- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07376109
불임과 보조생식술이 성 기능 및 행동에 미치는 영향
불임 및 보조생식술(ART)이 성 기능과 행동에 미치는 영향
이 횡단적 관찰 연구는 불임과 보조생식술(ART) 사용이 생식 치료를 받는 여성의 성 기능 및 성적 행동과 어떻게 관련되는지 조사합니다. 불임과 ART의 스트레스는 성욕, 만족감 및 활동의 변화와 관련될 수 있습니다. 목적은 생식 치료를 받는 여성의 성 건강과 전반적인 웰빙을 지원하기 위해 이러한 연관성을 더 잘 이해하는 것입니다.
출생 시 여성으로 지정되고 45세 미만이며 불임 진단을 받고 MUHC 생식 센터에서 진료 예약을 하는 여성은 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 임상 방문을 기다리는 동안 익명 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지에는 성 기능의 다양한 측면을 측정하는 검증된 여성 성 기능 지수(FSFI)와 생식 치료 전후의 성관계 빈도 및 기타 행동과 같은 성 활동에 관한 추가 질문이 포함됩니다.
참가자는 신원 정보를 제공하지 않습니다. 작성된 설문지는 기밀을 보호하기 위해 안전한 수거함에 보관됩니다.
약 500명의 참가자 데이터를 분석하여 불임 유형(원발성 vs. 이차성), 불임 기간 및 실패한 ART 주기 수가 성 기능 및 행동과 어떻게 관련되는지 탐구합니다. 이 연구 결과는 의료 제공자가 불임 여성의 성 건강 문제를 더 잘 인식하고 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 맥길 대학교 의료 센터 연구 윤리 위원회(REB #2025-11459)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 McGill University Health Centre (MUHC) 생식 센터에서 수행된 단일 기관 횡단면 관찰 연구입니다. 연구는 불임 치료를 받는 여성들 사이에서 불임 특성과 성 기능 및 성 행동 사이의 연관성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
참가자는 정기적인 진료 방문 중 직접 모집됩니다. 익명의 종이 설문지는 연구 보조원이 배포합니다. 설문지는 참가자가 진료 예약을 기다리는 동안 자발적으로 작성되며 익명으로 안전한 수거함에 반환됩니다. 어떠한 식별 정보도 수집되지 않으며, 응답은 의료 기록과 연결되지 않습니다.
성 기능은 검증된 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가되며, 이는 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증을 포함한 성 기능의 여러 영역을 평가합니다. 추가 설문 항목은 불임 및 불임 치료 맥락에서의 성 행동 및 성 활동 패턴의 변화를 평가합니다. 불임 관련 변수에는 불임 지속 기간, 불임 유형(원발성 대 속발성), 그리고 실패한 치료 주기를 포함한 불임 치료 이력이 포함됩니다.
완성된 설문지의 데이터는 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 자체 보고 응답을 기반으로 포함 기준을 충족하지 않는 설문지는 분석에서 제외됩니다.
계획된 표본 크기는 12개월 모집 기간 동안의 진료량과 실현 가능성을 고려하여 약 500명의 참가자입니다. 이 표본 크기는 불임 하위 그룹 간 성 기능 점수에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다.
통계 분석에는 참가자 특성, 불임 변수, 성 기능 점수 및 성 행동을 요약하기 위한 기술 통계가 포함됩니다. 그룹 간 비교(예: 원발성 대 속발성 불임)는 t-검정을 사용하여 수행되며, 불임 지속 기간 범주에 걸친 분석은 분산 분석(ANOVA)을 사용할 것입니다. 피어슨 상관 계수는 실패한 불임 치료 주기 수와 성 기능 결과 사이의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. 다변량 선형 회귀 모델은 관련 인구통계학적 변수를 조정하면서 불임 관련 요인과 성 기능 사이의 독립적 연관성을 평가하기 위해 구성됩니다. 결측 데이터는 패턴을 평가하고 결측의 정도와 성격에 따라 적절한 통계적 방법을 사용하여 처리됩니다.
연구 데이터는 기관 정책에 따라 안전하게 저장됩니다. 종이 설문지는 잠긴 캐비닛에 보관되며, 전자 데이터는 접근이 제한된 비밀번호로 보호됩니다. 데이터는 연구 완료 후 5년 동안 보관된 후 안전하게 폐기됩니다. 데이터의 향후 사용 계획은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca L Eckler, MD
- 전화번호: (514) 843-1650
- 이메일: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Michael H Dahan, MD
- 전화번호: (514) 843-1650
- 이메일: michael.dahan@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4S8
- 모병
- MUHC Reproductive Centre
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연락하다:
- Michael H Dahan, MD
- 전화번호: (514) 843-1650
- 이메일: michael.dahan@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 시 여성으로 지정된 경우.
- 스스로 여성으로 정체화하는 경우.
- 나이 18-44세.
- 불임 진단.
- MUHC 생식 센터에서 불임 치료를 받고자 하는 경우.
제외 기준:
- 출생 시 남성으로 지정된 경우.
- 나이 45세 이상.
- 임신 가능성을 배제하는 성적 관행 (예: 보조 생식 기술을 사용하지 않는 동성 관계).
- 난자 동결 보존을 원하는 경우.
- 익명 설문지를 작성하지 않으려는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰적 불임 코호트
불임 평가나 치료를 위해 MUHC 생식 센터를 방문하는 여성 중 성 기능과 성적 행동을 평가하는 단일 익명 설문지를 완료한 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능
기간: 1일차
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검증된 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가한 여성 성기능으로, 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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1일차
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성적 행동
기간: 1일차
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익명 설문지로 평가된 성관계 빈도(불임 치료 전후), 구강 성교, 항문 성교, 자위 행위 및 기타 성적 관행을 포함한 자가 보고된 성적 행동.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUHC-2025-11459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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