一项关于抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发性干燥综合征患者中的安全性和有效性的2期研究
2026年1月30日 更新者：Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
一项关于抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发干燥综合征患者中的安全性和有效性的2期研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估ESG206在原发干燥综合征参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Zhou, PhD
- 电话号码：86 21 5855 6098
- 邮箱：zhaoyonggang@escugen.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- Changde First People's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou、Hunan、中国
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Leading PI
- 电话号码：86 21 58752345
- 邮箱：Fuqiong5@163.com
-
接触：
- co Leading PI
- 邮箱：hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准确诊为原发性干燥综合征的成人（年龄≥18岁）。
- 筛选时存在活动性疾病的证据
- 愿意且能够提供书面知情同意
排除标准：
- 继发性干燥综合征或其他具有临床意义的自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 既往或近期使用过禁止的免疫调节疗法
- 具有临床意义的感染、恶性肿瘤或未受控制的医疗状况
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ESG206 低剂量
ESG206低剂量静脉输注注射
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ESG206低剂量通过静脉输注给药
ESG206 高剂量通过静脉输注给药
|
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有源比较器：ESG206 高剂量
ESG206 高剂量注射液通过静脉输注给药
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ESG206低剂量通过静脉输注给药
ESG206 高剂量通过静脉输注给药
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射剂通过静脉输注给药
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安慰剂通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比的ESSDAI评分相对于基线的变化。
大体时间：最长约 25 周
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ESSDAI是一种经验证的干燥综合征临床疾病活动度指数。
它包含12个器官特异性领域，每个领域由研究者根据严重程度使用3级或4级量表进行评分。
加权后的领域分数相加得出总分（最高分：123分）。
领域包括全身症状、淋巴结病、腺体症状、关节症状、皮肤症状、肺部症状、肾脏症状、肌肉症状、周围神经系统症状、中枢神经系统症状、血液学症状和生物学症状。
ESSDAI量表分数越高，表明健康状况越差。
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最长约 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESG206-PSS-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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