- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376109
Effekter av infertilitet og assistert reproduktiv teknologi på seksuell funksjon og atferd
Effekten av infertilitet og assistert reproduktiv teknologi (ART) på seksuell funksjon og atferd
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien undersøker hvordan infertilitet og bruk av assistert reproduktiv teknologi (ART) er relatert til seksuell funksjon og seksuelle atferder hos kvinner som søker fertilitetsbehandling. Infertilitet og stresset ved ART kan være assosiert med endringer i seksuell lyst, tilfredshet og aktivitet. Formålet er å bedre forstå disse sammenhengene for å støtte den seksuelle helsen og generelle velværet til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
Kvinner som er tildelt kjønn ved fødsel, under 45 år, diagnostisert med infertilitet, og som deltar på avtaler ved MUHC Reproductive Centre, er invitert til å delta. Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et anonymt spørreskjema mens de venter på sitt kliniske besøk. Spørreskjemaet inkluderer den validerte Female Sexual Function Index (FSFI), som måler ulike aspekter av seksuell funksjon, og tilleggsspørsmål om seksuelle aktiviteter, som hyppighet av samleie og annen atferd før og etter fertilitetsbehandlinger.
Deltakere vil ikke oppgi noen identifiserende informasjon. Fullførte spørreskjemaer vil bli plassert i en sikker innsamlingsboks for å beskytte konfidensialiteten.
Data fra omtrent 500 deltakere vil bli analysert for å undersøke hvordan infertilitetstype (primær vs. sekundær), varighet av infertilitet, og antallet mislykkede ART-sykluser er relatert til seksuell funksjon og atferd. Funn fra denne studien kan hjelpe helsepersonell å bedre gjenkjenne og adressere de seksuelle helsebekymringene til kvinner med infertilitet.
Denne studien er godkjent av McGill University Health Centre Research Ethics Board (REB #2025-11459).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, tverrsnitts-observasjonsstudie gjennomført ved McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre. Studien er designet for å undersøke sammenhenger mellom infertilitetskarakteristikker og seksuell funksjon og seksuelle atferder blant kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
Deltakere rekrutteres personlig under rutinemessige klinikkbesøk. Anonyme, papirbaserte spørreskjemaer distribueres av forskningsassistenter. Spørreskjemaene fylles ut frivillig mens deltakerne venter på avtalen og returneres anonymt i en sikker innsamlingsboks. Ingen identifiserende informasjon samles inn på noe tidspunkt, og svar kobles ikke til medisinske journaler.
Seksuell funksjon vurderes ved hjelp av det validerte Female Sexual Function Index (FSFI), som evaluerer flere domener av seksuell funksjon, inkludert begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Ytterligere undersøkelseselementer vurderer seksuelle atferder og endringer i seksuelle aktivitetsmønstre i sammenheng med infertilitet og fertilitetsbehandling. Infertilitetsrelaterte variabler inkluderer varighet av infertilitet, type infertilitet (primær vs. sekundær) og historikk med fertilitetsbehandlinger, inkludert mislykkede behandlingssykluser.
Data fra fullførte spørreskjemaer legges inn i en sikker elektronisk database. Undersøkelser som ikke oppfyller inklusjonskriterier basert på selvrapporterte svar, ekskluderes fra analysen.
Den planlagte utvalgsstørrelsen er omtrent 500 deltakere, basert på klinikkvolum og gjennomførbarhet over en 12-måneders rekrutteringsperiode. Denne utvalgsstørrelsen forventes å gi tilstrekkelig styrke til å oppdage klinisk meningsfulle forskjeller i seksuell funksjonsskår på tvers av infertilitetsundergrupper.
Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistikk for å oppsummere deltakernes karakteristikker, infertilitetsvariabler, seksuelle funksjonsskårer og seksuelle atferder. Sammenligninger mellom grupper (f.eks. primær vs. sekundær infertilitet) vil bli utført ved hjelp av t-tester, og analyser på tvers av infertilitetsvarighetskategorier vil bruke variansanalyse (ANOVA). Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å undersøke sammenhenger mellom antall mislykkede fertilitetsbehandlingssykluser og seksuelle funksjonsutfall. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli konstruert for å evaluere de uavhengige sammenhengene mellom infertilitetsrelaterte faktorer og seksuell funksjon, samtidig som man justerer for relevante demografiske variabler. Manglende data vil bli vurdert for mønstre og håndtert ved hjelp av passende statistiske metoder avhengig av omfang og art av manglene.
Studiedata vil bli lagret sikkert i henhold til institusjonelle retningslinjer. Papirspørreskjemaer lagres i låste skap, og elektroniske data er passordbeskyttet med begrenset tilgang. Data vil bli oppbevart i fem år etter studiens fullføring og deretter sikkert ødelagt. Ingen fremtidig bruk av dataene er planlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca L Eckler, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: michael.dahan@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- Rekruttering
- MUHC Reproductive Centre
-
Ta kontakt med:
- Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: michael.dahan@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt kjønn kvinne ved fødsel.
- Identifiserer seg selv som kvinne.
- Alder 18–44 år.
- Diagnose med infertilitet.
- Søker fertilitetsbehandling på MUHC Reproductive Centre.
Eksklusjonskriterier:
- Tildelt kjønn mann ved fødsel.</li
- Alder 45 år eller eldre.
- Seksuelle praksiser som ikke tillater mulighet for unnfangelse (f.eks. likekjønnede forhold uten bruk av assistert reproduksjonsteknologi).
- Søker frysing av eggceller (oocyter).
- Personer som ikke ønsker å fylle ut det anonyme spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonskohort for Infertilitet
Kvinner som besøker MUHC Reproductive Centre for evaluering eller behandling av infertilitet og som fullfører et enkelt anonymt spørreskjema som vurderer seksuell funksjon og seksuell atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner seksuell funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Kvinnelig seksuell funksjon vurdert ved hjelp av det validerte Female Sexual Function Index (FSFI), som evaluerer begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Høyere poengsummer indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Dag 1
|
|
Seksuell atferd
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapporterte seksuelle atferder, inkludert samleiefrekvens (før og etter fertilitetsbehandling), oralsex, analsex, onanering og andre seksuelle praksiser, som vurdert gjennom det anonyme spørreskjemaet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC-2025-11459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .