Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasa 2 -tutkimus anti-BAFF-R -monoklonaalisen vasta-aineen, ESG206:n, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaari Sjögrenin oireyhtymä

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Fas 2 -tutkimus anti-BAFF-R -monoklonaalisen vasta-aineen, ESG206:n, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ESG206:n tehoa ja turvallisuutta ensisijaisen Sjögrenin oireyhtymän omaavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Wenzhou People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta) joilla on vahvistettu primaarinen Sjögrenin syndrooman diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaisesti.
  • Aktiivisen taudin todiste seulonnassa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen Sjögrenin syndrooma tai muut kliinisesti merkittävät autoimmuuni- tai tulehdustaudit
  • Aikaisempi tai äskettäinen kiellettyjen immunomodulaattoristen hoitojen käyttö
  • Kliinisesti merkittävät infektiot, maligniteetit tai hallitsemattomat sairaudet
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESG206 Pienannos
ESG206-alhaisen annoksen injektio annosteltuna laskimonsisäisesti infuusiona
Lääke: ESG206
ESG206-matala annos, joka annetaan laskimonsisäisesti infuusiona
Lääke: ESG206
ESG206-korkea annos, joka annetaan laskimonsisäisesti infuusiona
Active Comparator: ESG206 Korkea Annos
ESG206-korkean annoksen injektio, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: ESG206
ESG206-matala annos, joka annetaan laskimonsisäisesti infuusiona
Lääke: ESG206
ESG206-korkea annos, joka annetaan laskimonsisäisesti infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-injektio annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: Placebo
Placebo annosteltu suonensisäisesti infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ESSDAI-pisteissä lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Jopa noin 25 viikkoa
ESSDAI on validoitu kliininen sairauden aktiivisuusindeksi Sjögrenin oireyhtymälle. Se sisältää 12 elimistön erityistä aluetta, joista jokainen pisteytetään tutkijan toimesta vakavuuden mukaan 3- tai 4-portaisilla asteikoilla. Painotetut aluepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (maksimipisteet: 123). Alueisiin kuuluvat yleiset oireet, imusolmukkeiden turvotus, rauhasoireet, niveloireet, ihovaikutukset, keuhkovaikutukset, munuaisvaikutukset, lihasvaikutukset, ääreishermoston vaikutukset, keskushermoston vaikutukset, verivaikutukset ja biologiset muutokset. Korkeammat ESSDAI-pisteet liittyvät heikompiin terveydentiloihin.
Jopa noin 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESG206-PSS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ESG206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa