Iruplinalkib en adenocarcinoma de pulmón avanzado positivo para ALK después de lorlatinib (SAILOR)
24 de enero de 2026 actualizado por: Fen Wang, Peking University Shenzhen Hospital
Un estudio observacional de la eficacia y seguridad de Iruplinalkib (WX-0593) en adenocarcinoma de pulmón avanzado positivo para ALK tras tratamiento con Lorlatinib
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real del iruplinalkib en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado positivo para ALK que han progresado o son intolerantes a terapias previas con lorlatinib.
Se espera que los resultados proporcionen evidencia del mundo real para informar la toma de decisiones clínicas para esta población de pacientes altamente pretratada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y necesidad no cubierta:
Lorlatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de ALK (TKI) de tercera generación, es una opción de tratamiento estándar para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado ALK-positivo, especialmente tras el fracaso de inhibidores de ALK de generaciones anteriores. A pesar de su potente penetración en el sistema nervioso central y su amplia cobertura de mutaciones de resistencia a ALK, la resistencia adquirida y la progresión de la enfermedad siguen siendo inevitables para la mayoría de los pacientes. Actualmente, no existe un estándar de atención establecido para los pacientes que progresan con lorlatinib, lo que representa una necesidad clínica importante no cubierta.
Fundamento para Iruplinalkib:
Iruplinalkib es un nuevo inhibidor de ALK que exhibe una alta selectividad y actividad contra un amplio espectro de mutaciones de resistencia a ALK, incluidas las asociadas con resistencia a TKI de ALK previos. Si bien los estudios clínicos preliminares han demostrado una actividad antitumoral prometedora y un perfil de seguridad manejable en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ALK-positivo, los datos que evalúan específicamente iruplinalkib en el contexto posterior a lorlatinib son limitados, particularmente dentro de la práctica clínica del mundo real.
Objetivos del estudio:
Este estudio está diseñado como una investigación observacional para evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de iruplinalkib en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado ALK-positivo que han recibido tratamiento previo con lorlatinib. El estudio incluirá a pacientes elegibles a los que se les prescriba iruplinalkib como parte de la práctica clínica rutinaria. Este estudio tiene como objetivo caracterizar el beneficio clínico de iruplinalkib y explorar su posible papel como una opción de tratamiento en líneas posteriores en esta población específica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FEN WANG
- Número de teléfono: +86 13510331485
- Correo electrónico: fina_wang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- FEN WANG
- Número de teléfono: +86 13692291485
- Correo electrónico: fina_wang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón ALK-positivo que reciben Iruplinalkib después del tratamiento con lorlatinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población: Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años.
- Diagnóstico: Adenocarcinoma de pulmón avanzado confirmado histológica o citológicamente.
- Estado molecular: Documentación de reordenamiento ALK confirmada mediante una prueba validada (por ejemplo, NGS, IHC, FISH).
- Tratamiento previo: Tratamiento previo con lorlatinib (en cualquier línea de terapia), con progresión de la enfermedad documentada o intolerancia.
- Terapia actual: Inicio del tratamiento con iruplinalkib en un entorno del mundo real.
- Medibilidad: Presencia de al menos una lesión evaluable (medible o no medible) para la evaluación de la respuesta.
- Disponibilidad de datos: Disponibilidad de datos clínicos clave (características basales, historial de tratamiento y resultados del seguimiento).
Criterios de exclusión:
- Falta de exposición: Pacientes que nunca recibieron realmente iruplinalkib o tomaron solo una cantidad trivial (por ejemplo, < 1 semana/ciclo) antes de la retirada por razones no médicas.
- Diagnóstico erróneo: Malignidad activa de otros tipos histológicos (excluyendo carcinoma de células basales tratado, etc.).
- Factor de confusión: Participación en otro ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco antitumoral en investigación de forma concurrente.
- Embarazo: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Calidad de los datos: Falta de registros médicos críticos que impidan la evaluación de los criterios de valoración principales (por ejemplo, fecha de inicio desconocida, tratamiento previo desconocido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
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180mg, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización del estudio, una media de 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento entre la muerte o la progresión clínica de la enfermedad.
La progresión se define según la evaluación del médico tratante registrada en la historia clínica, basada en hallazgos radiológicos, de laboratorio o de examen físico, distinta de la progresión radiográfica basada en RECIST.
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Desde la fecha índice hasta la finalización del estudio, una media de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el inicio de la siguiente línea de terapia, evaluado hasta 36 meses
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TTNT se define como el intervalo de tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) hasta la fecha de la primera administración de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (posterior).
Este resultado distingue la duración de la línea de terapia actual antes de realizar un cambio. Los pacientes que fallecen sin recibir una terapia posterior se censuran en la fecha de fallecimiento. Los pacientes que permanecen en el tratamiento del estudio o interrumpen el tratamiento sin iniciar una nueva línea se censuran en su última fecha de actividad conocida o en la fecha de corte de los datos. |
Desde la fecha índice hasta el inicio de la siguiente línea de terapia, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Para evaluar la supervivencia global, definida como desde la primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa
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Desde la fecha índice hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción de Iruplinalkib o el inicio de una nueva terapia anticancerosa (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses.
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Todos los EA serán evaluados por los investigadores para determinar su posible relación con el tratamiento con iruplinalkib en función del juicio clínico, la asociación temporal y las etiologías alternativas.
Los eventos evaluados como posible, probable o definitivamente relacionados con iruplinalkib se clasificarán como reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (TRAE). Los TRAE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, 5.0). Los eventos adversos graves (SAE) se identificarán y registrarán de acuerdo con las definiciones estándar o se considerarán médicamente significativos por el investigador. |
Desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción de Iruplinalkib o el inicio de una nueva terapia anticancerosa (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva en el Mundo Real (rwORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, evaluado hasta 36 meses
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La rwORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa en el mundo real (rwCR) o respuesta parcial en el mundo real (rwPR), según se documenta en los registros de salud electrónicos (EHR).
La evaluación de la respuesta se basa en la evaluación cualitativa del médico tratante en las notas clínicas (anclada al clínico) y/o en los informes de radiología, sin requerir estrictamente mediciones RECIST 1.1.
Los pacientes sin datos suficientes para evaluar la respuesta se consideran no respondedores.
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Desde la fecha índice hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, evaluado hasta 36 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad en el Mundo Real (rwDCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, evaluado hasta 36 meses
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rwDCR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa del mundo real (rwCR), respuesta parcial del mundo real (rwPR) o enfermedad estable del mundo real (rwSD).
Para clasificarse como rwSD, la condición debe mantenerse durante una duración mínima (por ejemplo, al menos 6 semanas) desde la fecha índice.
La evaluación se deriva de notas clínicas no estructuradas (ancladas por el clínico).
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desde la fecha índice hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Shi Y, Fang J, Hao X, Zhang S, Liu Y, Wang L, Chen J, Hu Y, Hang X, Li J, Liu C, Zhang Y, Wang Z, Hu Y, Gu K, Huang J, Zhang L, Shan J, Ouyang W, Zhao Y, Zhuang W, Yu Y, Zhao J, Zhang H, Lu P, Li W, Si M, Ge M, Geng H. Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jan 28;7(1):25. doi: 10.1038/s41392-021-00841-8.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Zhang S, Anjum R, Squillace R, Nadworny S, Zhou T, Keats J, Ning Y, Wardwell SD, Miller D, Song Y, Eichinger L, Moran L, Huang WS, Liu S, Zou D, Wang Y, Mohemmad Q, Jang HG, Ye E, Narasimhan N, Wang F, Miret J, Zhu X, Clackson T, Dalgarno D, Shakespeare WC, Rivera VM. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5527-5538. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0569. Epub 2016 Oct 25.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- Raskova Kafkova L, Mierzwicka JM, Chakraborty P, Jakubec P, Fischer O, Skarda J, Maly P, Raska M. NSCLC: from tumorigenesis, immune checkpoint misuse to current and future targeted therapy. Front Immunol. 2024 Feb 7;15:1342086. doi: 10.3389/fimmu.2024.1342086. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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