- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376109
Effekter av infertilitet och assisterad reproduktionsteknik på sexuell funktion och beteende
Effekten av infertilitet och assisterad reproduktionsteknik (ART) på sexuell funktion och beteende
Denna tvärsnittsstudie undersöker hur infertilitet och användningen av assisterad reproduktionsteknik (ART) är relaterade till sexuell funktion och sexuella beteenden hos kvinnor som söker fertilitetsbehandling. Infertilitet och stressen från ART kan vara associerade med förändringar i sexuellt begär, tillfredsställelse och aktivitet. Syftet är att bättre förstå dessa samband för att stödja den sexuella hälsan och det övergripande välbefinnandet hos kvinnor som genomgår fertilitetsvård.
Kvinnor som är tilldelade kvinnligt kön vid födseln, under 45 år, diagnostiserade med infertilitet och som deltar i möten vid MUHC:s reproduktionscenter inbjuds att delta. Deltagare kommer att ombes att fylla i ett anonymt frågeformulär medan de väntar på sitt kliniska besök. Frågeformuläret inkluderar det validerade Female Sexual Function Index (FSFI), som mäter olika aspekter av sexuell funktion, och ytterligare frågor om sexuella aktiviteter, såsom samlagsfrekvens och andra beteenden före och efter fertilitetsbehandlingar.
Deltagare kommer inte att lämna någon identifierande information. Färdigställda frågeformulär kommer att placeras i en säker insamlingslåda för att skydda konfidentialiteten.
Data från cirka 500 deltagare kommer att analyseras för att undersöka hur infertilitetstyp (primär vs. sekundär), infertilitetens varaktighet och antalet misslyckade ART-cykler relaterar till sexuell funktion och beteende. Resultaten från denna studie kan hjälpa vårdpersonal att bättre känna igen och hantera de sexuella hälsoproblem som kvinnor med infertilitet upplever.
Denna studie är godkänd av McGill University Health Centre Research Ethics Board (REB #2025-11459).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenterstudie, en tvärsnittsstudie som genomförs vid McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre. Studien är utformad för att undersöka sambanden mellan infertilitetskarakteristika och sexuell funktion samt sexuella beteenden hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling.
Deltagare rekryteras personligen under rutinmässiga klinikbesök. Anonyma, pappersbaserade enkäter delas ut av forskningsassistenter. Enkäter fylls i frivilligt medan deltagarna väntar på sin tid och lämnas anonymt tillbaka i en säker insamlingslåda. Ingen identifierande information samlas in vid något tillfälle, och svar kopplas inte till journaler.
Sexuell funktion bedöms med det validerade Female Sexual Function Index (FSFI), som utvärderar flera domäner av sexuell funktion, inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Ytterligare enkätfrågor bedömer sexuella beteenden och förändringar i sexuella aktivitetsmönster i samband med infertilitet och fertilitetsbehandling. Infertilitetsrelaterade variabler inkluderar infertilitetens varaktighet, typ av infertilitet (primär vs. sekundär) och historia av fertilitetsbehandlingar, inklusive misslyckade behandlingscykler.
Data från ifyllda enketer matas in i en säker elektronisk databas. Enkäter som inte uppfyller inklusionskriterier baserat på självrapporterade svar exkluderas från analysen.
Den planerade urvalsstorleken är cirka 500 deltagare, baserat på klinikens volym och genomförbarhet under en 12-månaders rekryteringsperiod. Denna urvalsstorlek förväntas ge tillräcklig styrka för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i sexuella funktionspoäng mellan infertilitetsunder-grupper.
Statistiska analyser kommer att inkludera deskriptiv statistik för att sammanfatta deltagarnas egenskaper, infertilitetsvariabler, sexuella funktionspoäng och sexuella beteenden. Jämförelser mellan grupper (t.ex. primär vs. sekundär infertilitet) kommer att utföras med t-test, och analyser över infertilitetsvaraktighetskategorier kommer att använda variansanalys (ANOVA). Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att undersöka sambanden mellan antalet misslyckade fertilitetsbehandlingscykler och sexuella funktionsutfall. Multivariabla linjära regressionsmodeller kommer att konstrueras för att utvärdera de oberoende sambanden mellan infertilitetsrelaterade faktorer och sexuell funktion samtidigt som relevanta demografiska variabler justeras för. Saknade data kommer att bedömas för mönster och hanteras med lämpliga statistiska metoder beroende på omfattning och karaktär av bortfall.
Studiedata kommer att lagras säkert i enlighet med institutionella riktlinjer. Pappersenketer förvaras i låsta skåp, och elektroniska data är lösenordsskyddade med begränsad åtkomst. Data kommer att behållas i fem år efter studiens slutförande och sedan säkert förstöras. Ingen framtida användning av data är planerad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca L Eckler, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: michael.dahan@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- Rekrytering
- MUHC Reproductive Centre
-
Kontakt:
- Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-post: michael.dahan@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad kvinna vid födseln.
- Identifierar sig själv som kvinna.
- Ålder 18–44 år.
- Diagnos av infertilitet.
- Söker fertilitetsbehandling på MUHC:s reproduktionscenter.
Exklusionskriterier:
- Tilldelad man vid födseln.
- Ålder 45 år eller äldre.
- Sexuella praktiker som inte tillåter möjlighet till befruktning (t.ex. samkönade relationer utan användning av assisterad reproduktionsteknik).
- Söker äggfrysning (oocytkryopreservering).
- Personer som inte önskar fylla i den anonyma enkäten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationsstudie för infertilitetskohort
Kvinnor som besöker MUHC:s reproduktionscenter för utvärdering eller behandling av infertilitet och som fyller i ett enda anonymt frågeformulär som utvärderar sexuell funktion och sexuellt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: Dag 1
|
Kvinnlig sexuell funktion som bedöms med det validerade Female Sexual Function Index (FSFI), som utvärderar lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
|
Dag 1
|
|
Sexuellt Beteende
Tidsram: Dag 1
|
Självrapporterade sexuella beteenden, inklusive samlagsfrekvens (före och efter fertilitetsbehandling), oralsex, analsex, onani och andra sexuella praktiker, som bedömts av den anonyma enkäten.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUHC-2025-11459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .