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일차성 쇼그렌 증후군 환자에서 항-BAFF-R 단일클론 항체 ESG206의 안전성 및 유효성에 대한 2상 연구

2026년 1월 30일 업데이트: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

일차성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 항 BAFF-R 단일클론 항체 ESG206의 안전성 및 유효성에 관한 2상 연구

본 연구는 원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 ESG206의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, 중국
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, 중국
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, 중국
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • Jinhua municipal central hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스학회(EULAR) 분류 기준에 따라 원발성 쉐그렌 증후군으로 확진된 성인(만 18세 이상).
  • 선별 시 활성 질환의 증거가 있는 경우
  • 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

  • 이차성 쉐그렌 증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 자가면역 또는 염증성 질환
  • 금지된 면역조절 치료제의 과거 또는 최근 사용
  • 임상적으로 유의한 감염, 악성 종양 또는 조절되지 않은 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESG206 저용량
ESG206 저용량 주사제 정맥 주입 투여
의약품: ESG206
정맥 주입으로 투여되는 ESG206 저용량
의약품: ESG206
ESG206 고용량 정맥 주입 투여
활성 비교기: ESG206 고용량
ESG206 고용량 주사제 정맥 주입 투여
의약품: ESG206
정맥 주입으로 투여되는 ESG206 저용량
의약품: ESG206
ESG206 고용량 정맥 주입 투여
위약 비교기: 플라시보
정맥 주입으로 투여된 위약 주사
의약품: 플라시보
정맥 주입으로 투여된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 기준선 대비 ESSDAI 점수의 변화.
기간: 최대 약 25주
ESSDAI는 쇼그렌 증후군의 검증된 임상 질병 활동 지수입니다. 여기에는 12개의 장기별 영역이 포함되며, 각 영역은 연구자가 3단계 또는 4단계 척도를 사용하여 심각도에 따라 점수를 매깁니다. 가중치가 적용된 영역 점수를 합산하여 총점(최대 점수: 123)을 생성합니다. 영역에는 전신 증상, 림프절 병증, 선샘, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액학적 및 생물학적 영역이 포함됩니다. ESSDAI 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태와 관련이 있습니다.
최대 약 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ESG206-PSS-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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