Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de anti-BAFF-R monoklonale antistof, ESG206, bij patiënten met primair syndroom van Sjögren

30 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Een fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het anti-BAFF-R monoklonaal antilichaam, ESG206, bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II-onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ESG206 te evalueren bij deelnemers met het primair syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van primair syndroom van Sjögren volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2016.
  • Bewijs van actieve ziekte bij screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Secundair syndroom van Sjögren of andere klinisch significante auto-immuun- of ontstekingsziekten
  • Eerder of recent gebruik van verboden immunomodulerende therapieën
  • Klinisch significante infecties, maligniteiten of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESG206 Lage Dosis
ESG206 lage dosis injectie toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ESG206
ESG206 Lage Dosis toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ESG206
ESG206 Hoge Dosis toegediend via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: ESG206 Hoge Dosis
ESG206 Hoge Dosis Injectie toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ESG206
ESG206 Lage Dosis toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ESG206
ESG206 Hoge Dosis toegediend via intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie toegediend door intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 weken
ESSDAI is een gevalideerde klinische ziekteactiviteitsindex voor het syndroom van Sjögren. Het omvat 12 orgaanspecifieke domeinen, elk door de onderzoeker gescoord volgens ernst met behulp van 3- of 4-puntsschaal. Gewogen domeinscores worden opgeteld om een totale score te genereren (maximale score: 123). Domeinen omvatten constitutioneel, lymfadenopathie, glandulair, articulair, cutaan, pulmonaal, renaal, musculair, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch en biologisch domein. Hogere scores op de ESSDAI-schaal zijn geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden.
Tot ongeveer 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESG206-PSS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren