泛的ALK耐药突变表现出高选择性和活性，包括那些与先前ALK TKI耐药相关的突变。 虽然初步临床研究已在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性，但专门评估伊鲁替尼在劳拉替尼治疗后情况的数据仍然有限，尤其是在真实世界临床实践中。
研究目标：
本研究设计为一项观察性研究，旨在评估伊鲁替尼在既往接受过劳拉替尼治疗的晚期ALK阳性肺腺癌患者中的真实世界有效性和安全性。 该研究将纳入符合条件、在常规临床实践中接受伊鲁替尼治疗的患者。 本研究旨在描述伊鲁替尼的临床获益，并探索其在该特定人群中作为后续治疗选择的潜在作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FEN WANG
- 电话号码：+86 13510331485
- 邮箱：fina_wang@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- FEN WANG
- 电话号码：+86 13692291485
- 邮箱：fina_wang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
劳拉替尼治疗后接受伊鲁阿克治疗的ALK阳性肺腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 人群：年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 诊断：组织学或细胞学确认的晚期肺腺癌。
- 分子状态：经有效检测（如NGS、IHC、FISH）确认的ALK重排记录。
- 既往治疗：既往接受过劳拉替尼治疗（任何治疗线），并有记录的疾病进展或不耐受。
- 当前治疗：在真实世界环境中开始接受伊鲁普利尼布治疗。
- 可测量性：存在至少一个可评估病灶（可测量或不可测量）用于疗效评估。
- 数据可用性：关键临床数据（基线特征、治疗史和随访结果）的可获得性。
排除标准：
- 未暴露：从未实际接受伊鲁普利尼布治疗或仅接受微量治疗（例如<1周/周期）后因非医学原因停药的患者。
- 错误诊断：其他组织学类型的活动性恶性肿瘤（不包括已治疗的基底细胞癌等）。
- 干扰因素：同时参与另一项涉及研究性抗肿瘤药物的干预性临床试验。
- 妊娠：孕妇或哺乳期妇女。
- 数据质量：缺失关键医疗记录，导致无法评估主要终点（例如，未知开始日期、未知既往治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
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180mg，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从索引日期到研究完成，平均36个月
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从治疗开始至死亡或临床疾病进展中较早发生的时间。
进展的定义基于治疗提供者根据放射学、实验室或体格检查结果记录在病历中的评估，与基于RECIST的放射影像学进展不同。
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从索引日期到研究完成，平均36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从索引日期到下一种治疗方案开始，评估长达36个月
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TTNT定义为从索引日期（首次接受研究治疗的日期）至首次给予新的（后续）系统性抗癌治疗的日期之间的时间间隔。
此结果指标区分了当前治疗方案在转换前持续的时间。
未接受后续治疗即死亡的患者，其数据在死亡日期截尾。
继续接受研究治疗或停止治疗但未开始新方案的患者，其数据在末次已知活动日期或数据截止日期截尾。
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从索引日期到下一种治疗方案开始，评估长达36个月
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总生存期（OS）
大体时间：从索引日期到研究完成，平均36个月
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为评估总生存期，定义为从首次给药至受试者因任何原因死亡
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从索引日期到研究完成，平均36个月
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治疗相关不良反应 (TRAE)
大体时间：从索引日期至伊鲁普利纳基布停药或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），评估长达36个月。
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所有不良事件将由研究者根据临床判断、时间关联性和其他可能病因，评估其与iruplinalkib治疗的潜在相关性。
评估为可能、很可能或肯定与iruplinalkib相关的事件将被归类为治疗相关不良反应。
治疗相关不良反应将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE，5.0版）进行分级。
严重不良事件将根据标准定义进行识别和记录，或由研究者认为具有医学意义。
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从索引日期至伊鲁普利纳基布停药或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），评估长达36个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界客观缓解率 (rwORR)
大体时间：自索引日期起至疾病进展或开始新的抗癌治疗为止，评估时间最长达36个月
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rwORR定义为在电子健康记录（EHR）中记录的、最佳总体缓解（BOR）为真实世界完全缓解（rwCR）或真实世界部分缓解（rwPR）的患者比例。
缓解评估基于治疗临床医生在临床记录中的定性评估（临床医生锚定）和/或放射学报告，不严格要求RECIST 1.1测量。
没有足够数据评估缓解的患者被视为无缓解者。
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自索引日期起至疾病进展或开始新的抗癌治疗为止，评估时间最长达36个月
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真实世界疾病控制率 (rwDCR)
大体时间：自索引日期起至疾病进展或开始新的抗癌治疗为止，评估时间最长可达36个月
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rwDCR定义为最佳总体缓解（BOR）达到真实世界完全缓解（rwCR）、真实世界部分缓解（rwPR）或真实世界疾病稳定（rwSD）的患者比例。
被归类为rwSD的条件是，从索引日期起必须维持至少一段最短持续时间（例如至少6周）。
评估来源于非结构化临床记录（以临床医生为锚点）。
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自索引日期起至疾病进展或开始新的抗癌治疗为止，评估时间最长可达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Shi Y, Fang J, Hao X, Zhang S, Liu Y, Wang L, Chen J, Hu Y, Hang X, Li J, Liu C, Zhang Y, Wang Z, Hu Y, Gu K, Huang J, Zhang L, Shan J, Ouyang W, Zhao Y, Zhuang W, Yu Y, Zhao J, Zhang H, Lu P, Li W, Si M, Ge M, Geng H. Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jan 28;7(1):25. doi: 10.1038/s41392-021-00841-8.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Zhang S, Anjum R, Squillace R, Nadworny S, Zhou T, Keats J, Ning Y, Wardwell SD, Miller D, Song Y, Eichinger L, Moran L, Huang WS, Liu S, Zou D, Wang Y, Mohemmad Q, Jang HG, Ye E, Narasimhan N, Wang F, Miret J, Zhu X, Clackson T, Dalgarno D, Shakespeare WC, Rivera VM. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5527-5538. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0569. Epub 2016 Oct 25.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- Raskova Kafkova L, Mierzwicka JM, Chakraborty P, Jakubec P, Fischer O, Skarda J, Maly P, Raska M. NSCLC: from tumorigenesis, immune checkpoint misuse to current and future targeted therapy. Front Immunol. 2024 Feb 7;15:1342086. doi: 10.3389/fimmu.2024.1342086. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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