原発性シェーグレン症候群患者における抗BAFF-Rモノクローナル抗体ESG206の安全性と有効性に関する第2相試験
2026年1月30日 更新者：Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
これは、原発性シェーグレン症候群の参加者におけるESG206の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Zhou, PhD
- 電話番号：86 21 5855 6098
- メール：zhaoyonggang@escugen.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国
- Changde First People's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou、Hunan、中国
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Leading PI
- 電話番号：86 21 58752345
- メール：Fuqiong5@163.com
-
コンタクト：
- co Leading PI
- メール：hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou third people's Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 2016年の米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準に基づき、原発性シェーグレン症候群の確定診断を受けた成人（年齢≥18歳）。
- スクリーニング時点での活動性疾患の証拠。
- 文面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
除外基準：
- 二次性シェーグレン症候群、またはその他の臨床的に重要な自己免疫性疾患／炎症性疾患。
- 禁止されている免疫調整療法の既往使用または最近の使用。
- 臨床的に重要な感染症、悪性腫瘍、または管理不良の医学的状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ESG206 低用量
ESG206低用量注射による静脈内投与
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ESG206低用量を静脈内点滴投与
ESG206 高用量の静脈内投与
|
|
アクティブコンパレータ：ESG206 高用量
ESG206 高用量注射、静脈内輸液による投与
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ESG206低用量を静脈内点滴投与
ESG206 高用量の静脈内投与
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内注入により投与されるプラセボ注射
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プラセボを静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したESSDAIスコアのベースラインからの変化。
時間枠：最大約25週間
|
ESSDAIは、Sjögren症候群の検証済み臨床疾患活動性指数です。
これには12の臓器特異的領域が含まれており、各領域は調査員が3段階または4段階のスケールを使用して重症度に応じて評価します。
重み付けされた領域スコアを合計して総合スコアを算出します（最高スコア：123）。
領域には、全身症状、リンパ節腫脹、腺症状、関節症状、皮膚症状、肺症状、腎症状、筋症状、末梢神経系症状、中枢神経系症状、血液学的症状、および生物学的領域が含まれます。
ESSDAIスケールのスコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
|
最大約25週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESG206-PSS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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