Iruplinalkib ALK-positiivisessa kehittyneessä keuhkosyöpäadenokarsinoomassa lorlatinib-hoidon jälkeen (SAILOR)
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital
Iruplinalkibin (WX-0593) tehon ja turvallisuuden tarkkailututkimus ALK-positiivisessa kehittyneessä keuhkosyöpäsolun adenokarsinoomassa lorlatinib-hoidon jälkeen
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan iruplinalkibin todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta kehittyneessä ALK-positiivisessa keuhkosyöpäsolukarsinoomassa sairastavilla potilailla, jotka ovat edenneet aiemman lorlatinib-hoidon aikana tai ovat olleet sietämättömiä sille.
Tulosten odotetaan tarjoavan todellisen maailman näyttöä, joka auttaa kliinistä päätöksentekoa tässä runsaasti aiemmin hoidetussa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja kattamaton tarve:
Lorlatinib, kolmannen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on edistynyt ALK-positiivinen keuhkosyöpä, erityisesti aikaisempien sukupolvien ALK-estäjien epäonnistumisen jälkeen. Vaikka sillä on voimakas keskushermostoon tunkeutuminen ja laaja kattavuus ALK-resistenssimutaatioihin, hankittu resistenssi ja taudin eteneminen pysyvät väistämättöminä useimmille potilaille. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta hoitostandardia potilaille, joiden tauti etenee lorlatinib-hoidon aikana, mikä edustaa merkittävää kattamatonta kliinistä tarvetta.
Iruplinalkibin perustelu:
Iruplinalkib on uudenlainen ALK-estäjä, joka osoittaa korkeaa valikoivuutta ja aktiivisuutta laajaa kirjoa ALK-resistenssimutaatioita vastaan, mukaan lukien ne, jotka liittyvät resistenssiin aiempiin ALK-TKI-lääkkeisiin. Vaikka alustavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavaa kasvaimenkasvun estokykyä ja hallittavaa turvallisuusprofiilia ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, tietoja, jotka erityisesti arvioisivat iruplinalkibia lorlatinib-hoidon jälkeisessä tilanteessa, on vähän, erityisesti todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, jossa arvioidaan iruplinalkibin todellista maailman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edistynyt ALK-positiivinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa lorlatinib-hoitoa. Tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joille iruplinalkib määrätään osana rutiinikliinistä käytäntöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata iruplinalkibin kliinistä hyötyä ja tutkia sen mahdollista roolia seuraavan linjan hoitovaihtoehtona tässä erityisessä väestössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FEN WANG
- Puhelinnumero: +86 13510331485
- Sähköposti: fina_wang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FEN WANG
- Puhelinnumero: +86 13692291485
- Sähköposti: fina_wang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ALK-positiiviset keuhkojen adenokarsinoomapotilaat, jotka saavat Iruplinalkibia lorlatinib-hoidon jälkeen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Väestö: Mies- tai naispotilaat, ikä ≥18 vuotta.
- Diagnoosi: Histologisesti tai sytologisesti varmennettu kehittynyt keuhkoadenokarsinooma.
- Molekyylitila: ALK-uudelleenjärjestelyn dokumentointi, vahvistettu validoinnilla testillä (esim. NGS, IHC, FISH).
- Aikaisempi hoito: Aikaisempi lorlatinib-hoito (missä tahansa hoitorivissä), jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen tai sietämättömyys.
- Nykyinen hoito: Iruplinalkib-hoidon aloittaminen todellisessa käytännössä.
- Mittaavuus: Vähintään yksi arvioitava leesio (mitattava tai ei-mitattava) vastearviointia varten.
- Tietojen saatavuus: Keskeisten kliinisten tietojen saatavuus (perustiedot, hoidon historia ja seurantatulokset).
Poissulkemiskriteerit:
- Altistumisen puute: Potilaat, jotka eivät koskaan todella saaneet iruplinalkibia tai ottivat vain merkityksettömän määrän (esim. < 1 viikko/kierros) ennen vetäytymistä ei-lääketieteellisistä syistä.
- Väärä diagnoosi: Muiden histologisten tyyppien aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettua basalisolukarsinoomaa jne.).
- Häiritsevä tekijä: Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa samanaikaisesti käytetään tutkittavaa antikumoorilääkettä.
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tietojen laatu: Puuttuvat kriittiset lääketieteelliset asiakirjat, jotka estävät ensisijaisten päätepisteiden arvioinnin (esim. tuntematon aloituspäivämäärä, tuntematon aikaisempi hoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
|
180 mg, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman sairauden etenemistä koskeva selviytymisaika (rwPFS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta varhaisimpaan kuolemaan tai kliiniseen sairauden etenemiseen.
Eteneminen määritellään hoitavan lääkärin arvioinnin perusteella, joka on tallennettu potilastietoihin radiologian, laboratoriotutkimusten tai fysikaalisen tutkimuksen löydösten perusteella, erillään RECIST-pohjaisesta radiologisesta etenemisestä.
|
Indeksipäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seuraavan hoitolinjan alkuun, arvioitu jopa 36 kuukautta
|
TTNT määritellään aikaväliksi indeksipäivästä (ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärä) ensimmäisen uuden (seuraavan) systemaattisen syöpähoidon annostamisen päivämäärään.
Tämä lopputulos erottaa nykyisen terapialinjan keston ennen vaihtamista. Potilaat, jotka kuolevat ilman, että heille annetaan seuraavaa hoitoa, sensuroidaan kuolinpäivänä. Potilaat, jotka jatkavat tutkimushoitoa tai keskeyttävät hoidon aloittamatta uutta hoitolinjaa, sensuroidaan viimeisen tunnetun toiminnan päivämäärällä tai tiedon katkaisupäivämäärällä. |
Indeksipäivästä seuraavan hoitolinjan alkuun, arvioitu jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Indeksointipäivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi, määriteltynä ensimmäisen annoksen antamisesta potilaan kuolemaan mihin tahansa syystä
|
Indeksointipäivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä Iruplinalkibin käytön lopettamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitu jopa 36 kuukautta.
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan tutkijoiden toimesta määrittääkseen niiden mahdollisen yhteyden iruplinalkib-hoitoon perustuen kliiniseen arviointiin, ajalliseen yhteyteen ja vaihtoehtoisiin syihin.
Tapaukset, jotka arvioidaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän iruplinalkibiin, luokitellaan hoitoon liittyviksi haittareaktioiksi (TRAE).
TRAE:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan (NCI CTCAE, 5.0).
Vakavat haittatapahtumat (SAE) tunnistetaan ja kirjataan standardimääritelmien mukaisesti tai tutkijan arvioimana lääketieteellisesti merkittävinä.
|
Indeksipäivästä Iruplinalkibin käytön lopettamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitu jopa 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman objektiivisen vastausasteen (rwORR)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä saakka, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, seuranta kestää jopa 36 kuukautta
|
rwORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on paras kokonaistulos (BOR) todellisen maailman täydellisenä vastauksena (rwCR) tai todellisen maailman osittaisena vastauksena (rwPR), kuten on dokumentoitu sähköisissä terveystiedoissa (EHR).
Vastauksen arviointi perustuu hoitavan lääkärin laadulliseen arviointiin kliinisissä muistiinpanoissa (lääkäri-anchorointi) ja/tai radiologisissa raporteissa, eikä vaadi tiukasti RECIST 1.1 -mittauksia.
Potilaita, joilla ei ole riittävästi tietoja vastauksen arvioimiseksi, pidetään ei-vastaajina.
|
Indeksipäivästä saakka, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, seuranta kestää jopa 36 kuukautta
|
|
Todellisen maailman tautien hallintataso (rwDCR)
Aikaikkuna: alkaen indeksipäivästä saakka, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
rwDCR määritellään potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaistulos (BOR) tosielämän täydellinen vaste (rwCR), tosielämän osittainen vaste (rwPR) tai tosielämän stabiili sairaus (rwSD).
Luokitellakseen rwSD:ksi, tilan on säilyttävä vähimmäiskeston (esim. vähintään 6 viikkoa) indeksipäivästä alkaen. Arviointi perustuu epämuotoisiin kliinisiin muistiinpanoihin (klinikkolähtöiset). |
alkaen indeksipäivästä saakka, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Shi Y, Fang J, Hao X, Zhang S, Liu Y, Wang L, Chen J, Hu Y, Hang X, Li J, Liu C, Zhang Y, Wang Z, Hu Y, Gu K, Huang J, Zhang L, Shan J, Ouyang W, Zhao Y, Zhuang W, Yu Y, Zhao J, Zhang H, Lu P, Li W, Si M, Ge M, Geng H. Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jan 28;7(1):25. doi: 10.1038/s41392-021-00841-8.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Zhang S, Anjum R, Squillace R, Nadworny S, Zhou T, Keats J, Ning Y, Wardwell SD, Miller D, Song Y, Eichinger L, Moran L, Huang WS, Liu S, Zou D, Wang Y, Mohemmad Q, Jang HG, Ye E, Narasimhan N, Wang F, Miret J, Zhu X, Clackson T, Dalgarno D, Shakespeare WC, Rivera VM. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5527-5538. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0569. Epub 2016 Oct 25.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- Raskova Kafkova L, Mierzwicka JM, Chakraborty P, Jakubec P, Fischer O, Skarda J, Maly P, Raska M. NSCLC: from tumorigenesis, immune checkpoint misuse to current and future targeted therapy. Front Immunol. 2024 Feb 7;15:1342086. doi: 10.3389/fimmu.2024.1342086. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .