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Um Estudo de Fase 2 sobre a Segurança e Eficácia do Anticorpo Monoclonal Anti-BAFF-R, ESG206, em Doentes com Síndrome de Sjogren Primário

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II, concebido para avaliar a eficácia e segurança do ESG206 em participantes com síndrome de Sjögren primária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios de classificação de 2016 do American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Evidência de doença ativa no rastreio
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Síndrome de Sjögren secundária ou outras doenças autoimunes ou inflamatórias clinicamente significativas
  • Uso prévio ou recente de terapias imunomoduladoras proibidas
  • Infeções, neoplasias ou condições médicas não controladas clinicamente significativas
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESG206 Baixa Dose
Injeção de Dose Baixa ESG206 administrada por perfusão intravenosa
Medicamento: ESG206
ESG206 Dose Baixa administrada por infusão intravenosa
Medicamento: ESG206
ESG206 Alta Dose administrado por perfusão intravenosa
Comparador Ativo: ESG206 Dose Elevada
Injeção de Dose Elevada ESG206 administrada por infusão intravenosa
Medicamento: ESG206
ESG206 Dose Baixa administrada por infusão intravenosa
Medicamento: ESG206
ESG206 Alta Dose administrado por perfusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de Placebo administrada por infusão intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao basal na pontuação ESSDAI comparada com placebo.
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
O ESSDAI é um índice clínico validado de atividade da doença para a síndrome de Sjögren. Inclui 12 domínios específicos de órgãos, cada um pontuado pelo investigador de acordo com a gravidade, utilizando escalas de 3 ou 4 níveis. Os escores ponderados dos domínios são somados para gerar um escore total (escore máximo: 123). Os domínios incluem constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico e domínios biológicos. Escores mais altos na escala ESSDAI estão associados a estados de saúde mais precários.
Até aproximadamente 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESG206-PSS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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