En fas 2-studie om säkerheten och effektiviteten av den anti-BAFF-R monoklonala antikroppen, ESG206, hos patienter med primärt Sjögrens syndrom
30 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En fas 2-studie om säkerheten och effekten av den anti-BAFF-R monoklonala antikroppen, ESG206, hos patienter med primärt Sjögrens syndrom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ESG206 hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86 21 5855 6098
- E-post: zhaoyonggang@escugen.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Leading PI
- Telefonnummer: 86 21 58752345
- E-post: Fuqiong5@163.com
-
Kontakt:
- co Leading PI
- E-post: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med en bekräftad diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt 2016 års klassificeringskriterier från American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR).
- Tecken på aktiv sjukdom vid screening
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sekundärt Sjögrens syndrom eller andra kliniskt signifikanta autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar
- Tidigare eller nyligen användning av förbjudna immunmodulerande terapier
- Kliniskt signifikanta infektioner, maligniteter eller okontrollerade medicinska tillstånd
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESG206 Låg Dos
ESG206 Lågdosinjektion administrerad genom intravenös infusion
|
ESG206 Låg dos som administreras genom intravenös infusion
ESG206 Hög dos administrerad genom intravenös infusion
|
|
Aktiv komparator: ESG206 Hög Dos
ESG206 Högdosinjektion administrerad genom intravenös infusion
|
ESG206 Låg dos som administreras genom intravenös infusion
ESG206 Hög dos administrerad genom intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboinjektion administrerad via intravenös infusion
|
Placebo administrerat genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ESSDAI-poäng jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
|
ESSDAI är ett validerat kliniskt sjukdomsaktivitetsindex för Sjögrens syndrom.
Det inkluderar 12 organspecifika domäner, som var och en poängsätts av forskaren enligt svårighetsgrad med hjälp av 3- eller 4-gradiga skalor.
Vägda domänpoäng summeras för att generera ett totalt poäng (maxpoäng: 123).
Domäner inkluderar konstitutionell, lymfadenopati, körtel, led, hud, lunga, njure, muskulär, perifert nervsystem, centralt nervsystem, hematologisk och biologisk domän.
Högre poäng på ESSDAI-skalan är förknippade med sämre hälsotillstånd.
|
Upp till cirka 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESG206-PSS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .