Iruplinalkib i ALK-positiv avancerad lungankarcinom efter lorlatinib (SAILOR)
24 januari 2026 uppdaterad av: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital
En observationsstudie av effektiviteten och säkerheten hos Iruplinalkib(WX-0593) vid ALK-positiv avancerad lungadenokarcinom efter behandling med Lorlatinib
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera den verkliga världens effektivitet och säkerhet hos iruplinalkib hos patienter med avancerad ALK-positiv lungadenocarcinom som har progresserat på eller är intoleranta mot tidigare lorlatinib-terapi.
Resultaten förväntas ge verkligvärldsbevis för att informera kliniska beslut för denna tungt förbehandlade patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund & Ouppfyllt behov:
Lorlatinib, en tredje generations ALK-tyrosinkinasinhibitor (TKI), är ett standardbehandlingsalternativ för patienter med avancerad ALK-positiv lungadenokarcinom, särskilt efter misslyckande med tidigare generationers ALK-hämmare. Trots dess kraftiga penetration i centrala nervsystemet och breda täckning av ALK-resistensmutationer förblir förvärvad resistens och sjukdomsframskridande oundvikliga för de flesta patienter. För närvarande finns ingen etablerad standardvård för patienter som fortskrider på lorlatinib, vilket representerar ett betydande ouppfyllt kliniskt behov.
Rational för Iruplinalkib:
Iruplinalkib är en ny ALK-hämmare som uppvisar hög selektivitet och aktivitet mot ett brett spektrum av ALK-resistensmutationer, inklusive de som är associerade med resistens mot tidigare ALK-TKIs. Även om preliminära kliniska studier har visat lovande antitumöraktivitet och en hanterbar säkerhetsprofil hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC), är data som specifikt utvärderar iruplinalkib i post-lorlatinib-sammanhang begränsade, särskilt inom verklig klinisk praxis.
Studiemål:
Denna studie är utformad som en observationsstudie för att bedöma den verkliga världens effektivitet och säkerhet hos iruplinalkib hos patienter med avancerad ALK-positiv lungadenokarcinom som har fått tidigare lorlatinib-behandling. Studien kommer att inkludera berättigade patienter som ordineras iruplinalkib som en del av rutinmässig klinisk praxis. Denna studie syftar till att karakterisera den kliniska fördelen med iruplinalkib och utforska dess potentiella roll som ett efterföljande behandlingsalternativ i denna specifika population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FEN WANG
- Telefonnummer: +86 13510331485
- E-post: fina_wang@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- FEN WANG
- Telefonnummer: +86 13692291485
- E-post: fina_wang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ALK-positiva lungadenocarcinompatienter som får Iruplinalkib efter lorlatinibbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Population: Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
- Diagnos: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad lungadenokarcinom.
- Molekylär status: Dokumentation av ALK-omarrangemang bekräftad med ett validerat test (t.ex. NGS, IHC, FISH).
- Tidigare behandling: Tidigare behandling med lorlatinib (i vilken behandlingslinje som helst), med dokumenterad sjukdomsprogression eller intolerans.
- Nuvarande behandling: Behandling inledd med iruplinalkib i verklig vårdmiljö.
- Mätbarhet: Förekomst av minst en utvärderbar lesion (mätbar eller icke-mätbar) för responsbedömning.
- Datatillgänglighet: Tillgång till nyckel klinisk data (baslinjekarakteristika, behandlingshistorik och uppföljningsresultat).
Exklusionskriterier:
- Brist på exponering: Patienter som aldrig faktiskt fick iruplinalkib eller tog endast en obetydlig mängd (t.ex. < 1 vecka/cykel) före avbrott av icke-medicinska skäl.
- Felaktig diagnos: Aktiv malignitet av andra histologiska typer (exklusive behandlat basaliom, etc.).
- Störfaktor: Deltagande i ett annat interventionsstudie som involverar ett experimentellt antitumörläkemedel samtidigt.
- Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor.
- Datakvalitet: Saknade kritiska medicinska journaler som förhindrar bedömning av primära slutpunkter (t.ex. okänt startdatum, okänd tidigare behandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
|
180mg, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Fri Överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Från indexdatum genom studiens slutförande, i genomsnitt 36 månader
|
Tiden från behandlingsstart till det tidigaste av dödsfall eller klinisk sjukdomsprogression.
Progression definieras av behandlande läkares bedömning som dokumenteras i journalen, baserat på radiologiska, laboratoriemässiga eller kliniska fynd, skild från RECIST-baserad radiologisk progression.
|
Från indexdatum genom studiens slutförande, i genomsnitt 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från indexdatum till starten av nästa behandlingslinje, utvärderat upp till 36 månader
|
TTNT definieras som tidsintervallet från indexdatumet (datum för första dosen av studieläkemedlet) till datumet för den första administrationen av en ny (efterföljande) systemisk antikancerterapi.
Detta utfallsskede skiljer på varaktigheten av den nuvarande terapiraden innan ett byte görs.
Patienter som avlider utan att ha fått en efterföljande terapi censureras vid dödsdatumet.
Patienter som fortsätter med studieläkemedlet eller avslutar behandlingen utan att påbörja en ny rad censureras vid deras senast kända aktivitetsdatum eller vid dataavgränsningsdatumet.
|
Från indexdatum till starten av nästa behandlingslinje, utvärderat upp till 36 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från indexdatum till studiens avslutande, i genomsnitt 36 månader
|
För att bedöma total överlevnad, definierad som från första dos till subjektets död av vilken orsak som helst
|
Från indexdatum till studiens avslutande, i genomsnitt 36 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Från indexdatumet fram till datumet för Iruplinalkib-avslutning eller början av en ny antikancerbehandling (beroende på vilket som inträffar först), utvärderat upp till 36 månader.
|
Alla biverkningar (AEs) kommer att utvärderas av forskarna för att bedöma deras potentiella samband med iruplinalkib-behandling baserat på kliniskt omdöme, tidsmässigt samband och alternativa orsaker.
Händelser som bedöms som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till iruplinalkib kommer att klassificeras som behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs).
TRAEs kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, 5.0).
Allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att identifieras och registreras i enlighet med standarddefinitioner eller bedöms som medicinskt signifikanta av forskaren.
|
Från indexdatumet fram till datumet för Iruplinalkib-avslutning eller början av en ny antikancerbehandling (beroende på vilket som inträffar först), utvärderat upp till 36 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsram: Från indexdatum fram till sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, utvärderad upp till 36 månader
|
rwORR definieras som andelen patienter med ett bästa totalt svar (BOR) av verklighetsbaserad komplett respons (rwCR) eller verklighetsbaserad partiell respons (rwPR) som dokumenterats i elektroniska journaler (EHR).
Responsbedömningen baseras på den behandlande klinikerns kvalitativa bedömning i kliniska anteckningar (klinikerankrad) och/eller radiologirapporter, utan strikt krav på RECIST 1.1-mätningar.
Patienter utan tillräckliga data för att bedöma respons anses vara icke-svarare.
|
Från indexdatum fram till sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, utvärderad upp till 36 månader
|
|
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsram: från indexdatum tills sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömd upp till 36 månader
|
rwDCR definieras som andelen patienter med en bästa totalrespons (BOR) av real-world komplett respons (rwCR), real-world partiell respons (rwPR) eller real-world stabil sjukdom (rwSD).
För att klassificeras som rwSD måste tillståndet upprätthållas under en minsta varaktighet (t.ex. minst 6 veckor) från indexdatumet.
Bedömningen härleds från ostrukturerade kliniska anteckningar (klinikerankrade).
|
från indexdatum tills sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Shi Y, Fang J, Hao X, Zhang S, Liu Y, Wang L, Chen J, Hu Y, Hang X, Li J, Liu C, Zhang Y, Wang Z, Hu Y, Gu K, Huang J, Zhang L, Shan J, Ouyang W, Zhao Y, Zhuang W, Yu Y, Zhao J, Zhang H, Lu P, Li W, Si M, Ge M, Geng H. Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jan 28;7(1):25. doi: 10.1038/s41392-021-00841-8.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Zhang S, Anjum R, Squillace R, Nadworny S, Zhou T, Keats J, Ning Y, Wardwell SD, Miller D, Song Y, Eichinger L, Moran L, Huang WS, Liu S, Zou D, Wang Y, Mohemmad Q, Jang HG, Ye E, Narasimhan N, Wang F, Miret J, Zhu X, Clackson T, Dalgarno D, Shakespeare WC, Rivera VM. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5527-5538. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0569. Epub 2016 Oct 25.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- Raskova Kafkova L, Mierzwicka JM, Chakraborty P, Jakubec P, Fischer O, Skarda J, Maly P, Raska M. NSCLC: from tumorigenesis, immune checkpoint misuse to current and future targeted therapy. Front Immunol. 2024 Feb 7;15:1342086. doi: 10.3389/fimmu.2024.1342086. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .