Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iruplinalkib u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem pozitivním na ALK po léčbě lorlatinibem (SAILOR)

24. ledna 2026 aktualizováno: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Observační studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Iruplinalkib (WX-0593) u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým adenokarcinomem plic po léčbě lorlatinibem

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost iruplinalkibu u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním adenokarcinomem plic, u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě lorlatinibem nebo kteří ji netolerovali. Výsledky by měly poskytnout důkazy z reálné klinické praxe pro informování o klinickém rozhodování u této silně předléčené populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí & Nenaplněná potřeba:

Lorlatinib, inhibitor tyrozinkinázy ALK třetí generace (TKI), je standardní léčebnou možností pro pacienty s pokročilým ALK-pozitivním adenokarcinomem plic, zejména po selhání inhibitorů ALK předchozích generací. Navzdory své silné penetraci do centrálního nervového systému a širokému pokrytí rezistentních mutací ALK je získaná rezistence a progrese onemocnění nevyhnutelná pro většinu pacientů. V současné době neexistuje stanovený standard péče pro pacienty, kteří mají progresi na lorlatinibu, což představuje významnou nenaplněnou klinickou potřebu.

Odůvodnění pro Iruplinalkib:

Iruplinalkib je nový inhibitor ALK vykazující vysokou selektivitu a aktivitu proti širokému spektru rezistentních mutací ALK, včetně těch spojených s rezistencí na předchozí inhibitory ALK TKI. Zatímco předběžné klinické studie prokázaly slibnou protinádorovou aktivitu a zvládnutelný bezpečnostní profil u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), data specificky hodnotící iruplinalkib v post-lorlatinibovém prostředí jsou omezená, zejména v rámci reálné klinické praxe.

Cíle studie:

Tato studie je navržena jako observační šetření k posouzení reálné účinnosti a bezpečnosti iruplinalkibu u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním adenokarcinomem plic, kteří dříve podstoupili léčbu lorlatinibem. Studie zahrne způsobilé pacienty, kterým je iruplinalkib předepisován jako součást rutinní klinické praxe. Cílem této studie je charakterizovat klinický přínos iruplinalkibu a prozkoumat jeho potenciální roli jako možnosti léčby následné linie u této specifické populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ALK-pozitivním adenokarcinomem plic, kteří po léčbě lorlatinibem dostávají Iruplinalkib.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Populace: Mužští nebo ženští pacienti ve věku ≥18 let.
  2. Diagnóza: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom plic.
  3. Molekulární status: Dokumentace ALK přestavby potvrzená validovaným testem (např. NGS, IHC, FISH).
  4. Předchozí terapie: Předchozí léčba lorlatinibem (v jakékoli linii léčby) s dokumentovanou progresí onemocnění nebo intolerancí.
  5. Aktuální terapie: Zahájení léčby iruplinalkibem v reálné klinické praxi.
  6. Měřitelnost: Přítomnost alespoň jednoho hodnotitelného ložiska (měřitelného nebo neměřitelného) pro hodnocení odpovědi.
  7. Dostupnost dat: Dostupnost klíčových klinických údajů (charakteristiky v době zahájení, léčebná anamnéza a výsledky sledování).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nedostatečná expozice: Pacienti, kteří nikdy skutečně nedostali iruplinalkib nebo užívali pouze zanedbatelné množství (např. < 1 týden/cyklus) před vysazením z nemedicínských důvodů.
  2. Špatná diagnóza: Aktivní malignita jiných histologických typů (s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu atd.).
  3. Ovlivňující faktory: Současná účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující experimentální protinádorový lék.
  4. Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Kvalita dat: Chybějící kritické lékařské záznamy, které znemožňují posouzení primárních koncových bodů (např. neznámé datum zahájení, neznámá předchozí terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Lék: Tablety iruplinalkibu
180 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná progrese přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: Od indexového data do dokončení studie, v průměru 36 měsíců
Čas od zahájení léčby do prvního výskytu úmrtí nebo klinické progrese onemocnění. Progrese je definována posouzením ošetřujícího lékaře zaznamenaným v lékařské dokumentaci na základě radiologických, laboratorních nebo fyzikálních vyšetření, odlišně od radiografické progrese založené na kritériích RECIST.
Od indexového data do dokončení studie, v průměru 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od indexového data do začátku další linie léčby, hodnoceno až 36 měsíců
TTNT je definováno jako časový interval od indexového data (data první dávky studijní léčby) do data první aplikace nové (následné) systémové protinádorové terapie. Tento výsledek rozlišuje dobu trvání současné linie léčby před provedením změny. Pacienti, kteří zemřou bez přijetí následné terapie, jsou cenzurováni k datu úmrtí. Pacienti, kteří zůstanou na studijní léčbě nebo léčbu ukončí bez zahájení nové linie, jsou cenzurováni k datu jejich poslední známé aktivity nebo k datu ukončení sběru dat.
Od indexového data do začátku další linie léčby, hodnoceno až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od indexového data až do ukončení studie, v průměru 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití definovaného jako první dávka až do úmrtí subjektu z jakékoli příčiny
Od indexového data až do ukončení studie, v průměru 36 měsíců
Léčbou podmíněné nežádoucí účinky ( TRAE )
Časové okno: Od indexového data do data ukončení léčby přípravkem Iruplinalkib nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až po dobu 36 měsíců.
Všechny nežádoucí účinky (AE) budou vyšetřovateli vyhodnoceny s ohledem na jejich potenciální souvislost s léčbou iruplinalkibem na základě klinického posouzení, časové souvislosti a alternativních etiologií. Události hodnocené jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo jednoznačně související s iruplinalkibem budou klasifikovány jako nežádoucí reakce související s léčbou (TRAE). TRAE budou klasifikovány podle společných kritérií terminologie pro nežádoucí události Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE, 5.0). Závažné nežádoucí události (SAE) budou identifikovány a zaznamenány v souladu se standardními definicemi nebo budou považovány za lékařsky významné vyšetřovatelem.
Od indexového data do data ukončení léčby přípravkem Iruplinalkib nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až po dobu 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Od indexového data až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, sledováno až 36 měsíců
rwORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě reálné kompletní odpovědi (rwCR) nebo reálné parciální odpovědi (rwPR), jak je dokumentováno v elektronických zdravotních záznamech (EHR). Hodnocení odpovědi je založeno na kvalitativním hodnocení ošetřujícího klinika v klinických poznámkách (ukotveno klinikem) a/nebo radiologických zprávách, bez striktního vyžadování měření podle RECIST 1.1. Pacienti bez dostatečných dat pro hodnocení odpovědi jsou považováni za nereagující.
Od indexového data až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, sledováno až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR)
Časové okno: od data indexu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců
rwDCR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) reálného světa ve formě kompletní odpovědi (rwCR), parciální odpovědi (rwPR) nebo stabilního onemocnění (rwSD). Pro zařazení do kategorie rwSD musí být stav udržován po minimální dobu (např. alespoň 6 týdnů) od indexového data. Hodnocení je odvozeno z nestrukturovaných klinických poznámek (zakotvených klinikem).
od data indexu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tablety iruplinalkibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit