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Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-BAFF-R-Antikörpers ESG206 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

30. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Anti-BAFF-R monoklonalen Antikörpers ESG206 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESG206 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2016.
  • Nachweis einer aktiven Erkrankung beim Screening
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom oder andere klinisch relevante Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  • Frühere oder aktuelle Anwendung verbotener immunmodulatorischer Therapien
  • Klinisch relevante Infektionen, Malignome oder unkontrollierte medizinische Zustände
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESG206 Niedrigdosis
ESG206 Niedrigdosis-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: ESG206
ESG206 Niedrigdosis, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: ESG206
ESG206 Hochdosis verabreicht durch intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: ESG206 Hohe Dosis
ESG206 Hochdosis-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: ESG206
ESG206 Niedrigdosis, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: ESG206
ESG206 Hochdosis verabreicht durch intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ESSDAI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Wochen
ESSDAI ist ein validierter klinischer Krankheitsaktivitätsindex für das Sjögren-Syndrom. Er umfasst 12 organspezifische Domänen, die jeweils vom Untersucher nach Schweregrad anhand von 3- oder 4-stufigen Skalen bewertet werden. Gewichtete Domänenscores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erzeugen (maximaler Score: 123). Die Domänen umfassen konstitutionelle, Lymphadenopathie, glanduläre, artikuläre, kutane, pulmonale, renale, muskuläre, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische und biologische Domänen. Höhere Scores auf der ESSDAI-Skala sind mit schlechteren Gesundheitszuständen assoziiert.
Bis zu etwa 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESG206-PSS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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