Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-BAFF-R, ESG206, u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ESG206 u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua municipal central hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) / Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej (EULAR) z 2016 roku.
  • Dowód aktywnej choroby podczas badania przesiewowego
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena lub inne klinicznie istotne choroby autoimmunologiczne lub zapalne
  • Wcześniejsze lub niedawne stosowanie zabronionych terapii immunomodulujących
  • Klinicznie istotne infekcje, nowotwory lub niekontrolowane schorzenia medyczne
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESG206 Niska Dawka
ESG206 Niska dawka iniekcji podawana drogą infuzji dożylnej
Lek: ESG206
ESG206 Niska dawka podawana drogą wlewu dożylnego
Lek: ESG206
ESG206 Wysoka dawka podawana w postaci wlewu dożylnego
Aktywny komparator: ESG206 Wysoka Dawka
Iniekcja ESG206 w wysokiej dawce podawana drogą wlewu dożylnego
Lek: ESG206
ESG206 Niska dawka podawana drogą wlewu dożylnego
Lek: ESG206
ESG206 Wysoka dawka podawana w postaci wlewu dożylnego
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane przez wlew dożylny
Lek: Placebo
Placebo podawane przez wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ESSDAI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
ESSDAI to zwalidowany kliniczny wskaźnik aktywności choroby w zespole Sjögrena. Obejmuje 12 domen specyficznych dla narządów, z których każda jest oceniana przez badacza według nasilenia przy użyciu 3- lub 4-stopniowych skal. Sumuje się ważone wyniki domen, aby uzyskać wynik całkowity (maksymalny wynik: 123). Domeny obejmują: ogólne, limfadenopatia, gruczołowe, stawowe, skórne, płucne, nerkowe, mięśniowe, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczne i biologiczne. Wyższe wyniki w skali ESSDAI wiążą się z gorszym stanem zdrowia.
Do około 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESG206-PSS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na ESG206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj