Étude de phase 2 sur la sécurité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-BAFF-R, ESG206, chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
30 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Une étude de phase 2 sur la sécurité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-BAFF-R, ESG206, chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ESG206 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 86 21 5855 6098
- E-mail: zhaoyonggang@escugen.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Shougang Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Hebei Petro China Central Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, Chine
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, Chine
- Pingxiang People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, Chine
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Zaozhuang, Shandong, Chine
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Leading PI
- Numéro de téléphone: 86 21 58752345
- E-mail: Fuqiong5@163.com
-
Contact:
- co Leading PI
- E-mail: hongjunzhao2015@sina.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, Chine
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Third People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Chine
- Jinhua municipal central hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de syndrome de Sjögren primaire selon les critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR).
- Preuve d'une maladie active au dépistage.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Syndrome de Sjögren secondaire ou autres maladies auto-immunes ou inflammatoires cliniquement significatives.
- Utilisation antérieure ou récente de thérapies immunomodulatrices interdites.
- Infections, tumeurs malignes ou affections médicales non contrôlées cliniquement significatives.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESG206 Faible Dose
Injection à faible dose ESG206 administrée par perfusion intraveineuse
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ESG206 à faible dose administré par perfusion intraveineuse
ESG206 Dose élevée administrée par perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: ESG206 Haute Dose
Injection à haute dose ESG206 administrée par perfusion intraveineuse
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ESG206 à faible dose administré par perfusion intraveineuse
ESG206 Dose élevée administrée par perfusion intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par injection administré par perfusion intraveineuse
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Placebo administré par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score ESSDAI comparé au placebo.
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
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L'ESSDAI est un index validé d'activité clinique de la maladie pour le syndrome de Sjögren.
Il comprend 12 domaines spécifiques d'organes, chacun noté par l'investigateur selon la gravité à l'aide d'échelles à 3 ou 4 niveaux. Les scores pondérés des domaines sont additionnés pour générer un score total (score maximum : 123). Les domaines incluent les domaines constitutionnel, ganglionnaire, glandulaire, articulaire, cutané, pulmonaire, rénal, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique et biologique. Des scores plus élevés sur l'échelle ESSDAI sont associés à des états de santé plus mauvais. |
Jusqu'à environ 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESG206-PSS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .