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Uno Studio di Fase 2 sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Anticorpo Monoclonale Anti-BAFF-R, ESG206, in Pazienti con Sindrome di Sjogren Primaria

30 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Uno studio di Fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-BAFF-R, ESG206, in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESG206 in partecipanti con sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) con diagnosi confermata di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Evidenza di malattia attiva allo screening
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjögren secondaria o altre malattie autoimmuni o infiammatorie clinicamente significative
  • Uso precedente o recente di terapie immunomodulanti vietate
  • Infezioni, neoplasie o condizioni mediche non controllate clinicamente significative
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESG206 Bassa Dose
ESG206 Bassa Dose di Iniezione somministrata tramite infusione endovenosa
Droga: ESG206
ESG206 Bassa Dose somministrata per infusione endovenosa
Droga: ESG206
ESG206 Alta Dose somministrata per infusione endovenosa
Comparatore attivo: ESG206 Dose Elevata
Iniezione ad alta dose ESG206 somministrata per infusione endovenosa
Droga: ESG206
ESG206 Bassa Dose somministrata per infusione endovenosa
Droga: ESG206
ESG206 Alta Dose somministrata per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di Placebo somministrata per infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSDAI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
ESSDAI è un indice validato di attività clinica della malattia per la sindrome di Sjögren. Include 12 domini specifici per organo, ciascuno valutato dal ricercatore in base alla gravità utilizzando scale a 3 o 4 livelli. I punteggi ponderati dei domini vengono sommati per generare un punteggio totale (punteggio massimo: 123). I domini includono costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, polmonare, renale, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico e biologico. Punteggi più alti sulla scala ESSDAI sono associati a stati di salute peggiori.
Fino a circa 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESG206-PSS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren primaria

Prove cliniche su ESG206

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