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Un estudio de fase 2 sobre la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal anti-BAFF-R, ESG206, en pacientes con síndrome de Sjögren primario

30 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ESG206 en participantes con síndrome de Sjögren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Leading PI
          • Número de teléfono: 86 21 58752345
          • Correo electrónico: Fuqiong5@163.com
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años de edad) con diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2016.
  • Evidencia de enfermedad activa en el cribado
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren secundario u otras enfermedades autoinmunes o inflamatorias clínicamente significativas
  • Uso previo o reciente de terapias inmunomoduladoras prohibidas
  • Infecciones, neoplasias o afecciones médicas no controladas clínicamente significativas
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESG206 Dosis Baja
Inyección de dosis baja ESG206 administrada por infusión intravenosa
Droga: ESG206
ESG206 Dosis baja administrada por infusión intravenosa
Droga: ESG206
ESG206 Dosis alta administrada por infusión intravenosa
Comparador activo: ESG206 Dosis Alta
Inyección de dosis alta ESG206 administrada por infusión intravenosa
Droga: ESG206
ESG206 Dosis baja administrada por infusión intravenosa
Droga: ESG206
ESG206 Dosis alta administrada por infusión intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de Placebo administrada por infusión intravenosa
Droga: Placebo
Placebo administrado por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en la puntuación ESSDAI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
El ESSDAI es un índice clínico validado de actividad de la enfermedad para el síndrome de Sjögren. Incluye 12 dominios específicos de órganos, cada uno puntuado por el investigador según la gravedad utilizando escalas de 3 o 4 niveles. Las puntuaciones ponderadas de los dominios se suman para generar una puntuación total (puntuación máxima: 123). Los dominios incluyen: constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutáneo, pulmonar, renal, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico y dominios biológicos. Las puntuaciones más altas en la escala ESSDAI se asocian con peores estados de salud.
Hasta aproximadamente 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESG206-PSS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Sjögren primario

Ensayos clínicos sobre ESG206

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