En fase 2-studie om sikkerheten og effekten av den anti-BAFF-R monoklonale antistoffet, ESG206, hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
30. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En fase 2-studie om sikkerheten og effekten av den anti-BAFF-R monoklonale antistoffet, ESG206, hos pasienter med primært Sjögren-syndrom
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESG206 hos deltakere med primært Sjögren's syndrom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86 21 5855 6098
- E-post: zhaoyonggang@escugen.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Leading PI
- Telefonnummer: 86 21 58752345
- E-post: Fuqiong5@163.com
-
Ta kontakt med:
- co Leading PI
- E-post: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med en bekreftet diagnose av primært Sjögrens syndrom i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier.
- Bevis på aktiv sykdom ved screening
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sekundært Sjögrens syndrom eller andre klinisk signifikante autoimmune eller inflammatoriske sykdommer
- Tidligere eller nylig bruk av forbudte immunmodulerende terapier
- Klinisk signifikante infeksjoner, maligniteter eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESG206 Lav Dose
ESG206 Lavdose-injeksjon administrert ved intravenøs infusjon
|
ESG206 Lav dose administrert ved intravenøs infusjon
ESG206 Høy dose administrert ved intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: ESG206 Høy Dose
ESG206 Høy dose injeksjon administrert ved intravenøs infusjon
|
ESG206 Lav dose administrert ved intravenøs infusjon
ESG206 Høy dose administrert ved intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon administrert ved intravenøs infusjon
|
Placebo administrert ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ESSDAI-poengsum sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Opptil omtrent 25 uker
|
ESSDAI er en validert klinisk sykdomsaktivitetsindeks for Sjögrens syndrom.
Den inkluderer 12 organspesifikke domener, hvor hver poengsettes av forskeren etter alvorlighetsgrad ved hjelp av 3- eller 4-trinns skalaer.
Vektede domeneresultater summeres for å generere en totalscore (maksimal score: 123).
Domenene inkluderer konstitusjonell, lymfadenopati, glandulær, ledd, kutan, pulmonal, renal, muskuloskeletal, perifert nervesystem, sentralt nervesystem, hematologisk og biologisk domene.
Høyere poeng på ESSDAI-skalaen er assosiert med dårligere helsetilstand.
|
Opptil omtrent 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESG206-PSS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .