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Iruplinalkib dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé ALK-positif après le lorlatinib (SAILOR)

24 janvier 2026 mis à jour par: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital

Étude observationnelle de l'efficacité et de la sécurité de l'Iruplinalkib (WX-0593) dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé ALK-positif après un traitement par Lorlatinib

Cette étude observationnelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité en conditions réelles de l'iruplinalkib chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire ALK-positif avancé qui ont progressé sous traitement antérieur par lorlatinib ou qui y sont intolérants. Les résultats devraient fournir des données probantes en conditions réelles pour éclairer la prise de décision clinique pour cette population de patients lourdement prétraités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et Besoin Non Satisfait :

Le lorlatinib, un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de troisième génération de l'ALK, est une option thérapeutique standard pour les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire ALK-positif avancé, en particulier après l'échec des inhibiteurs de l'ALK de générations antérieures. Malgré sa forte pénétration dans le système nerveux central et sa large couverture des mutations de résistance à l'ALK, la résistance acquise et la progression de la maladie restent inévitables pour la plupart des patients. Actuellement, il n'existe pas de standard de soins établi pour les patients qui progressent sous lorlatinib, ce qui représente un besoin clinique important non satisfait.

Justification pour l'Iruplinalkib :

L'iruplinalkib est un nouvel inhibiteur de l'ALK présentant une sélectivité et une activité élevées contre un large spectre de mutations de résistance à l'ALK, y compris celles associées à la résistance aux ITK de l'ALK antérieurs. Bien que des études cliniques préliminaires aient démontré une activité antitumorale prometteuse et un profil de sécurité gérable chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif, les données évaluant spécifiquement l'iruplinalkib dans le contexte post-lorlatinib sont limitées, en particulier dans la pratique clinique réelle.

Objectifs de l'Étude :

Cette étude est conçue comme une investigation observationnelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité réelles de l'iruplinalkib chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire ALK-positif avancé ayant déjà reçu un traitement par lorlatinib. L'étude inclura les patients éligibles à qui l'iruplinalkib est prescrit dans le cadre de la pratique clinique courante. Cette étude vise à caractériser le bénéfice clinique de l'iruplinalkib et à explorer son rôle potentiel en tant qu'option thérapeutique de ligne ultérieure dans cette population spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d’adénocarcinome pulmonaire ALK-positif recevant de l’iruplinalkib après un traitement par lorlatinib.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Population : Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans.
  2. Diagnostic : Adénocarcinome pulmonaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Statut moléculaire : Preuve d'un réarrangement ALK confirmé par un test validé (par exemple, NGS, IHC, FISH).
  4. Traitement antérieur : Traitement antérieur par lorlatinib (dans n'importe quelle ligne de traitement), avec progression de la maladie documentée ou intolérance.
  5. Traitement actuel : Début du traitement par iruplinalkib en situation réelle.
  6. Mesurabilité : Présence d'au moins une lésion évaluable (mesurable ou non mesurable) pour l'évaluation de la réponse.
  7. Disponibilité des données : Disponibilité des données cliniques clés (caractéristiques initiales, antécédents de traitement et résultats du suivi).

Critères d'exclusion :

  1. Absence d'exposition : Patients n'ayant jamais réellement reçu d'iruplinalkib ou n'ayant pris qu'une quantité négligeable (par exemple, < 1 semaine/cycle) avant l'arrêt pour des raisons non médicales.
  2. Mauvais diagnostic : Tumeur maligne active d'autres types histologiques (à l'exception du carcinome basocellulaire traité, etc.).
  3. Facteur de confusion : Participation à un autre essai clinique interventionnel impliquant un médicament antitumoral expérimental de manière concomitante.
  4. Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Qualité des données : Dossiers médicaux critiques manquants empêchant l'évaluation des critères d'évaluation principaux (par exemple, date de début inconnue, traitement antérieur inconnu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Médicament: Comprimés d'Iruplinalkib
180 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression en conditions réelles (rwPFS)
Délai: De la date d'index jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 36 mois
Temps entre le début du traitement et le premier des événements suivants : décès ou progression clinique de la maladie. La progression est définie par l'évaluation du médecin traitant consignée dans le dossier médical, sur la base des résultats radiologiques, biologiques ou de l'examen physique, distincte de la progression radiographique basée sur RECIST.
De la date d'index jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date d'index jusqu'au début de la ligne de traitement suivante, évaluée jusqu'à 36 mois
Le TTNT est défini comme l'intervalle de temps entre la date index (date de la première dose du traitement de l'étude) et la date de la première administration d'une nouvelle thérapie systémique anticancéreuse (ultérieure). Ce critère d'évaluation distingue la durée de la ligne de traitement actuelle avant qu'un changement ne soit effectué. Les patients qui décèdent sans recevoir de traitement ultérieur sont censurés à la date du décès. Les patients qui restent sous le traitement de l'étude ou qui interrompent le traitement sans commencer une nouvelle ligne sont censurés à leur dernière date d'activité connue ou à la date de coupure des données.
De la date d'index jusqu'au début de la ligne de traitement suivante, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'indice jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 36 mois
Pour évaluer la survie globale, définie comme la période allant de la première dose au décès du sujet, quelle qu'en soit la cause
De la date d'indice jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 36 mois
Effets indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: De la date d'indice jusqu'à la date d'arrêt de l'Iruplinalkib ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 36 mois.
Tous les événements indésirables seront évalués par les investigateurs pour déterminer leur relation potentielle avec le traitement par l'iruplinalkib sur la base du jugement clinique, de l'association temporelle et des étiologies alternatives. Les événements évalués comme possiblement, probablement ou définitivement liés à l'iruplinalkib seront classés comme réactions indésirables liées au traitement (TRAEs). Les TRAEs seront classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE, 5.0). Les événements indésirables graves (SAEs) seront identifiés et enregistrés conformément aux définitions standard ou sont considérés comme médicalement significatifs par l'investigateur.
De la date d'indice jusqu'à la date d'arrêt de l'Iruplinalkib ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective en vie réelle (rwORR)
Délai: De la date d'indice jusqu'à la progression de la maladie ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à 36 mois
Le rwORR est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète en vie réelle (rwCR) ou de réponse partielle en vie réelle (rwPR) telle que documentée dans les dossiers médicaux électroniques (DME). L'évaluation de la réponse est basée sur l'évaluation qualitative du clinicien traitant dans les notes cliniques (ancrée sur le clinicien) et/ou les rapports de radiologie, sans exiger strictement les mesures RECIST 1.1. Les patients sans données suffisantes pour évaluer la réponse sont considérés comme non-répondeurs.
De la date d'indice jusqu'à la progression de la maladie ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie en vie réelle (rwDCR)
Délai: à partir de la date d’index jusqu’à la progression de la maladie ou le début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu’à 36 mois
Le rwDCR est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète en vie réelle (rwCR), de réponse partielle en vie réelle (rwPR) ou de maladie stable en vie réelle (rwSD). Pour être classée comme rwSD, la condition doit être maintenue pendant une durée minimale (par exemple, au moins 6 semaines) à partir de la date de référence. L'évaluation est dérivée de notes cliniques non structurées (ancrées par le clinicien).
à partir de la date d’index jusqu’à la progression de la maladie ou le début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu’à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Shenzhen Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
People Hospital of New District Longhua Shenzhen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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