Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iruplinalkib w zaawansowanym gruczolakoraku płuc z dodatnim ALK po lorlatynibie (SAILOR)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Iruplinalkibu (WX-0593) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuca z dodatnim wynikiem ALK po leczeniu Lorlatynibem

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iruplinalkibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca gruczołowego z dodatnim wynikiem ALK, u których doszło do progresji lub którzy nie tolerowali wcześniejszej terapii lorlatynibem. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów z praktyki klinicznej, które będą wspierać podejmowanie decyzji terapeutycznych w tej ciężko uprzednio leczonej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i niezaspokojona potrzeba:

Lorlatynib, inhibitor kinazy tyrozynowej ALK trzeciej generacji (TKI), jest standardową opcją leczenia pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuca ALK-dodatnim, szczególnie po niepowodzeniu leczenia inhibitorami ALK wcześniejszych generacji. Pomimo doskonałego przenikania do ośrodkowego układu nerwowego i szerokiego spektrum działania na mutacje oporności ALK, nabyta oporność i progresja choroby pozostają nieuniknione dla większości pacjentów. Obecnie nie istnieje ustalony standard postępowania dla pacjentów, u których dochodzi do progresji podczas leczenia lorlatynibem, co stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę kliniczną.

Uzasadnienie dla iruplinalkibu:

Iruplinalkib jest nowym inhibitorem ALK wykazującym wysoką selektywność i aktywność wobec szerokiego spektrum mutacji oporności ALK, w tym tych związanych z opornością na wcześniejsze inhibitory ALK TKI. Podczas gdy wstępne badania kliniczne wykazały obiecującą aktywność przeciwnowotworową i akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), dane dotyczące oceny iruplinalkibu w kontekście leczenia po lorlatynibie są ograniczone, szczególnie w codziennej praktyce klinicznej.

Cele badania:

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iruplinalkibu w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuca ALK-dodatnim, którzy wcześniej otrzymywali lorlatynib. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci, którym przepisano iruplinalkib w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Celem badania jest scharakteryzowanie korzyści klinicznej iruplinalkibu i zbadanie jego potencjalnej roli jako opcji leczenia w kolejnej linii terapii w tej specyficznej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem płuca ALK-dodatnim, którzy otrzymują Iruplinalkib po leczeniu lorlatynibem.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Populacja: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie: Histologicznie lub cytologicznie potwierczony zaawansowany gruczolakorak płuca.
  3. Status molekularny: Dokumentacja rearanżacji ALK potwierdzona zatwierdzonym testem (np. NGS, IHC, FISH).
  4. Wcześniejsza terapia: Wcześniejsze leczenie lorlatynibem (w dowolnej linii leczenia), z udokumentowaną progresją choroby lub nietolerancją.
  5. Aktualna terapia: Rozpoczęcie leczenia iruplinalkibem w warunkach rzeczywistych.
  6. Mierzalność: Obecność co najmniej jednej ocenialnej zmiany (mierzalnej lub niemierzalnej) do oceny odpowiedzi.
  7. Dostępność danych: Dostępność kluczowych danych klinicznych (charakterystyka wyjściowa, historia leczenia i wyniki obserwacji).

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak ekspozycji: Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali iruplinalkibu lub przyjęli jedynie śladową ilość (np. < 1 tydzień/cykl) przed przerwaniem leczenia z przyczyn niemedycznych.
  2. Błędne rozpoznanie: Aktywny nowotwór innych typów histologicznych (z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego itp.).
  3. Zakłócenia: Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego.
  4. Ciaża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Jakość danych: Brak krytycznej dokumentacji medycznej uniemożliwiającej ocenę punktów końcowych (np. nieznana data rozpoczęcia, nieznana wcześniejsza terapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Lek: Tabletki Iruplinalkibu
180 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego z punktów końcowych: śmierć lub progresja kliniczna choroby. Progresję definiuje się na podstawie oceny lekarza prowadzącego, odnotowanej w dokumentacji medycznej, w oparciu o wyniki badań obrazowych, laboratoryjnych lub badania fizykalnego, niezależnie od radiograficznej progresji wg kryteriów RECIST.
Od daty indeksowej do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, oceniano do 36 miesięcy
TTNT definiuje się jako przedział czasu od daty początkowej (data pierwszej dawki leczenia badanego) do daty pierwszego podania nowej (kolejnej) systemowej terapii przeciwnowotworowej. Wynik ten określa czas trwania obecnej linii leczenia przed dokonaniem zmiany. Pacjenci, którzy zmarli bez otrzymania kolejnej terapii, są cenzurowani w dniu zgonu. Pacjenci, którzy pozostają na leczeniu badanym lub przerwali leczenie bez rozpoczęcia nowej linii, są cenzurowani w dniu ostatniej znanej aktywności lub w dniu odcięcia danych.
Od daty indeksowej do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, oceniano do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy
Aby ocenić całkowite przeżycie, zdefiniowane jako okres od pierwszej dawki do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty indeksu do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty zaprzestania stosowania Iruplinalkibu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 36 miesięcy.
Wszystkie działania niepożądane będą oceniane przez badaczy w celu określenia ich potencjalnego związku z leczeniem iruplinalkibem na podstawie oceny klinicznej, związku czasowego i alternatywnych etiologii.
Zdarzenia ocenione jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z iruplinalkibem będą klasyfikowane jako niepożądane odczyny poszczepienne związane z leczeniem (TRAE).
Niepożądane odczyny poszczepienne związane z leczeniem będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, wersja 5.0).
Poważne działania niepożądane (SAE) będą identyfikowane i rejestrowane zgodnie ze standardowymi definicjami lub będą uznawane za istotne medycznie przez badacza.
Od daty indeksowej do daty zaprzestania stosowania Iruplinalkibu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy
rwORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci rzeczywistej całkowitej remisji (rwCR) lub rzeczywistej częściowej odpowiedzi (rwPR) udokumentowanej w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Ocena odpowiedzi opiera się na jakościowej ocenie lekarza prowadzącego w notatkach klinicznych (opartej na opinii klinicysty) i/lub raportach radiologicznych, bez ścisłego wymagania pomiarów zgodnych z kryteriami RECIST 1.1. Pacjenci bez wystarczających danych do oceny odpowiedzi są uznawani za nieodpowiadających na leczenie.
Od daty indeksowej do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby w Warunkach Rzeczywistych (rwDCR)
Ramy czasowe: od daty indeksu do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 36 miesięcy
rwDCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci rzeczywistego całkowitego zahamowania choroby (rwCR), rzeczywistego częściowego zahamowania choroby (rwPR) lub rzeczywistej stabilizacji choroby (rwSD). Aby choroba została sklasyfikowana jako rwSD, stan ten musi być utrzymywany przez minimalny okres (np. co najmniej 6 tygodni) od daty indeksowej. Ocena pochodzi z nieustrukturyzowanych notatek klinicznych (opartych na ocenie klinicysty).
od daty indeksu do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj