Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie o bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky proti BAFF-R, ESG206, u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

30. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Fáze 2 studie o bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky proti BAFF-R, ESG206, u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ESG206 u účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s potvrzenou diagnózou primárního Sjögrenova syndromu podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2016.
  • Prokázání aktivního onemocnění při screeningu
  • Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenův syndrom nebo jiná klinicky významná autoimunitní či zánětlivá onemocnění
  • Předchozí nebo nedávné užívání zakázaných imunomodulačních terapií
  • Klinicky významné infekce, malignity nebo nekontrolovaná onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESG206 Nízká Dávka
ESG206 Nízkodávková injekce podávaná intravenózní infuzí
Lék: ESG206
ESG206 Nízká dávka podaná intravenózní infuzí
Lék: ESG206
ESG206 vysoká dávka podávaná intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: ESG206 Vysoká Dávka
ESG206 Vysoká dávka injekce podávaná intravenózní infuzí
Lék: ESG206
ESG206 Nízká dávka podaná intravenózní infuzí
Lék: ESG206
ESG206 vysoká dávka podávaná intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce podaná intravenózní infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre ESSDAI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
ESSDAI je ověřený klinický index aktivity onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Zahrnuje 12 orgánově specifických domén, z nichž každá je hodnocena výzkumníkem podle závažnosti pomocí 3- nebo 4stupňových škál. Vážené skóre domén se sečte, čímž se získá celkové skóre (maximální skóre: 123). Domény zahrnují konstituční, lymfadenopatickou, žlázovou, artikulární, kožní, plicní, renální, svalovou, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologickou a biologickou doménu. Vyšší skóre na škále ESSDAI je spojeno s horším zdravotním stavem.
Až přibližně 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESG206-PSS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na ESG206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit