A 2. fázisú vizsgálat az anti-BAFF-R monoklonális antitest, az ESG206 biztonságosságáról és hatékonyságáról primer Sjogren-szindrómás betegekben
2026. január 30. frissítette: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
A 2. fázisú vizsgálat az anti-BAFF-R monoklonális antitest, az ESG206 biztonságosságáról és hatékonyságáról primer Sjögren-szindrómás betegekben
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat, amely az ESG206 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul primer Sjögren-szindrómában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Zhou, PhD
- Telefonszám: 86 21 5855 6098
- E-mail: zhaoyonggang@escugen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kína
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kína
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kína
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Leading PI
- Telefonszám: 86 21 58752345
- E-mail: Fuqiong5@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- co Leading PI
- E-mail: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek), akiknél a primer Sjögren-szindróma diagnózisát a 2016-os Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) / Európai Reumatológiai Liga (EULAR) osztályozási kritériumai szerint megerősítették.
- Aktív betegség bizonyítéka a szűrés során
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Szekunder Sjögren-szindróma vagy más klinikailag jelentős autoimmun vagy gyulladásos betegségek
- Korábbi vagy legutóbbi tiltott immunmoduláló terápiák használata
- Klinikailag jelentős fertőzések, daganatok vagy ellenőrizetlen orvosi állapotok
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESG206 Alacsony Adag
ESG206 alacsony dózisú injekció intravénás infúzióval beadva
|
ESG206 alacsony dózis intravénás infúzióval beadva
ESG206 magas adag intravénás infúzióval beadva
|
|
Aktív összehasonlító: ESG206 Magas Adag
ESG206 magas dózisú intravénás infúzióval beadott injekció
|
ESG206 alacsony dózis intravénás infúzióval beadva
ESG206 magas adag intravénás infúzióval beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció intravenás infúzióval beadva
|
Placebo intravénás infúzióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESSDAI-pontszám alapvonalhoz képest bekövetkezett változása a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Körülbelül 25 hétig
|
Az ESSDAI egy érvényesített klinikai betegségaktivitási index Sjögren-szindrómához.
12 szervspecifikus tartományt tartalmaz, amelyek mindegyikét a vizsgálatvezető súlyosság szerint pontozza 3 vagy 4 szintű skálák alapján.
A súlyozott tartománypontszámok összegzésével kapjuk a teljes pontszámot (maximális pontszám: 123).
A tartományok közé tartoznak az általános tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás, mirigy-, ízületi, bőr-, tüdő-, vesés, izom-, perifériás idegrendszeri, központi idegrendszeri, hematológiai és biológiai tartományok.
Az ESSDAI skálán magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotokkal járnak együtt.
|
Körülbelül 25 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESG206-PSS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .