Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af det anti-BAFF-R monoklonale antistof, ESG206, hos patienter med primært Sjögrens syndrom

30. januar 2026 opdateret af: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

En fase 2-studie om sikkerheden og effekten af den anti-BAFF-R monoklonale antistof, ESG206, hos patienter med primært Sjögren syndrom

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-studie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ESG206 hos deltagere med primært Sjögren's syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en bekræftet diagnose af primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikanske reumatologiforbunds (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier fra 2016.
  • Beviser for aktiv sygdom ved screening
  • Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom eller andre klinisk signifikante autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
  • Tidligere eller nylig brug af forbudte immunmodulerende behandlinger
  • Klinisk signifikante infektioner, maligne sygdomme eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESG206 Lav Dosis
ESG206 Lavdosisinjektion administreret ved intravenøs infusion
Medicin: ESG206
ESG206 Lav dosis administreret ved intravenøs infusion
Medicin: ESG206
ESG206 Høj dosis administreret ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: ESG206 Høj Dosis
ESG206 høj dosis injektion administreret ved intravenøs infusion
Medicin: ESG206
ESG206 Lav dosis administreret ved intravenøs infusion
Medicin: ESG206
ESG206 Høj dosis administreret ved intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Placeboinjektion administreret ved intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
ESSDAI er en valideret klinisk sygdomsaktivitetsskala for Sjögrens syndrom. Den omfatter 12 organ-specifikke domæner, som hver scores af forskeren efter sværhedsgrad ved hjælp af 3- eller 4-trins skalaer. Vægtede domænescorer summeres for at generere en totalscore (maksimal score: 123). Domænerne omfatter konstitutionelle, lymfeknude, kirtel, led, hud, lunger, nyrer, muskler, perifert nervesystem, centralt nervesystem, hæmatologiske og biologiske domæner. Højere score på ESSDAI-skalaen er forbundet med dårligere helbredstilstande.
Op til cirka 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESG206-PSS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med ESG206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner