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Iruplinalkib nel carcinoma polmonare avanzato positivo all'ALK dopo lorlatinib (SAILOR)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Uno Studio Osservazionale sull'Efficacia e la Sicurezza di Iruplinalkib (WX-0593) nel Carcinoma Polmonare Avanzato Adenocarcinoma ALK-positivo Dopo Trattamento con Lorlatinib

Questo studio osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dell'iruplinalkib in pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK-positivo avanzato che hanno progredito o sono intolleranti a precedenti terapie con lorlatinib. I risultati dovrebbero fornire prove del mondo reale per informare il processo decisionale clinico per questa popolazione di pazienti altamente pretrattata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background & Unmet Need:

Il lorlatinib, un inibitore della tirosin-chinasi ALK (TKI) di terza generazione, è un'opzione terapeutica standard per i pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK-positivo avanzato, in particolare dopo il fallimento di inibitori ALK di generazioni precedenti. Nonostante la sua potente penetrazione nel sistema nervoso centrale e l'ampia copertura delle mutazioni di resistenza ALK, la resistenza acquisita e la progressione della malattia rimangono inevitabili per la maggior parte dei pazienti. Attualmente, non esiste uno standard di cura consolidato per i pazienti che progrediscono durante il trattamento con lorlatinib, rappresentando un significativo bisogno clinico insoddisfatto.

Rationale for Iruplinalkib:

L'iruplinalkib è un nuovo inibitore ALK che mostra elevata selettività e attività contro un ampio spettro di mutazioni di resistenza ALK, comprese quelle associate alla resistenza a precedenti TKI ALK. Sebbene studi clinici preliminari abbiano dimostrato una promettente attività antitumorale e un profilo di sicurezza gestibile in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo, i dati che valutano specificamente l'iruplinalkib nel contesto post-lorlatinib sono limitati, in particolare nella pratica clinica reale.

Study Objectives:

Questo studio è concepito come un'indagine osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dell'iruplinalkib in pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK-positivo avanzato che hanno ricevuto un precedente trattamento con lorlatinib. Lo studio includerà pazienti idonei a cui viene prescritto iruplinalkib come parte della pratica clinica di routine. Questo studio mira a caratterizzare il beneficio clinico dell'iruplinalkib ed esplorare il suo potenziale ruolo come opzione terapeutica di linea successiva in questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK-positivo che ricevono Iruplinalkib dopo trattamento con lorlatinib.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Popolazione: Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Diagnosi: Adenocarcinoma polmonare avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Stato molecolare: Documentazione di riarrangiamento ALK confermata da un test validato (es. NGS, IHC, FISH).
  4. Terapia precedente: Trattamento precedente con lorlatinib (in qualsiasi linea di terapia), con documentata progressione della malattia o intolleranza.
  5. Terapia attuale: Inizio del trattamento con iruplinalkib in ambito reale.
  6. Misurabilità: Presenza di almeno una lesione valutabile (misurabile o non misurabile) per la valutazione della risposta.
  7. Disponibilità dei dati: Disponibilità di dati clinici chiave (caratteristiche basali, storia del trattamento ed esiti del follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. Mancata esposizione: Pazienti che non hanno mai effettivamente ricevuto iruplinalkib o ne hanno assunto solo una quantità trascurabile (es. < 1 settimana/ciclo) prima dell'interruzione per motivi non medici.
  2. Diagnosi errata: Neoplasia maligna attiva di altri tipi istologici (escluse carcinomi a cellule basali trattati, ecc.).
  3. Fattori confondenti: Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un farmaco antitumorale sperimentale in modo concomitante.
  4. Gravidanza: Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Qualità dei dati: Mancanza di cartelle cliniche critiche che impediscono la valutazione degli endpoint primari (es. data di inizio sconosciuta, terapia precedente sconosciuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Droga: Compresse di iruplinalkib
180 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione nel Mondo Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento tra morte o progressione clinica della malattia. La progressione è definita dalla valutazione del medico curante registrata nella cartella clinica, sulla base di reperti radiologici, di laboratorio o dell'esame fisico, distinta dalla progressione radiografica basata sui criteri RECIST.
Dalla data di indice fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Prossimo Trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice all'inizio della successiva linea di terapia, valutato fino a 36 mesi
TTNT è definito come l'intervallo di tempo dalla data di riferimento (data della prima dose del trattamento in studio) alla data della prima somministrazione di una nuova (successiva) terapia sistemica antitumorale. Questo esito distingue la durata della linea di terapia attuale prima di un cambio di trattamento. I pazienti che muoiono senza ricevere una terapia successiva vengono censurati alla data del decesso. I pazienti che rimangono in trattamento con lo studio o interrompono il trattamento senza iniziare una nuova linea vengono censurati alla loro ultima data di attività nota o alla data di cutoff dei dati.
Dalla data dell'indice all'inizio della successiva linea di terapia, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale, definita come dal primo dosaggio alla morte del soggetto per qualsiasi causa
Dalla data dell'indice fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla data di interruzione di Iruplinalkib o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (la prima delle due che si verifica), valutato fino a 36 mesi.
Tutti gli AE saranno valutati dagli sperimentatori per determinarne la potenziale relazione con il trattamento con iruplinalkib in base al giudizio clinico, all'associazione temporale e alle eziologie alternative. Gli eventi valutati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a iruplinalkib saranno classificati come reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE). Le TRAE saranno classificate secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE, 5.0). Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno identificati e registrati in conformità con le definizioni standard o sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dalla data indice fino alla data di interruzione di Iruplinalkib o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (la prima delle due che si verifica), valutato fino a 36 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo nel Mondo Reale (rwORR)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutata fino a 36 mesi
rwORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa reale (rwCR) o risposta parziale reale (rwPR) come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR). La valutazione della risposta si basa sulla valutazione qualitativa del clinico curante nelle note cliniche (ancorata al clinico) e/o nei referti radiologici, senza richiedere rigorosamente misurazioni RECIST 1.1. I pazienti senza dati sufficienti per valutare la risposta sono considerati non responder.
Dalla data di indice fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutata fino a 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia nel Mondo Reale (rwDCR)
Lasso di tempo: dalla data di indice fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 36 mesi
rwDCR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa nel mondo reale (rwCR), risposta parziale nel mondo reale (rwPR) o malattia stabile nel mondo reale (rwSD). Per essere classificata come rwSD, la condizione deve essere mantenuta per una durata minima (ad esempio, almeno 6 settimane) dalla data di riferimento. La valutazione deriva da note cliniche non strutturate (ancorate al clinico).
dalla data di indice fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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